싱가포르의 건강한 피험자를 대상으로 한 사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신 연구
2022년 3월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
싱가포르에서 2세에서 45세 사이의 건강한 피험자에서 4가 뎅기열 백신의 면역원성과 대규모 안전성
주요 목표:
- 주사 부위 및 전신 반응성 측면에서 각 CYD 뎅기 백신 접종 후 안전성을 평가합니다.
- 시험 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생을 평가합니다.
- 참여자 하위 집합에서 각 백신 접종 후 각 CYD 뎅기열 혈청형에 대한 체액성 면역 반응을 평가합니다.
보조 목표:
- 참가자의 하위 집합에서 마지막 백신 접종 후 4년 동안 체액성 면역 반응의 지속성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1년의 기간 동안 0, 6, 12개월에 각각 하나씩 세 번의 백신 접종과 마지막 백신 접종 후 4년 추적을 포함하는 다기관 시험이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Singapore, 싱가포르, 529889
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Singapore, 싱가포르, 229899
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 포함된 날에 2세에서 45세까지.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참여자.
- 21세 미만 참가자의 경우 참가자와 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서(및 6~12세 참가자의 경우 동의서) 제공.
- 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 동안 마지막 백신 접종 후 4주까지 임신(효과적인 피임 방법 사용 또는 금욕)하지 마십시오.
제외 기준 :
- 열병(온도 >= 37.5°C) 또는 연구자의 판단에 따라 첫 번째 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질병/감염.
- 가임 여성의 경우, 알려진 임신 또는 포함 당일 소변 임신 검사 양성.
- 모유 수유 여성.
- 시험 백신의 구성 요소(특히 계란 단백질 또는 네오마이신)에 대해 알려진 전신 과민증 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 흉선 병리 또는 근무력증의 개인 또는 가족력.
- 이전 A형 간염 예방 접종(어린이만 해당).
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 향후 18개월 동안 또 다른 임상 시험에 참여할 예정입니다.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우.
- 첫 번째 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 수령.
- 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당했거나 동의 없이 입원한 참가자.
- 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 또는 과거의 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 향후 18개월 이내에 다른 국가로 이주할 계획인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYD 뎅기 백신 그룹
참가자는 0, 6, 12개월에 각각 1차, 2차, 3차 접종으로 CYD 뎅기열 백신을 접종받았다.
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0.5 mL, 0일, 6개월 및 12개월에 피하
다른 이름들:
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가짜 비교기: 플라시보 그룹
모든 참가자는 첫 번째 백신 접종(0개월)에 위약을 받았습니다.
12세 미만의 참가자는 두 번째(6개월) 및 세 번째(12개월) 백신 접종 시 A형 간염 예방접종을 받았습니다.
참가자 >= 12세는 북반구 및 남반구 제형의 인플루엔자 백신을 두 번째(6개월) 및 세 번째(12개월) 백신 접종을 받았습니다.
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0.5 mL, 피하(근육내 - A형 간염)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 주사 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 모든 참가자의 비율
기간: 모든 주사 후 0일에서 최대 14일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
3 등급 요청된 주사 부위 반응(2-11세): 통증, 무력화, 일상 활동 수행 불가능; 홍반 및 종창, >=5 cm.
등급 3 요청된 주사 부위 반응(청소년 및 성인: >=12세): 상당한 통증; 일상 활동을 방해합니다. 홍반 및 부기: >10 cm.
등급 3 요청된 전신 반응(모든 참가자): 발열, >=39.0°C;
두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증: 심각함; 일상 활동을 방해합니다.
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모든 주사 후 0일에서 최대 14일
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 주사(주사) 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고하는 연령 그룹(2-11세, 12-17세, 18-45세)별 참가자 비율
기간: 각 주사 후 0일에서 최대 14일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
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각 주사 후 0일에서 최대 14일
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CYD 뎅기 백신 또는 위약으로 각 백신 접종 전후에 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 모든 참가자의 비율
기간: 주입 전 1, 2, 3 및 28일 주입 후 1, 2, 3
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통)에 대한 혈청양성성은 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT) 분석을 사용하여 평가되었습니다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주입 전 1, 2, 3 및 28일 주입 후 1, 2, 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 3차 접종 전후에 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성을 달성한 연령대별(2-11세, 12-17세, 18-45세) 참가자 비율
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 3
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통)에 대한 혈청양성성은 뎅기열 PRNT 분석을 사용하여 평가되었습니다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 3
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CYD 뎅기열 3차 접종 전후 뎅기열 바이러스 혈청형 중 최소 1, 2, 3 또는 4개에 대해 혈청 양성 반응을 보인 연령 그룹(2-11세, 12-17세, 18-45세)별 참가자 비율 백신 또는 위약
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 3
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적어도 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 변종)에 대한 혈청양성을 뎅기열 PRNT 분석을 사용하여 평가했습니다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 백신 접종 전후에 부모 뎅기열 바이러스 변종을 가진 각 혈청형에 대한 모든 참가자의 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 주입 전 1, 2, 3 및 28일 주입 후 1, 2, 3
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모 뎅기열 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형에 대한 GMT를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
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주입 전 1, 2, 3 및 28일 주입 후 1, 2, 3
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CYD 뎅기 백신으로 3차 접종 전후의 모 뎅기열 바이러스주 혈청형별 연령별(2-11세, 12-17세, 18-45세) 항체의 GMT
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 3
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통)에 대한 GMT를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가했습니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CYD 뎅기 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 전과 후 최대 4년 동안 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 2~11세 참가자의 비율
기간: 주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통)에 대한 혈청양성성은 뎅기열 PRNT 분석을 사용하여 평가되었습니다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 전후 최대 4년 동안 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 12~17세 참가자의 비율
기간: 주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 얼룩)에 대한 혈청양성성은 뎅기열 PRNT 분석을 사용하여 평가되었습니다.
혈청 반응 양성 참가자는 항체 역가 >=10(1/희석)을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 전과 후 최대 4년 동안 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 18~45세 참가자의 비율
기간: 주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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각 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 얼룩)에 대한 혈청양성성은 뎅기열 PRNT 분석을 사용하여 평가되었습니다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 3차 예방접종 전후에 뎅기열 바이러스 혈청형 중 최소 1, 2, 3 또는 4개에 대해 혈청 양성 반응을 보인 2~11세 참가자의 비율
기간: 주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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적어도 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성을 뎅기열 PRNT 분석을 사용하여 평가했습니다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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CYD 뎅기 백신 또는 위약으로 3차 백신 접종 전후에 뎅기열 바이러스 혈청형 중 최소 1, 2, 3 또는 4개에 대해 혈청 양성 반응을 보인 12~17세 참가자의 비율
기간: 주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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적어도 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성을 뎅기열 PRNT 분석을 사용하여 평가했습니다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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CYD 뎅기 백신 또는 위약으로 3차 백신 접종 전후에 뎅기열 바이러스 혈청형 중 최소 1, 2, 3 또는 4개에 대해 혈청 양성 반응을 보인 18~45세 참가자의 비율
기간: 주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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적어도 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성을 뎅기열 PRNT 분석을 사용하여 평가했습니다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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CYD 뎅기 백신으로 세 번째 백신 접종 전후에 부모 뎅기열 바이러스 변종을 가진 각 혈청형에 대한 2~11세 참가자의 항체 GMT
기간: 주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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뎅기 바이러스 균주(부모 균주)를 갖는 각 혈청형에 대한 GMT를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
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주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 전후에 부모 뎅기열 바이러스 변종을 가진 각 혈청형에 대한 12~17세 참가자의 항체 GMT
기간: 주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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뎅기 바이러스 균주(부모 균주)를 갖는 각 혈청형에 대한 GMT를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
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주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 전후에 부모 뎅기열 바이러스 변종을 가진 각 혈청형에 대한 18~45세 참가자의 항체 GMT
기간: 주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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뎅기열 바이러스 균주가 있는 각 혈청형에 대한 GMT는 뎅기열 PRNT 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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주사 전 1, 주사 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주사 후 3 평가)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 후 최대 4년까지 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청양성인 기준선에서 뎅기열 면역이 있는 참가자(2~11세)의 비율
기간: 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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뎅기열 바이러스 균주의 각 혈청형에 대한 혈청양성도를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 항체 역가 >=10(1/희석)을 가진 참가자로 정의되었습니다.
베이스라인에서 면역이 있는 뎅기열 참가자는 베이스라인에서 적어도 하나의 뎅기열 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 후 최대 4년까지 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청양성인 기준선에서 뎅기열에 나이브한 참가자(2~11세)의 비율
기간: 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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뎅기열 바이러스 균주의 각 혈청형에 대한 혈청양성도를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 순진한 뎅기열 참가자는 기준선에서 모든 뎅기열 혈청형에 대해 역가가 <10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 후 최대 4년까지 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청양성인 기준선에서 뎅기열 면역이 있는 참가자(12~17세)의 비율
기간: 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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뎅기열 바이러스 균주의 각 혈청형에 대한 혈청양성도를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
베이스라인에서 면역이 있는 뎅기열 참가자는 베이스라인에서 적어도 하나의 뎅기열 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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CYD 뎅기 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 후 최대 4년까지 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청양성인 기준선에서 뎅기열에 나이브한 참가자(12~17세)의 비율
기간: 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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뎅기열 바이러스 균주의 각 혈청형에 대한 혈청양성도를 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 순진한 뎅기열 참가자는 기준선에서 모든 뎅기열 혈청형에 대해 역가가 <10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 후 최대 4년까지 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청양성인 기준선에서 뎅기열 면역이 있는 참가자(18~45세)의 비율
기간: 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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뎅기열 바이러스 균주의 각 혈청형에 대한 혈청양성도를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
베이스라인에서 면역이 있는 뎅기열 참가자는 베이스라인에서 적어도 하나의 뎅기열 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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CYD 뎅기 백신 또는 위약으로 세 번째 백신 접종 후 최대 4년까지 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 혈청양성인 기준선에서 뎅기열에 나이브한 참가자(18~45세)의 비율
기간: 28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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뎅기열 바이러스 균주의 각 혈청형에 대한 혈청양성도를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
혈청 반응 양성 참가자는 중화 항체 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 순진한 뎅기열 참가자는 기준선에서 모든 뎅기열 혈청형에 대해 역가가 <10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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28일 후 3, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적 및 4년 추적(추적 기간 4년 동안 주입 후 3 평가)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Harenberg A, Begue S, Mamessier A, Gimenez-Fourage S, Ching Seah C, Wei Liang A, Li Ng J, Yun Toh X, Archuleta S, Wilder-Smith A, Shek LP, Wartel-Tram A, Bouckenooghe A, Lang J, Crevat D, Caillet C, Guy B. Persistence of Th1/Tc1 responses one year after tetravalent dengue vaccination in adults and adolescents in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2013 Nov;9(11):2317-25. doi: 10.4161/hv.25562. Epub 2013 Jul 9.
- Leo YS, Wilder-Smith A, Archuleta S, Shek LP, Chong CY, Leong HN, Low CY, Oh ML, Bouckenooghe A, Wartel TA, Crevat D. Immunogenicity and safety of recombinant tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV) in individuals aged 2-45 y: Phase II randomized controlled trial in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2012 Sep;8(9):1259-71. doi: 10.4161/hv.21224. Epub 2012 Aug 16.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD28
- 2014-001713-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CYD 뎅기열 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Bio-Rad LaboratoriesCenters for Disease Control and Prevention; American National Red Cross완전한
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Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry of... 그리고 다른 협력자들완전한