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Comparaison de deux colliers cervicaux différents pour le traitement d'un patient atteint de radiculopathie cervicale et de douleur radiculaire

23 septembre 2010 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital

Un essai monocentrique, prospectif, randomisé, à contrôle actif, en simple aveugle, à conception parallèle, à trois bras comparant deux colliers cervicaux différents combinés avec de l'acétaminophène et de l'acétaminophène pour le traitement d'un patient souffrant de radiculopathie cervicale et de douleur radiculaire

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité du dispositif d'irradiation infrarouge lointain (FIR) chez ces patients atteints de radiculopathie cervicale aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur aiguë au cou est une expérience relativement courante qui diminue et disparaît généralement en quelques semaines. Certains patients ne se rétablissent pas et développent avec le temps des douleurs cervicales chroniques et une compression des racines nerveuses pouvant entraîner une radiculopathie cervicale.

Le rayon infrarouge lointain (FIR) est l'un des sujets de la médecine énergétique qui a été énormément étudié ces dernières années. Une variété d'applications FIR ont montré une amélioration des effets bénéfiques sur la thérapie de guérison, même s'il existe une approche technique et une étude systémique limitées sur l'étude théorique du traitement de la céramique FIR et l'optimisation de l'émissivité.

Les difficultés évidentes à trouver le traitement approprié pour la radiculopathie cervicale ont lancé la présente étude. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du collier cervical FIR chez les patients souffrant de douleurs cervico-brachiales de longue durée ; chez qui la douleur avait une distribution correspondant à une compression spécifique des racines nerveuses révélée par l'IRM ou l'étude électrophysiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 20 ans

  • Radiculopathie cervicale définie par une douleur au cou irradiant sur un bras avec au moins l'un des éléments suivants :

    1. Provocation par des mouvements du cou ou des changements sensoriels dans un ou plusieurs dermatomes adjacents ou une diminution des réflexes tendineux profonds dans le bras affecté.
    2. Faiblesse musculaire dans un ou plusieurs myotomes adjacents.
  • Score Neck Disability Index (NDI) supérieur ou égal à 10 points
  • Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les cervicalgies supérieures ou égales à 40 mm
  • Les signes radiographiques du rachis C sont jugés par l'investigateur
  • Prolonger la douleur au cou pendant une semaine ou plus
  • Consentement écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Maladie(s) somatique(s) ou psychiatrique(s) grave(s)
  • Antécédents de tumeurs de la colonne vertébrale ou d'infection de la colonne vertébrale
  • Physiothérapie continue dans les 4 semaines
  • Instabilité cervicale juge par enquêteur
  • Antécédents de dermatite de contact ou réaction allergique connue au matériau du collier
  • Réaction allergique connue à l'acétaminophène
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne permettrait pas la réalisation de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Collier cervical FIR plus Acétaminophène
Autre: Collier cervical FIR avec acétaminophène
Collier cervical FIR avec acétaminophène QID/PRN pendant 4 semaines
Comparateur actif: B
Collier cervical conservateur plus acétaminophène
Autre: Collier cervical conservateur avec acétaminophène
Collier cervical conservateur avec acétaminophène QID/PRN pendant 4 semaines
Comparateur placebo: C
Acétaminophène seulement
Médicament: Acétaminophène seulement
Acétaminophène QID/PRN pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moyenne de la variation par rapport au départ de l'indice d'incapacité du cou après 2 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moyenne de la variation par rapport au départ de l'indice d'incapacité du cou après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Moyenne des changements par rapport à l'inclusion sur l'échelle visuelle analogique pour les douleurs cervicales après 2 et 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Moyenne de changement par rapport au départ dans les tests de vitesse de conduction nerveuse (NCV) après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Moyenne de changement par rapport au départ dans le test d'excitabilité nerveuse (NET) après 2 et 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Comparez avec la consommation d'acétaminophène de chaque bras après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuo-Sheng Hung, MD, PhD, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2009

Première publication (Estimation)

14 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008WFCRC-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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