Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloidun PT005:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, viiden jakson, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, ristikkäinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen inhaloitavan PT005-annoksen kerta-annosta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, verrattuna avoimeen tutkimukseen Markkinoi Formoterolia (FORADIL® AEROLIZER®) aktiivisena kontrollina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan PT005:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen ja formoterolifumaraattiin (Foradil Aerolizer) verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6035
        • P3 Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-80 vuoden iässä
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
  • Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 askin vuotta
  • Mitattu salbutamolin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
  • Mitattu salbutamolin jälkeinen FEV1 > tai = 40 ja < tai = 80 % ennustetuista normaaliarvoista
  • Osoitettu palautuva lyhytvaikutteiselle beeta-agonistille joko > 12 % ja > 150 ml:lla parantuminen lähtötilanteessa FEV1:ssä, 30 minuuttia 4 salbutamoli MDI-suihkutuksen jälkeen tai yli 200 ml:n absoluuttinen parannus lähtötason FEV1:ssä, 30 minuuttia 4 annoksen annon jälkeen. suihkeet salbutamoli MDI:tä.
  • Osaat käyttää inhalaatiolaitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Astman ensisijainen diagnoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
  • Aktiiviset keuhkosairaudet
  • Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
  • Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 24 viikon sisällä seulonnasta
  • Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti edellisten 6 viikon aikana, määritellään keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen, joka vaatii kortikosteroideja tai antibiootteja, tai keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen, joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet
  • Antibiootteja vaatinut alahengitystietulehdus viimeisen 6 viikon aikana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpainetauti
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
  • Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Yliherkkyys jollekin beeta2-agonisteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääketieteellisesti ei pysty pidättämään lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 8 tunnin ajan
  • Alla olevien lääkkeiden käyttö määritetyllä aikavälillä ennen seulontaa: 12 viikkoa: depot-kortikosteroidit, nivelensisäiset kortikosteroidit; 4 viikkoa: ICS > 1000 μg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa, kaliumia säästämättömät diureetit, P-glykoproteiinin estäjät, CYP3A4:n estäjät; 1 viikko: tiotropium; 48 tuntia: suun kautta otettavat beeta-agonistit, pitkävaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini, zariflukasti, montelukasti, tsileutoni; 8 tuntia: ipratropium tai ipratropium/salbutamoli-yhdistelmävalmiste, inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta-agonistit, ksantiinia sisältävät ruoat
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö on kielletty: trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, beeta-adrenergiset estäjät, kouristuslääkkeet (barbituraatit, hydantoiinit ja karbamatsepiini ja fenotiatsiinit)
  • Pitkäaikainen happi- tai yöhappihoito yli 12 tuntia päivässä
  • Uniapnean diagnoosi, joka on hallitsematon
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutuksen akuuttiin vaiheeseen edellisten 4 viikon aikana tai siirtyy keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Liittyy Investigator-sivustoon
  • Suostumuksen pätevyys kyseenalainen
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa elää ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Inhaloitava PT005 2,4 mcg
Lääke: Hengitettynä PT005
kerta-annos, hengitettynä
Kokeellinen: 2
Inhaloitava PT005 4,8 mcg
Lääke: Hengitettynä PT005
kerta-annos, hengitettynä
Kokeellinen: 3
Inhaloitava PT005 9,6 mcg
Lääke: Hengitettynä PT005
kerta-annos, hengitettynä
Placebo Comparator: 4
Hengitetty plasebo
Lääke: Hengitetty lumelääke
kerta-annos, hengitettynä
Active Comparator: 5
Formoterolifumaraatti 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Lääke: Formoterolifumaraatti 12 mcg (Foradil Aerolizer)
kerta-annos, Formoterolifumaraatti 12 mikrogrammaa Aerolizerin kautta annettuna
Muut nimet:
  • Foradil Aerolizer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella 0–12 tuntia [AUC(0-12)] testipäivän lähtötasosta kolmen hengitetyn PT005-annoksen välillä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika vaikutuksen alkamiseen (>10 % parannus FEV1:ssä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Huippu FEV1
Aikaikkuna: Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
FEV1:n läpi
Aikaikkuna: Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Sarja FEV1 mitattiin 12 tunnin aikana
Huippuinspiraatiokapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: Sarja-IC mitattu 12 tunnin aikana
Sarja-IC mitattu 12 tunnin aikana
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: Sarja PEFR mitattuna 12 tunnin aikana
Sarja PEFR mitattuna 12 tunnin aikana
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Sarja-FVC mitattuna 12 tunnin aikana
Sarja-FVC mitattuna 12 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT0050801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitettynä PT005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa