Studie av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine hos friske personer i Singapore
10. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og storskala sikkerhet for tetravalent dengue-vaksine hos friske personer i alderen 2 til 45 år i Singapore
Primære mål:
- For å evaluere sikkerheten etter hver CYD dengue-vaksinasjon når det gjelder injeksjonssted og systemisk reaktogenisitet.
- For å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom prøveperioden.
- For å evaluere den humorale immunresponsen til hver CYD Dengue-serotype etter hver vaksinasjon i en undergruppe av deltakere.
Sekundære mål:
- For å evaluere persistensen av den humorale immunresponsen i løpet av 4 år etter siste vaksinasjon hos en undergruppe av deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenterforsøk som omfattet tre vaksinasjoner, en hver på 0, 6 og 12 måneder over en periode på 1 år, og en 4-års oppfølging etter siste vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1198
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 529889
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 229899
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder fra 2 til 45 år på inkluderingsdagen.
- Deltaker ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Utlevering av informert samtykkeskjema (og samtykkeskjema for deltakere i alderen 6 til 12 år) signert av deltakeren og av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant for deltakere under 21 år.
- Deltakere og foreldre/lovlig akseptable representanter kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- For en kvinne i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) i minst 4 uker før første vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Febersykdom (temperatur >= 37,5°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på dagen for første vaksinasjon, ifølge Investigators vurdering.
- For en kvinne i fertil alder, kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest på inklusjonsdagen.
- Ammende kvinne.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av komponentene i prøvevaksinene (spesielt eggproteiner eller neomycin) eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinene eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi eller myasteni.
- Tidligere hepatitt A-vaksinasjon (kun for barn).
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunrespons.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de neste 18 månedene.
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter den første prøvevaksinasjonen.
- Deltaker fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
- Nåværende eller tidligere alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre deltakernes evne til å overholde prøveprosedyrene.
- Deltaker som planlegger å flytte til et annet land innen 18 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksinegruppe
Deltakerne mottok CYD dengue-vaksinen etter 0, 6 og 12 måneder som henholdsvis første, andre og tredje vaksinasjon.
|
0,5 ml, subkutant på dag 0, måned 6 og 12
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe
Alle deltakerne fikk placebo ved første vaksinasjon (måned 0).
Deltakere <12 år fikk hepatitt A ved andre (måned 6) og tredje (måned 12) vaksinasjoner.
Deltakere >= 12 år mottok influensavaksine av formuleringer på den nordlige og sørlige halvkule ved andre (måned 6) og tredje (måned 12) vaksinasjoner.
|
0,5 ml, subkutan (intramuskulær - hepatitt A)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av alle deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter hver injeksjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 opptil 14 dager etter enhver injeksjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni.
Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted (2-11 år): Smerter, invalidiserende, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem og hevelse, >=5 cm.
Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted (ungdom og voksne: >=12 år): Smerte, betydelig; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hevelse: >10 cm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner (alle deltakere): Feber, >=39,0°C;
Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: betydelig; hindrer daglig aktivitet.
|
Dag 0 opptil 14 dager etter enhver injeksjon
|
|
Prosentandel av deltakere etter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) som rapporterer etterspurte injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter hver injeksjon (inj.) med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 opptil 14 dager etter hver injeksjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni.
|
Dag 0 opptil 14 dager etter hver injeksjon
|
|
Prosentandel av alle deltakere som oppnådde seropositivitet mot hver av serotypene av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotype (foreldrestammer) ble vurdert ved å bruke en dengue-plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT)-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere etter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) som oppnådde seropositivitet mot hver av denguevirusserotypene før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
|
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere etter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) som oppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av denguevirusserotypene før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD Dengue Vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
|
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer hos alle deltakere mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
GMT-er mot hver serotype med de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
|
Før injeksjon 1, 2 og 3 og 28 dager etter injeksjon 1, 2 og 3
|
|
GMT-er av antistoffer etter aldersgrupper (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
|
GMT-er mot hver dengue-virusserotype (foreldrestammer) ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i alderen 2 til 11 år som oppnådde seropositivitet mot hver av dengue-virusserotypene før og opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i alderen 12 til 17 år som oppnådde seropositivitet mot hver av denguevirusserotypene før og opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldreflekker) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med antistofftitre >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i alderen 18 til 45 år som oppnådde seropositivitet mot hver av denguevirusserotypene før og opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotyper (foreldreflekker) ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i alderen 2 til 11 år som oppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av serotypene av denguevirus før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i alderen 12 til 17 år som oppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av serotypene av denguevirus før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i alderen 18 til 45 år som oppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av serotypene av denguevirus før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper ble vurdert ved bruk av en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
GMT-er av antistoffer hos deltakere 2 til 11 år gamle mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
GMT-er mot hver serotype med dengue-virusstammen (foreldrestammer) ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
GMT-er av antistoffer hos deltakere 12 til 17 år gamle mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
GMT-er mot hver serotype med dengue-virusstammen (foreldrestammer) ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
GMT-er av antistoffer hos deltakere 18 til 45 år gamle mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstamme før og etter den tredje vaksinasjonen med CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
GMT-er mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 i løpet av oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 11 år) immune mot denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av denguevirusserotypene opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Dengue-deltakere immune ved baseline ble definert som de deltakerne med titere >=10 (1/fortynning) mot minst én dengue-serotype ved baseline.
|
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 2 til 11 år) naive til denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av serotypene av denguevirus inntil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Dengue-deltakere som var naive ved baseline ble definert som de deltakerne med titere <10 (1/fortynning) mot alle dengue-serotyper ved baseline.
|
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 12 til 17 år) immune mot denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av denguevirusserotypene opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Dengue-deltakere immune ved baseline ble definert som de deltakerne med titere >=10 (1/fortynning) mot minst én dengue-serotype ved baseline.
|
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 12 til 17 år) naive til denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av denguevirusserotypene opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved bruk av en PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Dengue-deltakere som var naive ved baseline ble definert som de deltakerne med titere <10 (1/fortynning) mot alle dengue-serotyper ved baseline.
|
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 18 til 45 år) immune mot denguefeber ved baseline som er seropositive for hver av serotypene av denguevirus opp til 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Dengue-deltakere immune ved baseline ble definert som de deltakerne med titere >=10 (1/fortynning) mot minst én dengue-serotype ved baseline.
|
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere (i alderen 18 til 45 år) naive for dengue ved baseline som er seropositive for hver av denguevirusserotypene opptil 4 år etter den tredje vaksinasjonen med CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Seropositivitet mot hver serotype med dengue-virusstammen ble vurdert ved å bruke en dengue PRNT-analyse.
Seropositive deltakere ble definert som deltakere med nøytraliserende antistofftitre >=10 (1/fortynning).
Dengue-deltakere som var naive ved baseline ble definert som de deltakerne med titere <10 (1/fortynning) mot alle dengue-serotyper ved baseline.
|
28 dager etter injeksjon 3, ved 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging og 4 års oppfølging (vurdert etter injeksjon 3 under oppfølgingsvarigheten på 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harenberg A, Begue S, Mamessier A, Gimenez-Fourage S, Ching Seah C, Wei Liang A, Li Ng J, Yun Toh X, Archuleta S, Wilder-Smith A, Shek LP, Wartel-Tram A, Bouckenooghe A, Lang J, Crevat D, Caillet C, Guy B. Persistence of Th1/Tc1 responses one year after tetravalent dengue vaccination in adults and adolescents in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2013 Nov;9(11):2317-25. doi: 10.4161/hv.25562. Epub 2013 Jul 9.
- Leo YS, Wilder-Smith A, Archuleta S, Shek LP, Chong CY, Leong HN, Low CY, Oh ML, Bouckenooghe A, Wartel TA, Crevat D. Immunogenicity and safety of recombinant tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV) in individuals aged 2-45 y: Phase II randomized controlled trial in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2012 Sep;8(9):1259-71. doi: 10.4161/hv.21224. Epub 2012 Aug 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Feber
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Alvorlig dengue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- CYD28
- 2014-001713-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CYD dengue-vaksine
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtSikkerhet og immunogenisitet til formuleringer av dengue-vaksiner hos friske flavivirus-naive voksneDengue-feber | Dengue hemorragisk feber | Dengue virus | Dengue sykdommerMexico
-
King's College LondonFullførtAlkohol inntakStorbritannia
-
SanofiFullførtDengue-feber | Dengue hemorragisk feber | Dengue virusForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDengue-feber | Dengue hemorragisk feberColombia, Filippinene
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDengue-feber | Dengue hemorragisk feberSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
TASK Applied ScienceFullført