Porównanie dwóch różnych kołnierzy szyjnych do leczenia pacjenta z radikulopatią szyjną i bólem korzeniowym
Jednoośrodkowa, prospektywna, randomizowana, aktywnie kontrolowana, pojedyncza ślepa, równoległa konstrukcja, próba trzech ramion porównująca dwa różne kołnierze szyjne w połączeniu z acetaminofenem i acetaminofenem w leczeniu pacjenta z radikulopatią szyjną i bólem korzeni
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostry ból szyi jest stosunkowo powszechnym doświadczeniem, które zwykle zmniejsza się i znika w ciągu kilku tygodni. Niektórzy pacjenci nie wracają do zdrowia iz czasem rozwijają się przewlekłe bóle szyjki macicy i ucisk korzeni nerwowych, co może prowadzić do radikulopatii szyjnej.
Promienie dalekiej podczerwieni (FIR) to jeden z tematów medycyny energetycznej, który jest przedmiotem intensywnych badań w ciągu ostatnich kilku lat. Różnorodne zastosowania FIR wykazały zwiększenie korzystnego wpływu na terapię leczniczą, mimo że istnieje ograniczone podejście techniczne i badania systemowe dotyczące teoretycznego badania obróbki ceramiki FIR i optymalizacji emisyjności.
Oczywiste trudności w znalezieniu odpowiedniej terapii radikulopatii szyjnej zapoczątkowały obecne badanie. Celem pracy jest ocena skuteczności kołnierza szyjnego FIR u pacjentów z długotrwałym bólem szyjno-ramiennym; u których ból miał rozkład odpowiadający specyficznemu uciskowi na korzenie nerwowe ujawnionemu w MRI lub badaniu elektrofizjologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat
Radikulopatia szyjna zdefiniowana jako ból szyi promieniujący do jednego ramienia z co najmniej jednym z następujących objawów:
- Prowokacja ruchami szyi lub zmianami czucia w jednym lub kilku sąsiednich dermatomach lub osłabieniem głębokich odruchów ścięgnistych w zajętym ramieniu.
- Osłabienie mięśni w jednym lub więcej sąsiednich miotomach.
- Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jest większy lub równy 10 punktom
- Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu szyi większego lub równego 40 mm
- Objawy rentgenowskie kręgosłupa C oceniane przez badacza
- Przedłużyć ból szyi przez tydzień lub dłużej
- Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby somatyczne lub psychiczne
- Historia guzów kręgosłupa lub infekcji kręgosłupa
- Kontynuacja fizjoterapii w ciągu 4 tygodni
- Ocena niestabilności szyjki macicy przez badacza
- Historia kontaktowego zapalenia skóry lub znana reakcja alergiczna na materiał kołnierza
- Znana reakcja alergiczna na acetaminofen
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii głównego badacza nie pozwala na ukończenie tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Kołnierz szyjny FIR plus acetaminofen
|
Kołnierz szyjny FIR z acetaminofenem QID/PRN przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: B
Konserwatywny kołnierz szyjny plus acetaminofen
|
Konserwatywny kołnierz szyjny z acetaminofenem QID/PRN przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: C
Tylko acetaminofen
|
Acetaminofen QID/PRN przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku niesprawności szyi po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku niesprawności szyi po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej dla bólu szyi po 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w testach szybkości przewodzenia nerwów (NCV) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście pobudliwości nerwów (NET) po 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Porównaj z przyjmowaniem acetaminofenu na każde ramię po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kuo-Sheng Hung, MD, PhD, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból szyi
- Radikulopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008WFCRC-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .