Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad PT005 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke
• 40 - 80 år
• Flytande engelska i tal och skrift
• Kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest; och acceptabla preventivmedel
• Nuvarande/tidigare rökare med minst 10 års historia av cigarettrökning
• Ett uppmätt post-salbutamol FEV1/FVC-förhållande på < eller = 0,70
• En uppmätt post-salbutamol FEV1 > eller = 40 och < eller = 80 % av förväntade normala värden
• Visade reversibilitet till en kortverkande beta-agonist med antingen >12 % och >150 ml förbättring av FEV1 vid utgångsläget, 30 minuter efter administrering av 4 bloss salbutamol MDI eller en absolut förbättring av >200 ml i FEV1 vid utgångsläget, 30 minuter efter administrering av 4 puffar av salbutamol MDI.
• Kompetent på att använda inhalationsanordningen

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Primär diagnos av astma
• Alfa-1 antitrypsinbrist som orsak till KOL
• Aktiva lungsjukdomar
• Tidigare operation för minskning av lungvolymen
• Onormal lungröntgen (eller CT-skanning) beror inte på närvaron av KOL
• Inlagd på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 24 veckor efter screening
• Dåligt kontrollerad KOL under de senaste 6 veckorna, definierat som förekomsten av akut försämring av KOL som kräver kortikosteroider eller antibiotika eller akut försämring av KOL som kräver behandling som ordinerats av en läkare
• Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
• Nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika under de senaste 6 veckorna
• Kliniskt signifikant onormalt EKG
• Kliniskt signifikant okontrollerad hypertoni
• Positivt Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp
• Cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
• Tidigare överkänslighet mot någon beta2-agonist eller någon studieläkemedelskomponent
• Historik av svår mjölkproteinallergi
• Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk
• Medicinskt oförmögen att hålla tillbaka kortverkande luftrörsvidgare i 8 timmar
• Användning av medicinerna nedan inom specificerat tidsintervall före screening: 12 veckor: depåkortikosteroider, intraartikulära kortikosteroider; 4 veckor: ICS >1000 μg/dag av flutikasonpropionat eller motsvarande, icke-kaliumsparande diuretika, P-glykoproteinhämmare, CYP3A4-hämmare; 1 vecka: tiotropium; 48 timmar: orala beta-agonister, långverkande beta-agonister, teofyllin, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 timmar: kombinationsprodukt ipratropium eller ipratropium/salbutamol, inhalerade kortverkande beta-agonister, livsmedel som innehåller xantin
• Användning av följande mediciner är förbjuden: tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, beta-adrenerga antagonister, antikonvulsiva medel (barbiturater, hydantoiner och karbamazepin och fenotiaziner)
• Får långvarig syrgasbehandling eller nattlig syrgasbehandling i >12 timmar om dagen
• Diagnos av sömnapné som är okontrollerad
• Deltagande i akut fas av lungrehabilitering under tidigare fyra veckor eller kommer att gå in i akut fas av lungrehabiliteringsprogram under studien
• Kan inte följa studieprocedurer
• Ansluten till Investigator-webbplatsen
• Tveksam giltighet av samtycke
• Ett positivt drogtest vid screening lever före screening, vilket som är längre