Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego PT005 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

11 października 2010 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pięciookresowe, z placebo i aktywną kontrolą, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające pojedyncze podanie trzech dawek wziewnego PT005 pacjentom z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z badaniem otwartym Sprzedawany formoterol (FORADIL® AEROLIZER®) jako aktywna kontrola

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego PT005 w porównaniu z placebo i fumaranem formoterolu (Foradil Aerolizer) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Australian Clinical Research Organisation
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8014
        • Primorus Clinical Trials
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • P3 Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po salbutamolu < lub = 0,70
  • Zmierzony FEV1 po salbutamolu > lub = 40 i < lub = 80% przewidywanych wartości prawidłowych
  • Wykazano odwracalność działania krótko działającego beta-agonisty o >12% i >150 ml wyjściowej wartości FEV1, 30 minut po podaniu 4 dawek salbutamolu MDI lub bezwzględną poprawę o >200 ml wyjściowej wartości FEV1, 30 minut po podaniu 4 dawek wdechy salbutamolu MDI.
  • Kompetentny w korzystaniu z inhalatora

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  • Źle kontrolowana POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni, zdefiniowana jako wystąpienie ostrego zaostrzenia POChP wymagającego kortykosteroidów lub antybiotyków lub ostrego zaostrzenia POChP wymagającego leczenia przepisanego przez lekarza
  • Klinicznie istotne schorzenia
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Klinicznie istotne niekontrolowane nadciśnienie
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Historia nadwrażliwości na beta2-agonistów lub jakikolwiek składnik badanego leku
  • Historia ciężkiej alergii na białka mleka
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Z medycznego punktu widzenia nie jest w stanie odstawić krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 8 godzin
  • Stosowanie poniższych leków w określonych odstępach czasu przed skriningiem: 12 tygodni: kortykosteroidy depot, kortykosteroidy dostawowe; 4 tygodnie: ICS >1000 μg/dobę propionianu flutykazonu lub odpowiednika, leki moczopędne nieoszczędzające potasu, inhibitory glikoproteiny P, inhibitory CYP3A4; 1 tydzień: tiotropium; 48 godzin: doustni beta-agoniści, długo działający beta-agoniści, teofilina, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 godzin: produkt złożony ipratropium lub ipratropium/salbutamol, wziewni krótko działający beta-agoniści, żywność zawierająca ksantynę
  • Zabronione jest stosowanie następujących leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), beta-adrenolityki, leki przeciwdrgawkowe (barbiturany, hydantoiny, karbamazepina i fenotiazyny)
  • Otrzymywanie długotrwałej tlenoterapii lub tlenoterapii nocnej przez >12 godzin dziennie
  • Rozpoznanie niekontrolowanego bezdechu sennego
  • Uczestnictwo w ostrej fazie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wejście w ostrą fazę programu rehabilitacji pulmonologicznej w trakcie studiów
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Powiązany z witryną Investigator
  • Wątpliwa ważność zgody
  • Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego żyje przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wdychany PT005 2,4 mcg
Lek: Wdychany PT005
pojedyncza dawka, inhalacja
Eksperymentalny: 2
Wdychany PT005 4,8 mcg
Lek: Wdychany PT005
pojedyncza dawka, inhalacja
Eksperymentalny: 3
Wdychany PT005 9,6 mcg
Lek: Wdychany PT005
pojedyncza dawka, inhalacja
Komparator placebo: 4
Placebo wziewne
Lek: Wziewne placebo
pojedyncza dawka, inhalacja
Aktywny komparator: 5
Fumaran formoterolu 12 mcg (Foradil Aerolizer)
Lek: Fumaran formoterolu 12 mcg (Foradil Aerolizer)
pojedyncza dawka, fumaran formoterolu 12 mcg podawana przez Aerolizer
Inne nazwy:
  • Foradil w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 12 godzin [AUC(0-12)] od linii bazowej dnia badania dla trzech dawek wziewnego PT005 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia działania (>10% poprawa FEV1 w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Szczyt FEV1
Ramy czasowe: Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Dolna granica FEV1
Ramy czasowe: Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Seryjny FEV1 mierzony przez 12 godzin
Szczytowa pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: Szeregowy IC mierzony przez 12 godzin
Szeregowy IC mierzony przez 12 godzin
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Szeregowy PEFR mierzony przez 12 godzin
Szeregowy PEFR mierzony przez 12 godzin
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Szeregowy FVC mierzony przez 12 godzin
Szeregowy FVC mierzony przez 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT0050801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wdychany PT005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj