Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního PT005 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• 40 - 80 let věku
• Plynulost v psané i mluvené angličtině
• Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
• Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
• Naměřený poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu < nebo = 0,70
• A naměřená FEV1 po salbutamolu > nebo = 40 a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
• Prokázaná reverzibilita krátkodobě působícího beta agonisty buď o > 12 % a > 150 ml zlepšení výchozí hodnoty FEV1, 30 minut po podání 4 dávek salbutamolu MDI, nebo absolutní zlepšení výchozí hodnoty FEV1 o > 200 ml, 30 minut po podání 4 dávek obláčky salbutamolu MDI.
• Kompetentní v používání inhalačního zařízení

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Primární diagnóza astmatu
• Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
• Aktivní plicní onemocnění
• Předchozí operace snížení objemu plic
• Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
• Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 24 týdnů od screeningu
• Špatně kontrolovaná CHOPN v předchozích 6 týdnech, definovaná jako výskyt akutního zhoršení CHOPN vyžadující kortikosteroidy nebo antibiotika nebo akutní zhoršení CHOPN vyžadující léčbu předepsanou lékařem
• Klinicky významné zdravotní stavy
• Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika v posledních 6 týdnech
• Klinicky významné abnormální EKG
• Klinicky významná nekontrolovaná hypertenze
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C
• Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
• Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli beta2-agonisty nebo jakoukoli složku hodnoceného léčiva
• Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog
• Z lékařského hlediska není možné vydržet krátkodobě působící bronchodilatanci po dobu 8 hodin
• Použití níže uvedených léků v určeném časovém intervalu před Screeningem: 12 týdnů: depotní kortikosteroidy, intraartikulární kortikosteroidy; 4 týdny: IKS >1000 μg/den flutikasonpropionátu nebo ekvivalentu, draslík nešetřící diuretika, inhibitory P-glykoproteinu, inhibitory CYP3A4; 1 týden: tiotropium; 48 hodin: perorální beta-agonisté, beta-agonisté s dlouhodobým účinkem, theofylin, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 hodin: ipratropium nebo kombinovaný přípravek ipratropium/salbutamol, inhalační krátkodobě působící beta-agonisté, potraviny obsahující xanthin
• Je zakázáno užívat následující léky: tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), beta-adrenergní antagonisté, antikonvulziva (barbituráty, hydantoiny a karbamazepin a fenothiaziny
• Přijímání dlouhodobé kyslíkové nebo noční kyslíkové terapie po dobu > 12 hodin denně
• Diagnóza spánkové apnoe, která je nekontrolovaná
• Účast v akutní fázi plicní rehabilitace v předchozích 4 týdnech nebo vstoupí během studia do akutní fáze plicní rehabilitace
• Nelze dodržet studijní postupy
• Přidružený k webu Investigator
• Pochybná platnost souhlasu
• Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu žije před screeningem, podle toho, co je delší