Étude du vaccin CYD de Sanofi Pasteur contre la dengue chez des sujets sains à Singapour
10 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité à grande échelle du vaccin tétravalent contre la dengue chez des sujets sains âgés de 2 à 45 ans à Singapour
Objectifs principaux:
- Évaluer la sécurité après chaque vaccination CYD Dengue en termes de site d'injection et de réactogénicité systémique.
- Évaluer la survenue d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période d'essai.
- Évaluer la réponse immunitaire humorale à chaque sérotype de dengue CYD après chaque vaccination dans un sous-ensemble de participants.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la persistance de la réponse immunitaire humorale pendant 4 ans après la dernière vaccination dans un sous-ensemble de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai multicentrique impliquant trois vaccinations, une à 0, 6 et 12 mois sur une période de 1 an, et un suivi de 4 ans après la dernière vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1198
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
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Singapore, Singapour, 119074
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Singapore, Singapour, 529889
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Singapore, Singapour, 308433
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Singapore, Singapour, 229899
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 2 à 45 ans au jour de l'inclusion.
- Participant en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (et formulaire d'assentiment pour les participants âgés de 6 à 12 ans) signé par le participant et par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable pour les participants âgés de moins de 21 ans.
- Participants et parent(s)/représentant légalement acceptable en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Pour une femme en âge de procréer, éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination.
Critère d'exclusion :
- Maladie fébrile (température >= 37,5 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la première vaccination, selon le jugement de l'investigateur.
- Pour une femme en âge de procréer, grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif au jour de l'inclusion.
- Femme qui allaite.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants des vaccins d'essai (en particulier les protéines d'œuf ou la néomycine) ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Antécédents personnels ou familiaux de pathologie thymique ou de myasthénie.
- Vaccination antérieure contre l'hépatite A (uniquement pour les enfants).
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois, ou corticothérapie systémique à long terme.
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination.
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours des 18 prochains mois.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première vaccination d'essai.
- Participant privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé sans son consentement.
- Abus d'alcool ou toxicomanie actuel ou passé pouvant interférer avec la capacité des participants à se conformer aux procédures d'essai.
- Participant qui envisage de déménager dans un autre pays dans les 18 mois à venir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vaccin contre la dengue CYD
Les participants ont reçu le vaccin CYD contre la dengue à 0, 6 et 12 mois comme premier, deuxième et troisième vaccins, respectivement.
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0,5 mL, sous-cutané le jour 0, les mois 6 et 12
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe placebo
Tous les participants ont reçu un placebo lors de la première vaccination (mois 0).
Les participants de moins de 12 ans ont reçu l'hépatite A lors des deuxième (mois 6) et troisième (mois 12) vaccinations.
Les participants >= 12 ans ont reçu le vaccin antigrippal des formulations de l'hémisphère nord et sud lors des deuxième (mois 6) et troisième (mois 12) vaccinations.
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0,5 ml, sous-cutané (intramusculaire - hépatite A)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de tous les participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après chaque injection de vaccin contre la dengue CYD ou de placebo
Délai: Jour 0 jusqu'à 14 jours après chaque injection et chaque injection
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie.
Grade 3 Réactions sollicitées au site d'injection (2 à 11 ans) : douleur, incapacité, incapacité à effectuer les activités habituelles ; Érythème et gonflement, >= 5 cm.
Grade 3 Réactions sollicitées au site d'injection (adolescents et adultes : >= 12 ans) : douleur, importante ; empêche l'activité quotidienne; Érythème et gonflement : > 10 cm.
Grade 3 Réactions systémiques sollicitées (tous les participants) : fièvre, >=39,0°C ;
Maux de tête, malaise, myalgie et asthénie : importants ; empêche l'activité quotidienne.
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Jour 0 jusqu'à 14 jours après chaque injection et chaque injection
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Pourcentage de participants par groupe d'âge (2-11 ans, 12-17 ans, 18-45 ans) signalant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après chaque injection (inj.) avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Jour 0 jusqu'à 14 jours après chaque injection
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie.
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Jour 0 jusqu'à 14 jours après chaque injection
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Pourcentage de tous les participants ayant obtenu une séropositivité contre chacun des sérotypes du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1, 2 et 3 et 28 jours Après l'injection 1, 2 et 3
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La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue (souches parentales) a été évaluée à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de la plaque de dengue (PRNT).
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
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Avant l'injection 1, 2 et 3 et 28 jours Après l'injection 1, 2 et 3
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Pourcentage de participants par groupe d'âge (2-11 ans, 12-17 ans, 18-45 ans) ayant obtenu une séropositivité contre chacun des sérotypes du virus de la dengue avant et après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 3
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La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue (souches parentales) a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 3
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Pourcentage de participants par groupe d'âge (2-11 ans, 12-17 ans, 18-45 ans) qui ont atteint la séropositivité contre au moins 1, 2, 3 ou 4 des sérotypes du virus de la dengue avant et après la troisième vaccination avec CYD Dengue Vaccin ou Placebo
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 3
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La séropositivité contre au moins 1, 2, 3 ou 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 3
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Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps chez tous les participants contre chaque sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1, 2 et 3 et 28 jours Après l'injection 1, 2 et 3
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Les MGT contre chaque sérotype avec les souches parentales du virus de la dengue ont été évaluées à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
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Avant l'injection 1, 2 et 3 et 28 jours Après l'injection 1, 2 et 3
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MGT d'anticorps par groupes d'âge (2-11 ans, 12-17 ans, 18-45 ans) contre chaque sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue avant et après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 3
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Les MGT contre chaque sérotype du virus de la dengue (souches parentales) ont été évaluées à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
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Pré-injection 1 et 28 jours Post-injection 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants âgés de 2 à 11 ans qui ont atteint la séropositivité contre chacun des sérotypes du virus de la dengue avant et jusqu'à 4 ans après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue (souches parentales) a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants âgés de 12 à 17 ans ayant obtenu une séropositivité contre chacun des sérotypes du virus de la dengue avant et jusqu'à 4 ans après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue (taches parentales) a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants âgés de 18 à 45 ans ayant obtenu une séropositivité contre chacun des sérotypes du virus de la dengue avant et jusqu'à 4 ans après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue (taches parentales) a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants âgés de 2 à 11 ans qui ont atteint une séropositivité contre au moins 1, 2, 3 ou 4 des sérotypes du virus de la dengue avant et après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre au moins 1, 2, 3 ou 4 sérotypes du virus de la dengue a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants âgés de 12 à 17 ans qui ont atteint une séropositivité contre au moins 1, 2, 3 ou 4 des sérotypes du virus de la dengue avant et après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre au moins 1, 2, 3 ou 4 sérotypes du virus de la dengue a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants âgés de 18 à 45 ans ayant obtenu une séropositivité contre au moins 1, 2, 3 ou 4 des sérotypes du virus de la dengue avant et après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre au moins 1, 2, 3 ou 4 sérotypes du virus de la dengue a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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MGT d'anticorps chez les participants âgés de 2 à 11 ans contre chaque sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue avant et après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue
Délai: Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Les MGT contre chaque sérotype avec la souche du virus de la dengue (souches parentales) ont été évaluées à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
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Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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MGT d'anticorps chez les participants âgés de 12 à 17 ans contre chaque sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue avant et après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Les MGT contre chaque sérotype avec la souche du virus de la dengue (souches parentales) ont été évaluées à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
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Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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MGT d'anticorps chez les participants âgés de 18 à 45 ans contre chaque sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue avant et après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Les MGT contre chaque sérotype avec la souche du virus de la dengue ont été évaluées à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
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Pré-injection 1, 28 jours Post-injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants (âgés de 2 à 11 ans) immunisés contre la dengue au départ qui sont séropositifs pour chacun des sérotypes du virus de la dengue jusqu'à 4 ans après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: 28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre chaque sérotype avec la souche du virus de la dengue a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps >=10 (1/dilution).
Les participants à la dengue immunisés au départ ont été définis comme les participants avec des titres> = 10 (1/dilution) contre au moins un sérotype de la dengue au départ.
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28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants (âgés de 2 à 11 ans) naïfs à la dengue au départ qui sont séropositifs pour chacun des sérotypes du virus de la dengue jusqu'à 4 ans après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: 28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre chaque sérotype avec la souche du virus de la dengue a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
Les participants à la dengue naïfs au départ ont été définis comme les participants avec des titres <10 (1/dilution) contre tous les sérotypes de la dengue au départ.
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28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants (âgés de 12 à 17 ans) immunisés contre la dengue au départ qui sont séropositifs pour chacun des sérotypes du virus de la dengue jusqu'à 4 ans après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: 28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre chaque sérotype avec la souche du virus de la dengue a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
Les participants à la dengue immunisés au départ ont été définis comme les participants avec des titres> = 10 (1/dilution) contre au moins un sérotype de la dengue au départ.
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28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants (âgés de 12 à 17 ans) naïfs à la dengue au départ qui sont séropositifs pour chacun des sérotypes du virus de la dengue jusqu'à 4 ans après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: 28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre chaque sérotype avec la souche du virus de la dengue a été évaluée à l'aide d'un test PRNT.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
Les participants à la dengue naïfs au départ ont été définis comme les participants avec des titres <10 (1/dilution) contre tous les sérotypes de la dengue au départ.
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28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants (âgés de 18 à 45 ans) immunisés contre la dengue au départ qui sont séropositifs pour chacun des sérotypes du virus de la dengue jusqu'à 4 ans après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: 28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre chaque sérotype avec la souche du virus de la dengue a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
Les participants à la dengue immunisés au départ ont été définis comme les participants avec des titres> = 10 (1/dilution) contre au moins un sérotype de la dengue au départ.
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28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Pourcentage de participants (âgés de 18 à 45 ans) naïfs à la dengue au départ qui sont séropositifs pour chacun des sérotypes du virus de la dengue jusqu'à 4 ans après la troisième vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: 28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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La séropositivité contre chaque sérotype avec la souche du virus de la dengue a été évaluée à l'aide d'un test PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme des participants avec des titres d'anticorps neutralisants >=10 (1/dilution).
Les participants à la dengue naïfs au départ ont été définis comme les participants avec des titres <10 (1/dilution) contre tous les sérotypes de la dengue au départ.
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28 jours après l'injection 3, à 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi et 4 ans de suivi (évalué après l'injection 3 pendant la durée de suivi de 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harenberg A, Begue S, Mamessier A, Gimenez-Fourage S, Ching Seah C, Wei Liang A, Li Ng J, Yun Toh X, Archuleta S, Wilder-Smith A, Shek LP, Wartel-Tram A, Bouckenooghe A, Lang J, Crevat D, Caillet C, Guy B. Persistence of Th1/Tc1 responses one year after tetravalent dengue vaccination in adults and adolescents in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2013 Nov;9(11):2317-25. doi: 10.4161/hv.25562. Epub 2013 Jul 9.
- Leo YS, Wilder-Smith A, Archuleta S, Shek LP, Chong CY, Leong HN, Low CY, Oh ML, Bouckenooghe A, Wartel TA, Crevat D. Immunogenicity and safety of recombinant tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV) in individuals aged 2-45 y: Phase II randomized controlled trial in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2012 Sep;8(9):1259-71. doi: 10.4161/hv.21224. Epub 2012 Aug 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2009
Première publication (Estimation)
14 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Blessures et Blessures
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Hyperthermie
- Fièvre
- Fièvres hémorragiques, virales
- Dengue
- Dengue sévère
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CYD28
- 2014-001713-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .