Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del PT005 inalato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato
• 40 - 80 anni
• Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
• Donne in età fertile o donne in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili
• Fumatori attuali/ex con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti/anno
• Un rapporto FEV1/FVC post-salbutamolo misurato di < o = 0,70
• Un FEV1 misurato post-salbutamolo > o = 40 e < o = 80% dei valori normali previsti
• Reversibilità dimostrata a un beta-agonista a breve durata d'azione con un miglioramento >12% e >150 ml del FEV1 basale, 30 minuti dopo la somministrazione di 4 puff di salbutamolo MDI o un miglioramento assoluto di >200 ml nel FEV1 basale, 30 minuti dopo la somministrazione di 4 sbuffi di salbutamolo MDI.
• Competente nell'uso del dispositivo di inalazione

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Diagnosi primaria di asma
• Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
• Malattie polmonari attive
• Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
• Radiografia del torace anormale (o TAC) non dovuta alla presenza di BPCO
• Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 24 settimane dallo screening
• BPCO scarsamente controllato nelle 6 settimane precedenti, definito come il verificarsi di un peggioramento acuto della BPCO che richiede corticosteroidi o antibiotici o un peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento prescritto da un medico
• Condizioni mediche clinicamente significative
• Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici nelle ultime 6 settimane
• ECG anomalo clinicamente significativo
• Ipertensione incontrollata clinicamente significativa
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C
• Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi beta2-agonista o qualsiasi componente del farmaco in studio
• Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
• Incapace dal punto di vista medico di trattenere i broncodilatatori a breve durata d'azione per 8 ore
• Uso dei seguenti farmaci nell'intervallo di tempo specificato prima dello screening: 12 settimane: corticosteroidi depot, corticosteroidi intra-articolari; 4 settimane: ICS >1000 μg/die di fluticasone propionato o equivalente, diuretici non risparmiatori di potassio, inibitori della P-glicoproteina, inibitori del CYP3A4; 1 settimana: tiotropio; 48 ore: beta agonisti orali, beta agonisti a lunga durata d'azione, teofillina, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 ore: prodotto combinato ipratropio o ipratropio/salbutamolo, beta agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria, alimenti contenenti xantina
• È vietato l'uso dei seguenti farmaci: antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), antagonisti beta-adrenergici, anticonvulsivanti (barbiturici, idantoine, carbamazepina e fenotiazine)
• Ricevere ossigenoterapia a lungo termine o ossigenoterapia notturna per > 12 ore al giorno
• Diagnosi di apnea notturna incontrollata
• Partecipazione alla fase acuta della riabilitazione polmonare nelle 4 settimane precedenti o entrerà nella fase acuta del programma di riabilitazione polmonare durante lo studio
• Incapace di rispettare le procedure di studio
• Affiliato con il sito Investigator
• Discutibile validità del consenso
• Un test di abuso di droga positivo allo Screening sopravvive prima dello Screening, qualunque sia il periodo più lungo