Tanulmány az inhalált PT005 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés
• 40-80 éves korig
• Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
• Nem fogamzóképes nőstények vagy negatív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes nők; és elfogadható fogamzásgátló módszereket
• Jelenlegi/volt dohányosok, akik legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal rendelkeznek
• A mért posztszalbutamol FEV1/FVC arány < vagy = 0,70
• A mért szalbutamol utáni FEV1 > vagy = 40 és < vagy = az előre jelzett normál értékek 80%-a
• Kimutatták, hogy a rövid hatású béta-agonistával szemben a kiindulási FEV1 >12% és >150 ml javult, 30 perccel 4 befújás salbutamol MDI beadása után, vagy >200 ml abszolút javulás a kiindulási FEV1 értékben, 30 perccel 4 beadás után szalbutamol MDI-t.
• Képes az inhalációs készülék használatára

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők
• Az asztma elsődleges diagnózisa
• Alfa-1 antitripszin hiány, mint a COPD oka
• Aktív tüdőbetegségek
• Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét
• Rendellenes mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), nem a COPD jelenléte miatt
• Rosszul kontrollált COPD miatt kórházba került a szűrést követő 24 héten belül
• Gyengén kontrollált COPD az előző 6 hétben, a COPD kortikoszteroidokat vagy antibiotikumokat igénylő akut súlyosbodásaként vagy orvos által előírt kezelést igénylő COPD akut súlyosbodásaként definiálva.
• Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok
• Alsó légúti fertőzés, amely antibiotikumot igényel az elmúlt 6 hétben
• Klinikailag jelentős kóros EKG
• Klinikailag jelentős kontrollálatlan magas vérnyomás
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest
• Olyan rák, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban
• Bármely béta2-agonistával vagy bármely vizsgálati gyógyszer összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története
• Orvosilag képtelen megtagadni a rövid hatású hörgőtágítókat 8 órán keresztül
• Az alábbi gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőzően meghatározott időintervallumban: 12 hét: depó kortikoszteroidok, intraartikuláris kortikoszteroidok; 4 hét: ICS >1000 μg/nap flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű, kálium-megtakarító diuretikumok, P-glikoprotein-gátlók, CYP3A4-gátlók; 1 hét: tiotropium; 48 óra: orális béta-agonisták, hosszú hatású béta-agonisták, teofillin, zariflukaszt, montelukaszt, zileuton; 8 óra: ipratropium vagy ipratropium/szalbutamol kombinációs készítmény, inhalációs rövid hatású béta-agonisták, xantin tartalmú élelmiszerek
• A következő gyógyszerek használata tilos: triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, béta-adrenerg antagonisták, görcsoldók (barbiturátok, hidantoinok, valamint karbamazepin és fenotiazinok)
• Hosszú távú oxigén- vagy éjszakai oxigénterápia több mint napi 12 órán keresztül
• A kontrollálatlan alvási apnoe diagnózisa
• Részvétel a tüdőrehabilitáció akut fázisában az előző 4 hétben, vagy a tanulmány alatt belép a tüdőrehabilitációs program akut fázisába
• Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
• Kapcsolódik az Investigator webhelyhez
• A beleegyezés megkérdőjelezhető érvényessége
• A szűréskor pozitív droghasználati teszt a szűrés előtt él, attól függően, hogy melyik a hosszabb