Estudio de la vacuna contra el dengue CYD de Sanofi Pasteur en sujetos sanos en Singapur

Criterios de inclusión :

• Edad de 2 a 45 años el día de la inclusión.
• Participante en buen estado de salud, según la historia clínica y el examen físico.
• Entrega de un formulario de consentimiento informado (y un formulario de asentimiento para los participantes de 6 a 12 años) firmado por el participante y por los padres u otro representante legalmente aceptable para los participantes menores de 21 años.
• Los participantes y los padres/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Para una mujer en edad fértil, evite quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación.

Criterio de exclusión :

• Enfermedad febril (temperatura >= 37,5°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la primera vacunación, según criterio del Investigador.
• Para una mujer en edad fértil, embarazo conocido o prueba de embarazo en orina positiva el día de la inclusión.
• Mujer lactante.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas de prueba (especialmente proteínas de huevo o neomicina) o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Antecedentes personales o familiares de patología tímica o miastenia.
• Vacunación previa contra la hepatitis A (solo para niños).
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los últimos 6 meses, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del Investigador.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación prevista en otro ensayo clínico durante los próximos 18 meses.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la primera vacunación de prueba.
• Participante privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
• Abuso de alcohol o adicción a las drogas actual o pasado que pueda interferir con la capacidad de los participantes para cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Participante que planea mudarse a otro país dentro de los próximos 18 meses.