慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸入PT005の安全性と有効性を評価する研究
2010年10月11日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
中等度から重度の COPD 患者における 3 回分の吸入 PT005 の単回投与を非盲検と比較して評価する、無作為化二重盲検 5 期間プラセボおよび実薬対照クロスオーバー多施設研究フォルモテロール（FORADIL® AEROLIZER®）をアクティブコントロールとして販売
この研究の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、吸入 PT005 の安全性と有効性をプラセボおよびフマル酸ホルモテロール (Foradil Aerolizer) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Australian Clinical Research Organisation
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8014
- Primorus Clinical Trials
-
Wellington、ニュージーランド、6035
- P3 Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 40～80歳
- 流暢な英語の書き言葉と話し言葉
- 妊娠の可能性がない女性、または妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある女性。および許容される避妊方法
- 少なくとも10箱年間の喫煙歴がある現在/元喫煙者
- サルブタモール投与後の FEV1/FVC 比の測定値 < or = 0.70
- サルブタモール投与後の FEV1 の測定値が予測正常値の > or = 40 かつ < or = 80%
- サルブタモール MDI 4 パフ投与後 30 分でベースライン FEV1 が 12% を超え 150 ml を超える改善、またはサルブタモール MDI 4 パフ投与後 30 分でベースライン FEV1 が 200 ml を超える絶対改善のいずれかにより、短時間作用型ベータ作動薬に対する可逆性を実証サルブタモール MDI の一服。
- 吸入装置の使用に熟練している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息の一次診断
- COPDの原因としてのα-1アンチトリプシン欠乏症
- 活動性の肺疾患
- 以前の肺容積減少手術
- COPDの存在によるものではない胸部X線（またはCTスキャン）の異常
- スクリーニング後24週間以内にCOPDのコントロール不良により入院した
- 過去6週間のCOPDのコントロールが不十分。コルチコステロイドまたは抗生物質を必要とするCOPDの急性悪化、または医師の処方による治療を必要とするCOPDの急性悪化の発生として定義される。
- 臨床的に重大な病状
- 過去6週間以内に抗生物質の投与を必要とした下気道感染症
- 臨床的に重大な異常な心電図
- 臨床的に重大なコントロールされていない高血圧
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
- 少なくとも5年間完全寛解していないがん
- β2-アゴニストまたは治験薬成分に対する過敏症の病歴
- 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
- アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴
- 医学的に短時間作用型気管支拡張剤を8時間保留することができない
- スクリーニング前の指定された期間における以下の薬剤の使用: 12週間: 蓄積型コルチコステロイド、関節内コルチコステロイド。 4週間: ICS>1000μg/日のプロピオン酸フルチカゾンまたは同等品、非カリウム保持性利尿薬、P-糖タンパク質阻害剤、CYP3A4阻害剤。 1週間: チオトロピウム。 48時間: 経口β刺激薬、長時間作用性β刺激薬、テオフィリン、ザリフルカスト、モンテルカスト、ジロートン。 8時間：イプラトロピウムまたはイプラトロピウム/サルブタモール配合製品、吸入短時間作用型β刺激薬、キサンチン含有食品
- 次の薬剤の使用は禁止されています：三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、β-アドレナリン作動性拮抗薬、抗けいれん薬（バルビツレート系、ヒダントイン系、カルバマゼピン系、フェノチアジン系）
- 1日12時間以上の長期酸素療法または夜間酸素療法を受けている
- 制御されていない睡眠時無呼吸症候群の診断
- -過去4週間以内に急性期の呼吸リハビリテーションに参加している、または研究中に急性期の呼吸リハビリテーションプログラムに入る予定である
- 研究手順を遵守できない
- Investigator サイトと提携
- 同意の有効性に疑問がある
- スクリーニング時の薬物乱用検査で陽性となった場合、スクリーニング前の生存期間のいずれか長い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
吸入 PT005 2.4 mcg
|
単回投与、吸入
|
|
実験的：2
吸入 PT005 4.8 mcg
|
単回投与、吸入
|
|
実験的：3
吸入 PT005 9.6 mcg
|
単回投与、吸入
|
|
プラセボコンパレーター：4
吸入プラセボ
|
単回投与、吸入
|
|
アクティブコンパレータ：5
フマル酸フォルモテロール 12 mcg (Foradil Aerolizer)
|
単回投与、フマル酸ホルモテロール 12 mcg をエアロライザー経由で投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボと比較した、試験日のベースラインからの 3 回の吸入 PT005 における 0 ～ 12 時間の曲線下面積 (FEV1) [AUC(0-12)] の変化。
時間枠：12 時間にわたって測定されたシリアル FEV1
|
12 時間にわたって測定されたシリアル FEV1
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
作用開始までの時間（ベースラインからの FEV1 の >10% 改善）
時間枠：12 時間にわたって測定されたシリアル FEV1
|
12 時間にわたって測定されたシリアル FEV1
|
|
ピーク FEV1
時間枠：12 時間にわたって測定されたシリアル FEV1
|
12 時間にわたって測定されたシリアル FEV1
|
|
トラフ FEV1
時間枠：12 時間にわたって測定されたシリアル FEV1
|
12 時間にわたって測定されたシリアル FEV1
|
|
ピーク吸気量 (IC)
時間枠：シリアルICを12時間にわたって測定
|
シリアルICを12時間にわたって測定
|
|
最大呼気流量 (PEFR)
時間枠：12 時間にわたって測定されたシリアル PEFR
|
12 時間にわたって測定されたシリアル PEFR
|
|
努力肺活量 (FVC)
時間枠：12 時間にわたって測定されたシリアル FVC
|
12 時間にわたって測定されたシリアル FVC
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月11日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT0050801
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
吸入 PT005の臨床試験
-
Pearl Therapeutics, Inc.完了
-
Pearl Therapeutics, Inc.完了
-
Pearl Therapeutics, Inc.完了慢性閉塞性肺疾患アメリカ, ドイツ, イギリス, 中国, 台湾, 大韓民国, 日本, チェコ, ハンガリー, ポーランド, ロシア連邦
-
Pearl Therapeutics, Inc.完了
-
Pearl Therapeutics, Inc.引きこもった
-
Pearl Therapeutics, Inc.完了
-
Pearl Therapeutics, Inc.完了慢性閉塞性肺疾患オーストラリア, アメリカ, ニュージーランド