Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanofi Pasteurin CYD Dengue -rokotteen tutkimus terveillä henkilöillä Singaporessa

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tetravalentin dengue-rokotteen immunogeenisyys ja laajamittainen turvallisuus terveillä 2–45-vuotiailla koehenkilöillä Singaporessa

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuuden arvioiminen jokaisen CYD Dengue -rokotteen jälkeen pistoskohdan ja systeemisen reaktogeenisyyden suhteen.
  • Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen arvioimiseksi koko kokeilujakson ajan.
  • Arvioida humoraalinen immuunivaste kullekin CYD Dengue -serotyypille jokaisen rokotuksen jälkeen osajoukossa osallistujia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida humoraalisen immuunivasteen pysyvyys 4 vuoden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen osajoukossa osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, johon sisältyi kolme rokotusta, yksi kukin 0, 6 ja 12 kuukauden välein yhden vuoden aikana, ja 4 vuoden seuranta viimeisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 229899

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäraja 2-45 vuotta sisällyttämispäivänä.
  • Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ja suostumuslomake 6–12-vuotiaille osallistujille), jonka allekirjoittavat osallistuja ja vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja alle 21-vuotiaille osallistujille.
  • Osallistujat ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee välttää raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän tai raittiuden käyttäminen) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus (lämpötila >= 37,5°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio ensimmäisen rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti sisällyttämispäivänä.
  • Imettävä nainen.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle (erityisesti munaproteiineille tai neomysiinille) tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteisiin tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kateenkorvan patologia tai myasthenia.
  • Aiempi hepatiitti A -rokotus (vain lapsille).
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavien 18 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana ensimmäisen koerokotuksen jälkeen.
  • Osallistuja, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
  • Nykyinen tai mennyt alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä osallistujien kykyä noudattaa koemenettelyjä.
  • Osallistuja, joka aikoo muuttaa toiseen maahan seuraavan 18 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokoteryhmä
Osallistujat saivat CYD Dengue -rokotteen 0, 6 ja 12 kuukauden iässä ensimmäisenä, toisena ja kolmannena rokotuksena.
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle päivänä 0, kuukausina 6 ja 12
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteurin CYD Dengue -rokote
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
Kaikki osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisessä rokotuksessa (kuukausi 0). Alle 12-vuotiaat osallistujat saivat hepatiitti A:n toisella (kuukausi 6) ja kolmannella (kuukausi 12) rokotuksella. Yli 12-vuotiaat osallistujat saivat pohjoisen ja eteläisen pallonpuoliskon influenssarokotteen toisessa (kuukausi 6) ja kolmannessa (kuukausi 12) rokotuksessa.
Biologinen: NaCl + influenssavirus tai hepatiitti A -rokote
0,5 ml, ihon alle (lihakseen - hepatiitti A)
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • Vaxigrip®
  • Havrix® lasten formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka raportoivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemisistä reaktioista jokaisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkepistoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 14 päivää jokaisen injektion jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot (2-11 vuotta): Kipu, toimintakyvyttömyys, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus, >=5 cm. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot (nuoret ja aikuiset: >=12 vuotta): Kipu, merkittävä; estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus: >10 cm. Aste 3 Asetetut systeemiset reaktiot (kaikki osallistujat): Kuume, >=39,0°C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
Päivä 0 - 14 päivää jokaisen injektion jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus ikäryhmittäin (2-11-vuotiaat, 12-17-vuotiaat, 18-45-vuotiaat) ilmoittavat pyydetyn pistoskohdan ja systeemisistä reaktioista jokaisen injektion (injektion) jälkeen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkettä saaneen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 14 päivää jokaisen injektion jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia.
Päivä 0 - 14 päivää jokaisen injektion jälkeen
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka saavuttivat seropositiivisuuden kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen jokaisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengueplakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT). Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus ikäryhmittäin (2-11-vuotiaat, 12-17-vuotiaat, 18-45-vuotiaat), jotka saavuttivat seropositiivisuuden kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 3
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 3
Osallistujien prosenttiosuus ikäryhmittäin (2-11-vuotiaat, 12-17-vuotiaat, 18-45-vuotiaat), jotka saavuttivat seropositiivisuuden vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengueviruksen serotyyppejä vastaan ​​ennen ja jälkeen kolmatta CYD-dengue-rokotusta Rokote tai plasebo
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 3
Seropositiivisuus vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengue-viruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 3
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kaikilla osallistujilla kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhemman dengueviruskannan kanssa ennen jokaista CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkerokotuksella ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
GMT:t kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhempien dengueviruskantojen kanssa arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä.
Ennen injektiota 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Vasta-aineiden GMT-arvot ikäryhmittäin (2–11 vuotta, 12–17 vuotta, 18–45 vuotta) kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhemman dengueviruskannan kanssa ennen kolmatta rokotusta CYD-dengue-rokotteella ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 3
GMT:t kutakin dengue-viruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden 2–11-vuotiaiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seropositiivisuuden kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen kolmatta CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkerokotteella annettua rokotusta ja enintään 4 vuotta sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Niiden 12–17-vuotiaiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seropositiivisuuden kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen kolmatta CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkerokotteella annettua rokotusta ja enintään 4 vuotta sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempivärjäytymiä) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Niiden 18–45-vuotiaiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seropositiivisuuden kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen kolmatta CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkerokotteella annettua rokotusta ja enintään 4 vuotta sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempivärjäytymiä) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Prosenttiosuus 2–11-vuotiaista osallistujista, jotka saavuttivat seropositiivisuuden vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengueviruksen serotyyppejä vastaan ​​ennen ja jälkeen kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Seropositiivisuus vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Prosenttiosuus 12–17-vuotiaista osallistujista, jotka saavuttivat seropositiivisuuden vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Seropositiivisuus vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Prosenttiosuus 18–45-vuotiaista osallistujista, jotka saavuttivat seropositiivisuuden vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Seropositiivisuus vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Vasta-aineiden GMT-arvot osallistujilla 2–11-vuotiailla kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhemman dengueviruskannan kanssa ennen kolmatta rokotusta CYD-dengue-rokotteella ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
GMT:t kutakin dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​(vanhempainkannat) arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä.
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Vasta-aineiden GMT-arvot osallistujilla 12–17-vuotiailla kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhemman Dengue-viruskannan kanssa ennen kolmatta CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkerokotuksella ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
GMT:t kutakin dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​(vanhempainkannat) arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä.
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Vasta-aineiden GMT-arvot osallistujilla 18–45-vuotiailla kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhemman dengueviruskannan kanssa ennen kolmatta CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkerokotuksella ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
GMT:t kutakin dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä.
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektion jälkeen 3, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta ja 4 vuoden seuranta (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurantajakson aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus (2–11-vuotiaat), jotka ovat lähtötilanteessa immuuneja denguekuumelle ja jotka ovat seropositiivisia jokaiselle dengueviruksen serotyypille enintään 4 vuotta kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Seropositiivisuus kutakin dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus). Denguekuumeen osallistujat, jotka olivat immuuneja lähtötilanteessa, määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhtä denguekuumeen serotyyppiä vastaan ​​lähtötasolla.
28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus (2–11-vuotiaat), jotka eivät ole denguekuumeeseen naiiviita ja jotka ovat seropositiivisia jokaiselle dengueviruksen serotyypille enintään 4 vuotta kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Seropositiivisuus kutakin dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus). Denguekuumeen osallistujat, jotka eivät olleet lähtötilanteessa naiiveja, määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitterit olivat <10 (1/laimennus) kaikkia denguekuumeen serotyyppejä vastaan ​​lähtötasolla.
28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Prosenttiosuus osallistujista (12–17-vuotiaat), jotka ovat immuuneja denguekuumeelle lähtötilanteessa ja jotka ovat seropositiivisia kullekin dengueviruksen serotyypille enintään 4 vuotta kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Seropositiivisuus kutakin dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus). Denguekuumeen osallistujat, jotka olivat immuuneja lähtötilanteessa, määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhtä denguekuumeen serotyyppiä vastaan ​​lähtötasolla.
28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Prosenttiosuus osallistujista (12–17-vuotiaat), jotka eivät olleet denguekuumeeseen lähtötilanteessa ja jotka ovat seropositiivisia jokaiselle dengueviruksen serotyypille enintään 4 vuotta kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Seropositiivisuus kutakin dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus). Denguekuumeen osallistujat, jotka eivät olleet lähtötilanteessa naiiveja, määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitterit olivat <10 (1/laimennus) kaikkia denguekuumeen serotyyppejä vastaan ​​lähtötasolla.
28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus (18–45-vuotiaat), jotka ovat lähtötilanteessa immuuneja denguekuumelle ja jotka ovat seropositiivisia jokaiselle dengueviruksen serotyypille enintään 4 vuotta kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Seropositiivisuus kutakin dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus). Denguekuumeen osallistujat, jotka olivat immuuneja lähtötilanteessa, määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhtä denguekuumeen serotyyppiä vastaan ​​lähtötasolla.
28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Prosenttiosuus osallistujista (18–45-vuotiaat), jotka eivät olleet denguekuumeeseen lähtötilanteessa ja jotka ovat seropositiivisia jokaiselle dengueviruksen serotyypille enintään 4 vuotta kolmannen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)
Seropositiivisuus kutakin dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus). Denguekuumeen osallistujat, jotka eivät olleet lähtötilanteessa naiiveja, määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitterit olivat <10 (1/laimennus) kaikkia denguekuumeen serotyyppejä vastaan ​​lähtötasolla.
28 päivää injektion 3 jälkeen, 1 vuoden seurannassa, 2 vuoden seurannassa, 3 vuoden seurannassa ja 4 vuoden seurannassa (arvioitu injektion 3 jälkeen 4 vuoden seurannan aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD28
  • 2014-001713-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset CYD Dengue -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa