만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 흡입형 PT005의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2010년 10월 11일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
공개 라벨과 비교하여 중등도에서 중증 COPD 환자에게 흡입된 PT005의 3회 용량의 단일 투여를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 5주기, 위약 및 능동 제어, 교차, 다중 센터, 연구 활성 대조군으로 시판된 Formoterol(FORADIL® AEROLIZER®)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 위약 및 Foradil Aerolizer(Foradil Aerolizer)와 비교하여 흡입형 PT005의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8014
- Primorus Clinical Trials
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Wellington, 뉴질랜드, 6035
- P3 Research
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, 호주, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Australian Clinical Research Organisation
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 40~80세
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 가임 가능성이 없는 여성 또는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 여성; 허용되는 피임 방법
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재/이전 흡연자
- < 또는 = 0.70의 측정된 살부타몰 후 FEV1/FVC 비율
- 측정된 살부타몰 후 FEV1 > 또는 = 40 및 < 또는 = 예상 정상 값의 80%
- Salbutamol MDI를 4회 퍼프 투여한 후 30분 후 베이스라인 FEV1에서 >12% 및 >150 ml 개선 또는 베이스라인 FEV1에서 >200 ml의 절대적 개선, 4회 흡입 후 30분에 의해 속효성 베타 작용제에 대한 가역성 입증 salbutamol MDI 퍼프.
- 흡입 장치 사용에 능숙
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 천식의 일차 진단
- COPD의 원인으로서 알파-1 항트립신 결핍증
- 활동성 폐질환
- 이전 폐용적 감소 수술
- COPD의 존재로 인한 것이 아닌 비정상적인 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)
- 선별검사 24주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 경우
- 코르티코스테로이드 또는 항생제를 필요로 하는 COPD의 급성 악화 또는 의사의 처방이 필요한 COPD의 급성 악화의 발생으로 정의되는 이전 6주 동안 잘 조절되지 않는 COPD
- 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 지난 6주 동안 항생제가 필요한 하기도 감염
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 고혈압
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체
- 5년 이상 완전관해가 없는 암
- 임의의 베타2-작용제 또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력
- 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 병력
- 속효성 기관지확장제를 8시간 동안 중단할 수 없는 의학적인 능력
- 스크리닝 전 지정된 시간 간격으로 아래 약물 사용: 12주: 데포 코르티코스테로이드, 관절내 코르티코스테로이드; 4주: ICS >1000 μg/일의 플루티카손 프로피오네이트 또는 동등물, 비칼륨 절약 이뇨제, P-당단백 억제제, CYP3A4 억제제; 1주: 티오트로피움; 48시간: 경구용 베타 효능제, 지속성 베타 효능제, 테오필린, 자리플루카스트, 몬테루카스트, 질류톤; 8시간: 이프라트로피움 또는 이프라트로피움/살부타몰 복합제, 단기 작용 베타 작용제 흡입, 크산틴 함유 식품
- 다음 약물의 사용은 금지됩니다: 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 베타-아드레날린성 길항제, 항경련제(바르비튜레이트, 히단토인, 카르바마제핀 및 페노티아진)
- 하루 12시간 이상 장기 산소 또는 야간 산소 요법을 받는 경우
- 조절되지 않는 수면 무호흡증의 진단
- 이전 4주 동안 폐 재활의 급성기에 참여했거나 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 것입니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- Investigator 사이트와 제휴
- 의심스러운 동의의 타당성
- 스크리닝 이전의 스크리닝 수명 중 더 긴 기간 동안 약물 남용 테스트 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
흡입된 PT005 2.4mcg
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단일 용량, 흡입
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실험적: 2
흡입된 PT005 4.8mcg
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단일 용량, 흡입
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실험적: 삼
흡입된 PT005 9.6mcg
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단일 용량, 흡입
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위약 비교기: 4
흡입 위약
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단일 용량, 흡입
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활성 비교기: 5
Formoterol Fumarate 12mcg(Foradil Aerolizer)
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단일 용량, Aerolizer를 통해 투여되는 Formoterol Fumarate 12 mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 흡입된 PT005의 3회 투여량에 걸쳐 시험일 기준선으로부터 0시간에서 12시간까지 [AUC(0-12)] 곡선 아래 1초(FEV1) 면적의 강제 호기량의 변화.
기간: 12시간 동안 측정된 직렬 FEV1
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12시간 동안 측정된 직렬 FEV1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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행동 시작까지의 시간(기준선에서 FEV1의 >10% 개선)
기간: 12시간 동안 측정된 직렬 FEV1
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12시간 동안 측정된 직렬 FEV1
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피크 FEV1
기간: 12시간 동안 측정된 직렬 FEV1
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12시간 동안 측정된 직렬 FEV1
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여물통 FEV1
기간: 12시간 동안 측정된 직렬 FEV1
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12시간 동안 측정된 직렬 FEV1
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최대 흡기 용량(IC)
기간: 12시간 동안 측정된 직렬 IC
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12시간 동안 측정된 직렬 IC
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최대 호기 유량(PEFR)
기간: 12시간 동안 측정된 직렬 PEFR
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12시간 동안 측정된 직렬 PEFR
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강제 폐활량(FVC)
기간: 12시간 동안 측정된 직렬 FVC
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12시간 동안 측정된 직렬 FVC
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT0050801
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흡입 PT005에 대한 임상 시험
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