Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert PT005 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke
• 40 - 80 år
• Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
• kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
• Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
• Et målt post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
• En målt post-salbutamol FEV1 > eller = 40 og < eller = 80 % av antatte normale verdier
• Påvist reversibilitet til en korttidsvirkende beta-agonist med enten >12 % og >150 ml forbedring i baseline FEV1, 30 minutter etter administrering av 4 drag salbutamol MDI eller en absolutt forbedring på >200 ml i baseline FEV1, 30 minutter etter administrering av 4 drag av salbutamol MDI.
• Kompetent til å bruke inhalasjonsapparatet

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Primær diagnose av astma
• Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
• Aktive lungesykdommer
• Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
• Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
• Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 24 uker etter screening
• Dårlig kontrollert KOLS de siste 6 ukene, definert som forekomsten av akutt forverring av KOLS som krever kortikosteroider eller antibiotika eller akutt forverring av KOLS som krever behandling foreskrevet av en lege
• Klinisk signifikante medisinske tilstander
• Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika de siste 6 ukene
• Klinisk signifikant unormalt EKG
• Klinisk signifikant ukontrollert hypertensjon
• Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
• Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen beta2-agonister eller en hvilken som helst studiemedikamentkomponent
• Historie med alvorlig melkeproteinallergi
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Medisinsk ikke i stand til å holde tilbake korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer
• Bruk av medisinene nedenfor i spesifisert tidsintervall før screening: 12 uker: depotkortikosteroider, intraartikulære kortikosteroider; 4 uker: ICS >1000 μg/dag av flutikasonpropionat eller tilsvarende, ikke-kaliumsparende diuretika, P-glykoproteinhemmere, CYP3A4-hemmere; 1 uke: tiotropium; 48 timer: orale beta-agonister, langtidsvirkende beta-agonister, teofyllin, zariflukast, montelukast, zileuton; 8 timer: ipratropium eller ipratropium/salbutamol kombinasjonsprodukt, inhalerte korttidsvirkende beta-agonister, matvarer som inneholder xantin
• Bruk av følgende medisiner er forbudt: trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, beta-adrenerge antagonister, antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner og karbamazepin og fenotiaziner)
• Får langvarig oksygenbehandling eller nattlig oksygenbehandling i >12 timer om dagen
• Diagnose av søvnapné som er ukontrollert
• Deltakelse i akutt fase av lungerehabilitering i løpet av de siste 4 ukene eller vil gå inn i akutt fase av lungerehabiliteringsprogram under studien
• Kan ikke overholde studieprosedyrene
• Tilknyttet Investigator-nettstedet
• Tvilsom gyldighet av samtykke
• En positiv misbrukstest ved Screening lever før screening, avhengig av hva som er lengst