评估吸入 PT005 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 签署书面知情同意书
• 40 - 80 岁
• 流利的书面和口头英语
• 非生育潜力女性或妊娠试验阴性的生育潜力女性；和可接受的避孕方法
• 至少有 10 包年吸烟史的现在/以前吸烟者
• 测量的沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率 < 或 = 0.70
• 测量的沙丁胺醇后 FEV1 > 或 = 40 且 < 或 = 预测正常值的 80%
• 已证明对短效 β 激动剂的可逆性，在给予 4 次沙丁胺醇 MDI 后 30 分钟，基线 FEV1 改善 >12% 和 >150 ml，或在给予 4 次沙丁胺醇 MDI 后 30 分钟，基线 FEV1 绝对改善 >200 ml沙丁胺醇 MDI 的粉扑。
• 熟练使用吸入装置

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的妇女
• 哮喘的初步诊断
• COPD 的原因是α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
• 活动性肺部疾病
• 先前的肺减容手术
• 不是由于存在 COPD 而导致的异常胸部 X 光检查（或 CT 扫描）
• 筛选后 24 周内因 COPD 控制不佳而住院
• 过去 6 周内 COPD 控制不佳，定义为需要皮质类固醇或抗生素治疗的 COPD 急性恶化或需要医生处方治疗的 COPD 急性恶化
• 具有临床意义的医疗条件
• 过去 6 周内需要抗生素治疗的下呼吸道感染
• 有临床意义的心电图异常
• 临床上显着的未控制的高血压
• 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
• 至少 5 年未完全缓解的癌症
• 对任何 β2 激动剂或任何研究药物成分过敏史
• 严重牛奶蛋白过敏史
• 已知或怀疑有酒精或药物滥用史
• 医学上无法停用短效支气管扩张剂 8 小时
• 在筛选前的指定时间间隔内使用以下药物： 12 周：长效皮质类固醇、关节内皮质类固醇； 4 周：ICS >1000 μg/天的丙酸氟替卡松或等效物、非保钾利尿剂、P-糖蛋白抑制剂、CYP3A4 抑制剂； 1周：噻托溴铵； 48小时：口服β受体激动剂、长效β受体激动剂、茶碱、扎里氟司特、孟鲁司特、齐留通； 8 小时：异丙托铵或异丙托铵/沙丁胺醇组合产品、吸入短效 β 受体激动剂、含黄嘌呤的食物
• 禁止使用以下药物：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、β-肾上腺素能拮抗剂、抗惊厥药（巴比妥类、乙内酰脲、卡马西平和吩噻嗪类药物）
• 每天接受长期氧疗或夜间氧疗 >12 小时
• 不受控制的睡眠呼吸暂停的诊断
• 前4周参加肺康复急性期或将在学习期间进入急性期肺康复计划
• 无法遵守学习程序
• 隶属于调查员网站
• 同意的有效性存疑
• 筛选时药物滥用测试阳性在筛选前存活，以较长者为准