Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko dendze CYD firmy Sanofi Pasteur u zdrowych osób w Singapurze

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo na dużą skalę czterowalentnej szczepionki przeciw dendze u zdrowych osób w wieku od 2 do 45 lat w Singapurze

Główne cele:

  • Ocena bezpieczeństwa po każdym szczepieniu CYD Dengue pod względem miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowej reaktogenności.
  • Ocena występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie próbnym.
  • Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na każdy serotyp CYD Dengue po każdym szczepieniu w podgrupie uczestników.

Cele drugorzędne:

  • Ocena utrzymywania się humoralnej odpowiedzi immunologicznej w ciągu 4 lat po ostatnim szczepieniu w podgrupie uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe badanie obejmujące trzy szczepienia, po jednym w 0, 6 i 12 miesiącu przez okres 1 roku, oraz 4-letnią obserwację po ostatnim szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 229899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 2 do 45 lat w dniu włączenia.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody (oraz formularza zgody dla uczestników w wieku od 6 do 12 lat) podpisanego przez uczestnika i rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela dla uczestników w wieku poniżej 21 lat.
  • Uczestnicy i rodzice/prawnie akceptowalny przedstawiciel mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia :

  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 37,5°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu pierwszego szczepienia, zgodnie z oceną badacza.
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym stwierdzona ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu włączenia.
  • Kobieta karmiąca piersią.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek (zwłaszcza białka jaja kurzego lub neomycynę) lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy lub miastenii.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (tylko dla dzieci).
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym.
  • Uczestnik pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, przebywający w nagłym wypadku lub hospitalizowany bez swojej zgody.
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność uczestników do przestrzegania procedur procesu.
  • Uczestnik, który planuje przeprowadzić się do innego kraju w ciągu najbliższych 18 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYD Grupa ds. Szczepionek Denga
Uczestnik otrzymał szczepionkę CYD Denga w wieku 0, 6 i 12 miesięcy odpowiednio jako pierwsze, drugie i trzecie szczepienie.
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie w dniu 0, w miesiącach 6 i 12
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw dendze CYD firmy Sanofi Pasteur
Pozorny komparator: Grupa placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali placebo podczas pierwszego szczepienia (miesiąc 0). Uczestnicy w wieku <12 lat otrzymali wirusowe zapalenie wątroby typu A podczas drugiego (6. miesiąca) i trzeciego (12. miesiąca) szczepienia. Uczestnicy w wieku >= 12 lat otrzymali szczepionkę przeciw grypie z półkuli północnej i południowej w drugim (miesiąc 6) i trzecim (miesiąc 12) szczepieniu.
Biologiczny: NaCl + szczepionka przeciwko wirusowi grypy lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
0,5 ml, podskórnie (domięśniowo — zapalenie wątroby typu A)
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • Vaxigrip®
  • Preparat pediatryczny Havrix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia 3. stopnia oczekiwane (2-11 lat): ból, obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności; Rumień i obrzęk >=5 cm. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3. (młodzież i dorośli: >=12 lat): ból, znaczny; zapobiega codziennej aktywności; Rumień i obrzęk: >10 cm. Stopień 3 Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe (wszyscy uczestnicy): Gorączka >=39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: znaczące; uniemożliwia codzienną aktywność.
Dzień 0 do 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Odsetek uczestników według grup wiekowych (2-11 lat, 12-17 lat, 18-45 lat) zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu (wstrzyknięciu) szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia.
Dzień 0 do 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Odsetek wszystkich uczestników, u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniano za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników według grup wiekowych (2-11 lat, 12-17 lat, 18-45 lat), u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
Odsetek uczestników według grup wiekowych (2-11 lat, 12-17 lat, 18-45 lat), którzy uzyskali seropozytywność przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD Dengue Szczepionka lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
Seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał u wszystkich uczestników przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
GMT przeciwko każdemu serotypowi z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
GMT przeciwciał według grup wiekowych (2-11 lat, 12-17 lat, 18-45 lat) przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3
GMT przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi (szczepom rodzicielskim) oceniono za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w wieku od 2 do 11 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 12 do 17 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (barwienie rodzicielskie) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianami przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 18 do 45 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec każdego z serotypów wirusa dengi przed i do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (barwienie rodzicielskie) oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 2 do 11 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 12 do 17 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników w wieku od 18 do 45 lat, u których uzyskano seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie).
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwciał u uczestników w wieku od 2 do 11 lat przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwko każdemu serotypowi ze szczepem wirusa dengi (szczepy rodzicielskie) oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwciał u uczestników w wieku od 12 do 17 lat przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwko każdemu serotypowi ze szczepem wirusa dengi (szczepy rodzicielskie) oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwciał u uczestników w wieku od 18 do 45 lat przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
GMT przeciwko każdemu serotypowi ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) uodpornionych na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni dla każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianami przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników dengi odpornych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko co najmniej jednemu serotypowi dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) nie chorujących wcześniej na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni w stosunku do każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników z wirusem dengi naiwnych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami <10 (1/rozcieńczenie) przeciwko wszystkim serotypom dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 12 do 17 lat) z wyjściową odpornością na dengę, którzy są seropozytywni w stosunku do każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników dengi odpornych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko co najmniej jednemu serotypowi dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 12 do 17 lat) nie chorujących wcześniej na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni w stosunku do każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników z wirusem dengi naiwnych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami <10 (1/rozcieńczenie) przeciwko wszystkim serotypom dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 18 do 45 lat) uodpornionych na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni dla każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników dengi odpornych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko co najmniej jednemu serotypowi dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Odsetek uczestników (w wieku od 18 do 45 lat) nie chorujących wcześniej na dengę na początku badania, którzy są seropozytywni w stosunku do każdego z serotypów wirusa dengi do 4 lat po trzecim szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)
Seropozytywność wobec każdego serotypu ze szczepem wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi. Uczestników seropozytywnych zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie). Uczestników z wirusem dengi naiwnych na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami <10 (1/rozcieńczenie) przeciwko wszystkim serotypom dengi na początku badania.
28 dni po wstrzyknięciu 3, po 1 roku obserwacji, 2 latach obserwacji, 3 latach obserwacji i 4 latach obserwacji (oceniono po wstrzyknięciu 3 podczas okresu obserwacji wynoszącego 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD28
  • 2014-001713-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka CYD Denga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj