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Studio del vaccino CYD Dengue di Sanofi Pasteur in soggetti sani a Singapore

10 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza su larga scala del vaccino contro la dengue tetravalente in soggetti sani di età compresa tra 2 e 45 anni a Singapore

Obiettivi primari:

  • Valutare la sicurezza dopo ogni vaccinazione contro CYD Dengue in termini di sito di iniezione e reattogenicità sistemica.
  • Valutare il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di prova.
  • Valutare la risposta immunitaria umorale a ciascun sierotipo CYD Dengue dopo ogni vaccinazione in un sottogruppo di partecipanti.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la persistenza della risposta immunitaria umorale durante 4 anni dopo l'ultima vaccinazione in un sottogruppo di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico che prevedeva tre vaccinazioni una a 0, 6 e 12 mesi per un periodo di 1 anno e un follow-up di 4 anni dopo l'ultima vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 229899

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età da 2 a 45 anni il giorno dell'inclusione.
  • Partecipante in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
  • Fornitura del modulo di consenso informato (e del modulo di assenso per i partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni) firmato dal partecipante e dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto per i partecipanti di età inferiore a 21 anni.
  • Partecipanti e genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
  • Per una donna in età fertile, evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione :

  • Malattia febbrile (temperatura >= 37,5°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della prima vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Per una donna in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo il giorno dell'inclusione.
  • Donna che allatta.
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini sperimentali (in particolare proteine ​​dell'uovo o neomicina) o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini sperimentali o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Storia personale o familiare di patologia timica o miastenia.
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite A (solo per bambini).
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia negli ultimi 6 mesi o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Partecipazione pianificata a un altro studio clinico nei prossimi 18 mesi.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla prima vaccinazione di prova.
  • Partecipante privato della libertà per ordine amministrativo o del tribunale, o in un contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale senza il suo consenso.
  • Abuso di alcol o tossicodipendenza attuale o passato che può interferire con la capacità dei partecipanti di rispettare le procedure del processo.
  • Partecipante che prevede di trasferirsi in un altro paese entro i prossimi 18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYD Dengue Vaccine Group
I partecipanti hanno ricevuto il vaccino CYD Dengue a 0, 6 e 12 mesi rispettivamente come prima, seconda e terza vaccinazione.
Biologico: Vaccino dengue CYD
0,5 ml, per via sottocutanea il giorno 0, i mesi 6 e 12
Altri nomi:
  • Il vaccino CYD Dengue di Sanofi Pasteur
Comparatore fittizio: Gruppo placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un placebo alla prima vaccinazione (mese 0). I partecipanti <12 anni hanno ricevuto l'epatite A alla seconda (mese 6) e alla terza (mese 12) vaccinazione. I partecipanti>= 12 anni hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale delle formulazioni dell'emisfero settentrionale e meridionale alla seconda (mese 6) e alla terza (mese 12) vaccinazioni.
Biologico: NaCl + virus dell'influenza o vaccino contro l'epatite A
0,5 ml, sottocutaneo (intramuscolare - epatite A)
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
  • Vaxigrip®
  • Formulazione pediatrica Havrix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate dopo ogni iniezione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 14 giorni dopo ogni iniezione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e astenia. Grado 3 Reazioni al sito di iniezione sollecitate (2-11 anni): dolore, invalidante, incapace di svolgere le normali attività; Eritema e tumefazione, >=5 cm. Grado 3 Reazioni sollecitate al sito di iniezione (adolescenti e adulti: >=12 anni): dolore, significativo; impedisce l'attività quotidiana; Eritema e tumefazione: >10 cm. Grado 3 Reazioni sistemiche sollecitate (tutti i partecipanti): febbre, >=39,0°C; Cefalea, malessere, mialgia e astenia: significativi; impedisce l'attività quotidiana.
Dal giorno 0 fino a 14 giorni dopo ogni iniezione
Percentuale di partecipanti per gruppo di età (2-11 anni, 12-17 anni, 18-45 anni) che riportano reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate dopo ogni iniezione (Inj.) Con vaccino contro la dengue CYD o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 14 giorni dopo ogni iniezione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e astenia.
Dal giorno 0 fino a 14 giorni dopo ogni iniezione
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno raggiunto la sieropositività contro ciascuno dei sierotipi del virus dengue prima e dopo ogni vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 2 e 3 e 28 giorni dopo l'iniezione 1, 2 e 3
La sieropositività contro ciascun sierotipo di virus della dengue (ceppi parentali) è stata valutata utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca della dengue (PRNT). I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione).
Pre-iniezione 1, 2 e 3 e 28 giorni dopo l'iniezione 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti per gruppo di età (2-11 anni, 12-17 anni, 18-45 anni) che hanno raggiunto la sieropositività contro ciascuno dei sierotipi del virus della dengue prima e dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 3
La sieropositività contro ciascun sierotipo di virus della dengue (ceppi parentali) è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione).
Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 3
Percentuale di partecipanti per gruppo di età (2-11 anni, 12-17 anni, 18-45 anni) che hanno raggiunto la sieropositività contro almeno 1, 2, 3 o 4 sierotipi del virus della dengue prima e dopo la terza vaccinazione con CYD Dengue Vaccino o Placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 3
La sieropositività contro almeno 1, 2, 3 o 4 sierotipi di virus dengue (ceppi parentali) è stata valutata utilizzando un test PRNT dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione).
Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 3
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi in tutti i partecipanti contro ciascun sierotipo con il ceppo parentale del virus dengue prima e dopo ogni vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 2 e 3 e 28 giorni dopo l'iniezione 1, 2 e 3
I GMT contro ciascun sierotipo con i ceppi del virus della dengue parentale sono stati valutati utilizzando un test PRNT della dengue.
Pre-iniezione 1, 2 e 3 e 28 giorni dopo l'iniezione 1, 2 e 3
GMT di anticorpi per gruppi di età (2-11 anni, 12-17 anni, 18-45 anni) contro ciascun sierotipo con il ceppo parentale del virus della dengue prima e dopo la terza vaccinazione con il vaccino CYD contro la dengue
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 3
GMT contro ogni sierotipo di virus della dengue (ceppi parentali) sono stati valutati utilizzando un test PRNT della dengue.
Pre-iniezione 1 e 28 giorni dopo l'iniezione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di età compresa tra 2 e 11 anni che hanno raggiunto la sieropositività contro ciascuno dei sierotipi del virus della dengue prima e fino a 4 anni dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro ciascun sierotipo di virus della dengue (ceppi parentali) è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione).
Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno raggiunto la sieropositività contro ciascuno dei sierotipi del virus della dengue prima e fino a 4 anni dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro ogni sierotipo di virus della dengue (colorazioni parentali) è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali >=10 (1/diluizione).
Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno raggiunto la sieropositività contro ciascuno dei sierotipi del virus della dengue prima e fino a 4 anni dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro ogni sierotipo di virus della dengue (colorazioni parentali) è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione).
Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti di età compresa tra 2 e 11 anni che hanno raggiunto la sieropositività contro almeno 1, 2, 3 o 4 sierotipi del virus della dengue prima e dopo la terza vaccinazione con il vaccino CYD contro la dengue o il placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro almeno 1, 2, 3 o 4 sierotipi di virus della dengue è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione).
Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno raggiunto la sieropositività contro almeno 1, 2, 3 o 4 dei sierotipi del virus dengue prima e dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro almeno 1, 2, 3 o 4 sierotipi di virus della dengue è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione).
Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno raggiunto la sieropositività contro almeno 1, 2, 3 o 4 dei sierotipi del virus dengue prima e dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro almeno 1, 2, 3 o 4 sierotipi di virus della dengue è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione).
Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
GMT di anticorpi nei partecipanti di età compresa tra 2 e 11 anni contro ciascun sierotipo con il ceppo parentale del virus della dengue prima e dopo la terza vaccinazione con il vaccino CYD contro la dengue
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
I GMT contro ciascun sierotipo con il ceppo del virus della dengue (ceppi parentali) sono stati valutati utilizzando un test PRNT della dengue.
Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
GMT degli anticorpi nei partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni contro ciascun sierotipo con il ceppo parentale del virus dengue prima e dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
I GMT contro ciascun sierotipo con il ceppo del virus della dengue (ceppi parentali) sono stati valutati utilizzando un test PRNT della dengue.
Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
GMT di anticorpi nei partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni contro ciascun sierotipo con il ceppo parentale del virus dengue prima e dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
I GMT contro ciascun sierotipo con il ceppo del virus della dengue sono stati valutati utilizzando un test PRNT della dengue.
Pre-iniezione 1, 28 giorni Post-iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 11 anni) immuni alla dengue al basale che sono sieropositivi per ciascuno dei sierotipi del virus della dengue fino a 4 anni dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro ciascun sierotipo con il ceppo del virus della dengue è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali >=10 (1/diluizione). I partecipanti alla dengue immuni al basale sono stati definiti come quei partecipanti con titoli >=10 (1/diluizione) rispetto ad almeno un sierotipo di dengue al basale.
28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 2 e 11 anni) naïve alla dengue al basale che sono sieropositivi per ciascuno dei sierotipi del virus della dengue fino a 4 anni dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro ciascun sierotipo con il ceppo del virus della dengue è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione). I partecipanti alla dengue naïve al basale sono stati definiti come quei partecipanti con titoli <10 (1/diluizione) rispetto a tutti i sierotipi di dengue al basale.
28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 12 e 17 anni) immuni alla dengue al basale che sono sieropositivi per ciascuno dei sierotipi del virus della dengue fino a 4 anni dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro ciascun sierotipo con il ceppo del virus della dengue è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione). I partecipanti alla dengue immuni al basale sono stati definiti come quei partecipanti con titoli >=10 (1/diluizione) rispetto ad almeno un sierotipo di dengue al basale.
28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 12 e 17 anni) naïve alla dengue al basale che sono sieropositivi per ciascuno dei sierotipi del virus della dengue fino a 4 anni dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro ciascun sierotipo con il ceppo del virus della dengue è stata valutata utilizzando un test PRNT. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione). I partecipanti alla dengue naïve al basale sono stati definiti come quei partecipanti con titoli <10 (1/diluizione) rispetto a tutti i sierotipi di dengue al basale.
28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 18 e 45 anni) immuni alla dengue al basale che sono sieropositivi per ciascuno dei sierotipi del virus della dengue fino a 4 anni dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro ciascun sierotipo con il ceppo del virus della dengue è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione). I partecipanti alla dengue immuni al basale sono stati definiti come quei partecipanti con titoli >=10 (1/diluizione) rispetto ad almeno un sierotipo di dengue al basale.
28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
Percentuale di partecipanti (di età compresa tra 18 e 45 anni) naïve alla dengue al basale che sono sieropositivi per ciascuno dei sierotipi del virus della dengue fino a 4 anni dopo la terza vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)
La sieropositività contro ciascun sierotipo con il ceppo del virus della dengue è stata valutata utilizzando un test PRNT della dengue. I partecipanti sieropositivi sono stati definiti come partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione). I partecipanti alla dengue naïve al basale sono stati definiti come quei partecipanti con titoli <10 (1/diluizione) rispetto a tutti i sierotipi di dengue al basale.
28 giorni dopo l'iniezione 3, a 1 anno di follow-up, a 2 anni di follow-up, a 3 anni di follow-up e a 4 anni di follow-up (valutato dopo l'iniezione 3 durante la durata del follow-up di 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYD28
  • 2014-001713-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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