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Confronto di due diversi collari cervicali per il trattamento di pazienti con radicolopatia cervicale e dolore radicolare

23 settembre 2010 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital

Uno studio a centro singolo, prospettico, randomizzato, controllato attivo, in singolo cieco, con disegno parallelo, a tre bracci di prova che confronta due diversi collari cervicali combinati con paracetamolo e paracetamolo insieme per il trattamento in pazienti con radicolopatia cervicale e dolore radicolare

L'obiettivo primario dello studio è quello di indagare l'efficacia del dispositivo con irradiazione nel lontano infrarosso (FIR) in questi pazienti con radicolopatia cervicale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto al collo è un'esperienza relativamente comune che di solito diminuisce e scompare entro un paio di settimane. Alcuni pazienti non si riprendono e con il tempo sviluppano dolore cervicale cronico e compressione della radice nervosa che possono causare radicolopatia cervicale.

Il raggio infrarosso lontano (FIR) è uno degli argomenti della medicina energetica che è stato enormemente studiato negli ultimi anni. Una varietà di applicazioni FIR ha mostrato un miglioramento degli effetti benefici sulla terapia di guarigione, anche se vi è un approccio tecnico limitato e uno studio sistemico posto sullo studio teorico della lavorazione della ceramica FIR e dell'ottimizzazione dell'emissività.

Le evidenti difficoltà nel trovare la terapia appropriata per la radicolopatia cervicale hanno avviato il presente studio. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del collare cervicale FIR in pazienti con dolore cervicobrachiale di lunga durata; in cui il dolore aveva una distribuzione che corrispondeva a una specifica compressione della radice nervosa rivelata dalla risonanza magnetica o dallo studio elettrofisiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 20 anni

  • Radicolopatia cervicale definita da dolore al collo che si irradia a un braccio con almeno uno dei seguenti:

    1. Provocazione da movimenti del collo o cambiamenti sensoriali in uno o più dermatomi adiacenti o diminuzione dei riflessi tendinei profondi nel braccio interessato.
    2. Debolezza muscolare in uno o più miotomi adiacenti.
  • Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) maggiore o uguale a 10 punti
  • Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore al collo maggiore o uguale a 40 mm
  • Segni radiografici della colonna vertebrale C giudicati dall'investigatore
  • Prolungare il dolore al collo per una settimana o più
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie somatiche o psichiatriche
  • Storia di tumori spinali o infezione spinale
  • Terapia fisica in corso entro 4 settimane
  • Instabilità cervicale giudicata dall'investigatore
  • Storia di dermatite da contatto o reazione allergica nota al materiale del collare
  • Reazione allergica nota al paracetamolo
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, non consentirebbe il completamento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Collare cervicale FIR più Paracetamolo
Altro: Collare cervicale FIR con Paracetamolo
Collare cervicale FIR con paracetamolo QID/PRN per 4 settimane
Comparatore attivo: B
Collare cervicale conservativo più acetaminofene
Altro: Collare cervicale conservativo con Paracetamolo
Collare cervicale conservativo con paracetamolo QID/PRN per 4 settimane
Comparatore placebo: C
Solo paracetamolo
Droga: Solo paracetamolo
Paracetamolo QID/PRN per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media della variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media della variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Media della variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva per il dolore al collo dopo 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Media della variazione rispetto al basale nei test della velocità di conduzione nervosa (NCV) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Media della variazione rispetto al basale nel test di eccitabilità nervosa (NET) dopo 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Confronta con il consumo di paracetamolo di ciascun braccio dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuo-Sheng Hung, MD, PhD, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008WFCRC-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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