Studie van het CYD Dengue-vaccin van Sanofi Pasteur bij gezonde proefpersonen in Singapore

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 2 tot 45 jaar op de dag van opname.
• Deelnemer in goede gezondheid, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming (en toestemmingsformulier voor deelnemers van 6 tot 12 jaar) ondertekend door de deelnemer en door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor deelnemers jonger dan 21 jaar.
• Deelnemers en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria :

• Koortsziekte (temperatuur >= 37,5°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van de eerste vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, bekende zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest op de dag van opname.
• Vrouw die borstvoeding geeft.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefvaccins (vooral ei-eiwitten of neomycine) of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de proefvaccins of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van thymuspathologie of myasthenie.
• Eerdere hepatitis A-vaccinatie (alleen voor kinderen).
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie.
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek in de komende 18 maanden.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de eerste proefvaccinatie.
• Deelnemer van zijn vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.
• Huidig ​​of vroeger alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren.
• Deelnemer die van plan is om binnen 18 maanden naar een ander land te verhuizen.