Comparación de dos collarines cervicales diferentes para el tratamiento en pacientes con radiculopatía cervical y dolor radicular
Un ensayo de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, con control activo, simple ciego, de diseño paralelo, de tres brazos que compara dos collares cervicales diferentes combinados con acetaminofén y acetaminofén junto con el tratamiento en pacientes con radiculopatía cervical y dolor radicular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor de cuello agudo es una experiencia relativamente común que generalmente disminuye y desaparece en un par de semanas. Algunos pacientes no se recuperan y con el tiempo desarrollan dolor cervical crónico y compresión de la raíz nerviosa, lo que puede provocar una radiculopatía cervical.
El rayo infrarrojo lejano (FIR) es uno de los temas de la medicina energética que ha sido tremendamente estudiado en los últimos años. Una variedad de aplicaciones de FIR mostraron una mejora de los efectos beneficiosos en la terapia de curación, aunque existe un enfoque técnico limitado y un estudio sistémico puesto en el estudio teórico del procesamiento de cerámica FIR y la optimización de la emisividad.
Las evidentes dificultades para encontrar la terapia adecuada para la radiculopatía cervical iniciaron el presente estudio. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del collarín cervical FIR en pacientes con dolor cervicobraquial de larga duración; en quienes el dolor tenía una distribución que correspondía a una compresión específica de la raíz nerviosa revelada por resonancia magnética o estudio electrofisiológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 20 años
Radiculopatía cervical definida por dolor de cuello que se irradia a un brazo con al menos uno de los siguientes:
- Provocación por movimientos del cuello o cambios sensoriales en uno o más dermatomas adyacentes o disminución de los reflejos tendinosos profundos en el brazo afectado.
- Debilidad muscular en uno o más miotomas adyacentes.
- Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) mayor o igual a 10 puntos
- Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de cuello mayor o igual a 40 mm
- C-spine X-ray signos juez por investigador
- Prolongar el dolor de cuello durante una semana o más
- Consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Enfermedades somáticas o psiquiátricas graves
- Antecedentes de tumores espinales o infección espinal.
- Fisioterapia continua dentro de las 4 semanas
- Inestabilidad cervical juez por investigador
- Antecedentes de dermatitis de contacto o reacción alérgica conocida al material del collar
- Reacción alérgica conocida al paracetamol
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador principal, no permitiría la realización de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Collarín cervical FIR más acetaminofén
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Collarín cervical FIR con paracetamol QID/PRN durante 4 semanas
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Comparador activo: B
Collarín cervical conservador más Acetaminofén
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Collarín cervical conservador con paracetamol QID/PRN durante 4 semanas
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Comparador de placebos: C
Acetaminofeno solo
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Acetaminofén QID/PRN durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Promedio de cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuello después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Promedio de cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuello después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Media de cambio desde el inicio en la escala analógica visual para el dolor de cuello después de 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Promedio de cambio desde el inicio en las pruebas de velocidad de conducción nerviosa (NCV) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Media de cambio desde el inicio en la prueba de excitabilidad nerviosa (NET) después de 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Comparar con el consumo de acetaminofeno de cada brazo después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuo-Sheng Hung, MD, PhD, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor de cuello
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 2008WFCRC-02
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