Vergelijking van twee verschillende halsbanden voor de behandeling van patiënten met cervicale radiculopathie en radiculaire pijn
Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, enkelblinde, parallel ontworpen, driearmige studie waarin twee verschillende halskraagcombinaties met paracetamol en paracetamol worden vergeleken voor de behandeling van patiënten met cervicale radiculopathie en radiculaire pijn
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acute nekpijn is een relatief veel voorkomende ervaring die meestal binnen een paar weken afneemt en verdwijnt. Sommige patiënten herstellen niet en ontwikkelen na verloop van tijd chronische cervicale pijn en zenuwwortelcompressie, wat kan leiden tot cervicale radiculopathie.
Verre-infraroodstraling (FIR) is een van de onderwerpen in de energiegeneeskunde die de afgelopen jaren enorm is bestudeerd. Een verscheidenheid aan FIR-toepassingen toonde een verbetering van de gunstige effecten op genezingstherapie, hoewel er een beperkte technische benadering en systemische studie is gedaan naar de theoretische studie van FIR-keramiekverwerking en het optimaliseren van de emissiviteit.
De duidelijke moeilijkheden bij het vinden van de juiste therapie voor cervicale radiculopathie vormden de aanleiding voor de huidige studie. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de FIR halskraag bij patiënten met langdurige cervicobrachiale pijn; bij wie de pijn een verdeling had die overeenkwam met een specifieke zenuwwortelcompressie die werd onthuld door MRI of elektrofysiologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar
Cervicale radiculopathie gedefinieerd door nekpijn die uitstraalt naar één arm met ten minste een van de volgende:
- Provocatie door nekbewegingen of sensorische veranderingen in een of meer aangrenzende dermatomen of verminderde diepe peesreflexen in de aangedane arm.
- Spierzwakte in een of meer aangrenzende myotomen.
- Neck Disability Index (NDI) score groter dan of gelijk aan 10 punten
- Visuele analoge schaal (VAS) score voor nekpijn groter dan of gelijk aan 40 mm
- Röntgenfoto's van de C-wervelkolom worden door de onderzoeker beoordeeld
- Verleng nekpijn gedurende een week of langer
- Schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige somatische of psychiatrische aandoening(en)
- Geschiedenis van spinale tumoren of spinale infectie
- Doorlopende fysiotherapie binnen 4 weken
- Cervicale instabiliteit rechter door onderzoeker
- Geschiedenis van contactdermatitis of bekende allergische reactie op halsbandmateriaal
- Bekende allergische reactie op paracetamol
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, voltooiing van dit onderzoek niet toelaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
FIR halskraag plus paracetamol
|
FIR halskraag met paracetamol QID/PRN gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: B
Conservatieve halskraag plus paracetamol
|
Conservatieve halskraag met paracetamol QID/PRN gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: C
Alleen paracetamol
|
Acetaminophen QID/PRN gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Neck Disability Index na 2 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Neck Disability Index na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een visuele analoge schaal voor nekpijn na 2 en 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tests voor zenuwgeleidingssnelheid (NCV) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Nerve Excitability Test (NET) na 2 en 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Vergelijk met Paracetamol consumeren van elke arm na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuo-Sheng Hung, MD, PhD, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Nek pijn
- Radiculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- 2008WFCRC-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .