Исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляционного PT005 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• 40 - 80 лет
• Свободное владение письменным и разговорным английским языком
• Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
• Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
• Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения сальбутамола < или = 0,70
• Измеренный ОФВ1 после введения сальбутамола > или = 40 и < или = 80% от прогнозируемых нормальных значений.
• Продемонстрирована обратимость к короткодействующим бета-агонистам путем улучшения исходного ОФВ1 на >12% и >150 мл через 30 минут после введения 4 ингаляций сальбутамола MDI или абсолютного улучшения исходного уровня ОФВ1 на >200 мл через 30 минут после введения 4 доз. ингаляции сальбутамола MDI.
• Умеет пользоваться ингаляционным устройством

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Первичный диагноз астмы
• Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
• Активные легочные заболевания
• Предшествующая операция по уменьшению объема легких
• Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
• Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 24 недель после скрининга
• Плохо контролируемая ХОБЛ в предшествующие 6 недель, определяемая как возникновение острого ухудшения ХОБЛ, требующего кортикостероидов или антибиотиков, или острого ухудшения ХОБЛ, требующего лечения, назначенного врачом
• Клинически значимые медицинские состояния
• Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение последних 6 недель
• Клинически значимая аномалия на ЭКГ
• Клинически значимая неконтролируемая артериальная гипертензия
• Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С
• Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
• Гиперчувствительность к любым бета2-агонистам или компонентам исследуемого препарата в анамнезе.
• Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
• Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
• По медицинским показаниям невозможно воздержаться от короткого действия бронхолитиков в течение 8 часов.
• Использование перечисленных ниже препаратов в указанный промежуток времени до скрининга: 12 недель: депо-кортикостероиды, внутрисуставные кортикостероиды; 4 недели: ИГКС >1000 мкг/сут флутиказона пропионата или эквивалента, некалийсберегающие диуретики, ингибиторы Р-гликопротеина, ингибиторы CYP3A4; 1 неделя: тиотропий; 48 часов: пероральные бета-агонисты, бета-агонисты длительного действия, теофиллин, зарифлукаст, монтелукаст, зилеутон; 8 часов: ипратропий или комбинированный продукт ипратропий/сальбутамол, ингаляционные бета-агонисты короткого действия, продукты, содержащие ксантин
• Запрещено использование следующих препаратов: трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), бета-адреноблокаторы, противосудорожные препараты (барбитураты, гидантоины, карбамазепин и фенотиазины).
• Длительная оксигенотерапия или ночная оксигенотерапия > 12 часов в день
• Диагностика неконтролируемого апноэ сна
• Участие в острой фазе легочной реабилитации в предшествующие 4 недели или войдет в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования
• Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
• Связан с сайтом исследователя
• Сомнительная действительность согласия
• Положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге живет до скрининга, в зависимости от того, что дольше