Estudo para avaliar a segurança e eficácia do PT005 inalado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• 40 - 80 anos de idade
• Fluência em Inglês escrito e falado
• Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
• Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
• Uma relação FEV1/FVC medida pós-salbutamol de < ou = 0,70
• Um VEF1 pós-salbutamol medido > ou = 40 e < ou = 80% dos valores normais previstos
• Demonstrou reversibilidade para um beta-agonista de ação curta em >12% e >150 ml de melhora no VEF1 basal, 30 minutos após a administração de 4 inalações de salbutamol MDI ou uma melhora absoluta de >200 ml no VEF1 basal, 30 minutos após a administração de 4 puffs de salbutamol MDI.
• Competente no uso do dispositivo de inalação

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Diagnóstico primário de asma
• Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
• Doenças pulmonares ativas
• Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
• Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
• Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 24 semanas após a triagem
• DPOC mal controlada nas 6 semanas anteriores, definida como a ocorrência de agravamento agudo da DPOC que requer corticosteróides ou antibióticos ou agravamento agudo da DPOC que requer tratamento prescrito por um médico
• Condições médicas clinicamente significativas
• Infecção do trato respiratório inferior requerendo antibióticos nas últimas 6 semanas
• ECG anormal clinicamente significativo
• Hipertensão não controlada clinicamente significativa
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C
• Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer beta2-agonista ou qualquer componente do medicamento do estudo
• História de alergia grave à proteína do leite
• História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
• Medicamente incapaz de reter broncodilatadores de ação curta por 8 horas
• Uso dos medicamentos abaixo em intervalo de tempo especificado antes da triagem: 12 semanas: corticosteroides de depósito, corticosteroides intra-articulares; 4 semanas: CI >1000 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente, diuréticos não poupadores de potássio, inibidores da glicoproteína P, inibidores do CYP3A4; 1 semana: tiotrópio; 48 horas: agonistas beta orais, agonistas beta de ação prolongada, teofilina, zariflucaste, montelucaste, zileuton; 8 horas: ipratrópio ou produto combinado ipratrópio/salbutamol, beta-agonistas inalatórios de ação curta, alimentos contendo xantina
• É proibido o uso dos seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), antagonistas beta-adrenérgicos, anticonvulsivantes (barbitúricos, hidantoínas, carbamazepinas e fenotiazinas
• Receber oxigênio de longo prazo ou oxigenoterapia noturna por mais de 12 horas por dia
• Diagnóstico de apneia do sono descontrolada
• Participação na fase aguda da reabilitação pulmonar nas 4 semanas anteriores ou entrará na fase aguda do programa de reabilitação pulmonar durante o estudo
• Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
• Afiliado ao site do Investigador
• Validade questionável do consentimento
• Um teste positivo de drogas de abuso na triagem vive antes da triagem, o que for mais longo