Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PT005 inhalado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• 40 - 80 años de edad
• Fluidez en inglés escrito y hablado.
• Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa; y métodos anticonceptivos aceptables
• Fumadores actuales/ex fumadores con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
• Una relación medida post-salbutamol FEV1/FVC de < o = 0,70
• Un FEV1 posterior al salbutamol medido > o = 40 y < o = 80 % de los valores normales previstos
• Reversibilidad demostrada a un agonista beta de acción corta por una mejora >12 % y >150 ml en el FEV1 inicial, 30 minutos después de la administración de 4 inhalaciones de salbutamol MDI o una mejora absoluta de >200 ml en el FEV1 inicial, 30 minutos después de la administración de 4 bocanadas de salbutamol MDI.
• Competente en el uso del dispositivo de inhalación.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Diagnóstico primario de asma
• El déficit de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC
• Enfermedades pulmonares activas
• Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar
• Radiografía de tórax anormal (o tomografía computarizada) que no se debe a la presencia de EPOC
• Hospitalizado debido a una EPOC mal controlada dentro de las 24 semanas posteriores a la selección
• EPOC mal controlada en las 6 semanas anteriores, definida como la aparición de un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere corticosteroides o antibióticos o un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento prescrito por un médico
• Condiciones médicas clínicamente significativas
• Infección del tracto respiratorio inferior que requirió antibióticos en las últimas 6 semanas
• ECG anormal clínicamente significativo
• Hipertensión no controlada clínicamente significativa
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C
• Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agonista beta2 o a cualquier componente del fármaco del estudio
• Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas
• Médicamente incapaz de retener los broncodilatadores de acción corta durante 8 horas
• Uso de los siguientes medicamentos en el intervalo de tiempo especificado antes de la Selección: 12 semanas: corticosteroides de depósito, corticosteroides intraarticulares; 4 semanas: ICS >1000 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente, diuréticos no ahorradores de potasio, inhibidores de la glicoproteína P, inhibidores de CYP3A4; 1 semana: tiotropio; 48 horas: agonistas beta orales, agonistas beta de acción prolongada, teofilina, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 horas: ipratropio o producto combinado de ipratropio/salbutamol, agonistas beta de acción corta inhalados, alimentos que contienen xantina
• Está prohibido el uso de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antagonistas beta-adrenérgicos, anticonvulsivos (barbitúricos, hidantoínas y carbamazepina y fenotiazinas
• Recibir oxigenoterapia a largo plazo u oxigenoterapia nocturna durante >12 horas al día
• Diagnóstico de apnea del sueño que no está controlada
• Participación en la fase aguda de rehabilitación pulmonar en las 4 semanas anteriores o entrará en la fase aguda del programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio
• Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Afiliado al sitio de Investigator
• Dudosa validez del consentimiento
• Una prueba positiva de drogas de abuso en la evaluación vive antes de la evaluación, lo que sea más largo