Estudo da vacina de dengue CYD da Sanofi Pasteur em indivíduos saudáveis em Cingapura
10 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança em larga escala da vacina tetravalente contra dengue em indivíduos saudáveis de 2 a 45 anos em Cingapura
Objetivos primários:
- Avaliar a segurança após cada vacinação CYD Dengue em termos de local de injeção e reatogenicidade sistêmica.
- Avaliar a ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAGs) ao longo do período experimental.
- Avaliar a resposta imune humoral a cada sorotipo CYD Dengue após cada vacinação em um subconjunto de participantes.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a persistência da resposta imune humoral durante 4 anos após a última vacinação em um subconjunto de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico envolvendo três vacinações uma a cada 0, 6 e 12 meses durante um período de 1 ano e um acompanhamento de 4 anos após a última vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
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Singapore, Cingapura, 119074
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Singapore, Cingapura, 529889
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Singapore, Cingapura, 308433
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Singapore, Cingapura, 229899
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 2 a 45 anos no dia da inclusão.
- Participante em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (e formulário de consentimento para participantes de 6 a 12 anos) assinado pelo participante e pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável para participantes com menos de 21 anos.
- Participantes e pais/representantes legalmente aceitáveis podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Para uma mulher com potencial para engravidar, evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) durante pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação.
Critério de exclusão :
- Doença febril (temperatura >= 37,5°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da primeira vacinação, de acordo com o julgamento do investigador.
- Para uma mulher com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo no dia da inclusão.
- Mulher amamentando.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes das vacinas do estudo (especialmente proteínas do ovo ou neomicina) ou história de reação com risco de vida às vacinas do estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- História pessoal ou familiar de patologia tímica ou miastenia.
- Vacinação prévia contra hepatite A (somente para crianças).
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
- Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune.
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante os próximos 18 meses.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental.
- Participante privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado sem seu consentimento.
- Abuso de álcool atual ou passado ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade dos participantes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participante que planeja se mudar para outro país nos próximos 18 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Vacinas Contra Dengue CYD
Os participantes receberam a vacina CYD Dengue aos 0, 6 e 12 meses como primeira, segunda e terceira vacinas, respectivamente.
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0,5 mL, subcutâneo no dia 0, meses 6 e 12
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo Placebo
Todos os participantes receberam um placebo na primeira vacinação (Mês 0).
Os participantes <12 anos receberam hepatite A na segunda (6º mês) e na terceira (12º mês) vacinações.
Os participantes >= 12 anos receberam a vacina contra influenza das formulações dos hemisférios Norte e Sul na segunda (6º mês) e terceira (12º mês) vacinações.
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0,5 mL, Subcutâneo (Intramuscular - Hepatite A)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de todos os participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após cada injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 até 14 dias após qualquer e cada injeção
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção (2-11 anos): Dor, incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Eritema e inchaço, >=5 cm.
Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção (adolescentes e adultos: >=12 anos): Dor, significativa; impede a atividade diária; Eritema e Edema: >10 cm.
Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3 (todos os participantes): Febre, >=39,0°C;
Cefaléia, Mal-estar, Mialgia e Astenia: significantes; impede a atividade diária.
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Dia 0 até 14 dias após qualquer e cada injeção
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Porcentagem de participantes por faixa etária (2-11 anos, 12-17 anos, 18-45 anos) Relatando reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após cada injeção (injeção) com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 até 14 dias após cada injeção
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
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Dia 0 até 14 dias após cada injeção
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Porcentagem de todos os participantes que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando um ensaio de teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes por faixa etária (2 a 11 anos, 12 a 17 anos, 18 a 45 anos) que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
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Porcentagem de participantes por faixa etária (2-11 anos, 12-17 anos, 18-45 anos) que obtiveram soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com CYD Dengue Vacina ou Placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
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A soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos em todos os participantes contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
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Os GMTs contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
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Pré-injeção 1, 2 e 3 e 28 dias após a injeção 1, 2 e 3
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GMTs de anticorpos por faixas etárias (2-11 anos, 12-17 anos, 18-45 anos) contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e após a terceira vacinação com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
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GMTs contra cada sorotipo do vírus da dengue (estirpes parentais) foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes de 2 a 11 anos que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes de 12 a 17 anos que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (manchas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes de 18 a 45 anos que obtiveram soropositividade contra cada um dos sorotipos do vírus da dengue antes e até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (manchas parentais) foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes de 2 a 11 anos de idade que obtiveram soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes de 12 a 17 anos que obtiveram soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes de 18 a 45 anos que obtiveram soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 dos sorotipos do vírus da dengue antes e depois da terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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GMTs de anticorpos em participantes de 2 a 11 anos de idade contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e após a terceira vacinação com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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GMTs contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue (cepas parentais) foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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GMTs de anticorpos em participantes de 12 a 17 anos contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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GMTs contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue (cepas parentais) foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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GMTs de anticorpos em participantes de 18 a 45 anos contra cada sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue antes e após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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GMTs contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado pós-injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes (de 2 a 11 anos) imunes à dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos >=10 (1/diluição).
Participantes da dengue imunes no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos >=10 (1/diluição) contra pelo menos um sorotipo de dengue no início do estudo.
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28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes (de 2 a 11 anos) virgens de dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Participantes de dengue virgens no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos <10 (1/diluição) contra todos os sorotipos de dengue no início do estudo.
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28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes (de 12 a 17 anos) imunes à dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Participantes da dengue imunes no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos >=10 (1/diluição) contra pelo menos um sorotipo de dengue no início do estudo.
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28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes (de 12 a 17 anos) virgens de dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Participantes de dengue virgens no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos <10 (1/diluição) contra todos os sorotipos de dengue no início do estudo.
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28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes (de 18 a 45 anos) imunes à dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Participantes da dengue imunes no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos >=10 (1/diluição) contra pelo menos um sorotipo de dengue no início do estudo.
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28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Porcentagem de participantes (de 18 a 45 anos) virgens de dengue na linha de base que são soropositivos para cada um dos sorotipos do vírus da dengue até 4 anos após a terceira vacinação com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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A soropositividade contra cada sorotipo com a cepa do vírus da dengue foi avaliada usando um ensaio PRNT de dengue.
Participantes soropositivos foram definidos como participantes com títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição).
Participantes de dengue virgens no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com títulos <10 (1/diluição) contra todos os sorotipos de dengue no início do estudo.
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28 dias após a injeção 3, em 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento e 4 anos de acompanhamento (avaliado após a injeção 3 durante a duração do acompanhamento de 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harenberg A, Begue S, Mamessier A, Gimenez-Fourage S, Ching Seah C, Wei Liang A, Li Ng J, Yun Toh X, Archuleta S, Wilder-Smith A, Shek LP, Wartel-Tram A, Bouckenooghe A, Lang J, Crevat D, Caillet C, Guy B. Persistence of Th1/Tc1 responses one year after tetravalent dengue vaccination in adults and adolescents in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2013 Nov;9(11):2317-25. doi: 10.4161/hv.25562. Epub 2013 Jul 9.
- Leo YS, Wilder-Smith A, Archuleta S, Shek LP, Chong CY, Leong HN, Low CY, Oh ML, Bouckenooghe A, Wartel TA, Crevat D. Immunogenicity and safety of recombinant tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV) in individuals aged 2-45 y: Phase II randomized controlled trial in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2012 Sep;8(9):1259-71. doi: 10.4161/hv.21224. Epub 2012 Aug 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CYD28
- 2014-001713-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina CYD Dengue
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoDengue | Dengue Febre Hemorrágica | Vírus da dengue | DengueMéxico
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SanofiConcluídoDengue | Dengue Febre Hemorrágica | Vírus da dengueEstados Unidos
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King's College LondonConcluídoConsumo de álcoolReino Unido
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Centre for Addiction and Mental HealthConcluído
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Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry of Health of Brazil e outros colaboradoresConcluído
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoDengue | Dengue Febre HemorrágicaColômbia, Filipinas
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoDengue | Dengue Febre HemorrágicaCingapura
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Centre for Addiction and Mental HealthConcluído
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído
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TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul