Comparando dois colares cervicais diferentes para o tratamento em pacientes com radiculopatia cervical e dor radicular
Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado por ativos, cego único, design paralelo, três braços comparando duas combinações diferentes de colar cervical com acetaminofeno e acetaminofeno ao longo do tratamento em pacientes com radiculopatia cervical e dor radicular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor aguda no pescoço é uma experiência relativamente comum que geralmente diminui e desaparece dentro de algumas semanas. Alguns pacientes não se recuperam e com o tempo desenvolvem dor cervical crônica e compressão da raiz nervosa que pode resultar em radiculopatia cervical.
O raio infravermelho distante (FIR) é um dos tópicos da medicina energética que tem sido tremendamente estudado nos últimos anos. Uma variedade de aplicações FIR mostrou um aumento dos efeitos benéficos na terapia de cura, embora haja abordagem técnica limitada e estudo sistêmico colocado no estudo teórico do processamento de cerâmica FIR e otimização de emissividade.
As evidentes dificuldades em encontrar a terapia apropriada para radiculopatia cervical deram início ao presente estudo. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do colar cervical FIR em pacientes com dor cervicobraquial de longa duração; em quem a dor tinha uma distribuição que correspondia a uma compressão específica da raiz nervosa revelada por ressonância magnética ou estudo eletrofisiológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos
Radiculopatia cervical definida por dor no pescoço irradiando para um braço com pelo menos um dos seguintes:
- Provocação por movimentos do pescoço ou alterações sensoriais em um ou mais dermátomos adjacentes ou reflexos tendinosos profundos diminuídos no braço afetado.
- Fraqueza muscular em um ou mais miótomos adjacentes.
- Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) maior ou igual a 10 pontos
- Pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor no pescoço maior ou igual a 40 mm
- Sinais de raios-X da coluna C julgados pelo investigador
- Prolongar a dor no pescoço por uma semana ou mais
- Consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Doença(s) somática(s) ou psiquiátrica(s) grave(s)
- História de tumores da coluna vertebral ou infecção da coluna vertebral
- Fisioterapia contínua dentro de 4 semanas
- Juiz de instabilidade cervical pelo investigador
- Histórico de dermatite de contato ou reação alérgica conhecida ao material do colar
- Reação alérgica conhecida ao paracetamol
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador principal, não permitiria a conclusão deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
Colar cervical FIR mais paracetamol
|
Colar cervical FIR com paracetamol QID/PRN por 4 semanas
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|
Comparador Ativo: B
Colar cervical conservador mais paracetamol
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Colar cervical conservador com paracetamol QID/PRN por 4 semanas
|
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Comparador de Placebo: C
Acetaminofeno apenas
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Acetaminofeno QID/PRN por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Média de alteração da linha de base no Índice de Incapacidade do Pescoço após 2 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Média de alteração da linha de base no Índice de Incapacidade do Pescoço após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Média de alteração desde a linha de base na escala visual analógica para dor no pescoço após 2 e 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Média de alteração da linha de base nos testes de velocidade de condução nervosa (NCV) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Média de alteração desde a linha de base no Teste de Excitabilidade Nervosa (NET) após 2 e 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Compare com o consumo de paracetamol em cada braço após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuo-Sheng Hung, MD, PhD, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor de pescoço
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 2008WFCRC-02
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