Исследование вакцины Санофи Пастер против лихорадки денге на здоровых людях в Сингапуре
10 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и широкомасштабная безопасность четырехвалентной вакцины против денге у здоровых лиц в возрасте от 2 до 45 лет в Сингапуре
Основные цели:
- Оценить безопасность после каждой вакцинации против лихорадки Денге с точки зрения места инъекции и системной реактогенности.
- Для оценки возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение испытательного периода.
- Оценить гуморальный иммунный ответ на каждый серотип CYD Dengue после каждой вакцинации у подгруппы участников.
Второстепенные цели:
- Оценить персистенцию гуморального иммунного ответа в течение 4 лет после последней вакцинации у подгруппы участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это было многоцентровое исследование, включающее три вакцинации, по одной в 0, 6 и 12 месяцев в течение 1 года, и 4-летнее наблюдение после последней вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
-
Singapore, Сингапур, 119074
-
Singapore, Сингапур, 529889
-
Singapore, Сингапур, 308433
-
Singapore, Сингапур, 229899
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 2 до 45 лет на день включения.
- Участник в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Предоставление формы информированного согласия (и формы согласия для участников в возрасте от 6 до 12 лет), подписанной участником и родителем (родителями) или другим законным представителем для участников в возрасте до 21 года.
- Участники и родитель(и)/законный представитель, способные посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
- Женщинам детородного возраста следует избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержание) в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и до 4 недель после последней вакцинации.
Критерий исключения :
- Лихорадочное заболевание (температура >= 37,5°C) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день первой вакцинации, по мнению исследователя.
- Для женщины детородного возраста, известной беременности или положительного теста мочи на беременность в день включения.
- Кормящая женщина.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов пробных вакцин (особенно к яичным белкам или неомицину) или история опасной для жизни реакции на пробные вакцины или вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Личная или семейная история патологии тимуса или миастении.
- Предыдущая вакцинация против гепатита А (только для детей).
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Планируется участие в другом клиническом испытании в ближайшие 18 месяцев.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после первой пробной вакцинации.
- Участник, лишенный свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализированный без его согласия.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в прошлом, которые могут помешать участникам выполнять процедуры судебного разбирательства.
- Участник, который планирует переехать в другую страну в ближайшие 18 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вакцин против денге CYD
Участники получили вакцину CYD Dengue в возрасте 0, 6 и 12 месяцев в качестве первой, второй и третьей прививок соответственно.
|
0,5 мл, подкожно в день 0, месяцы 6 и 12
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Все участники получали плацебо при первой вакцинации (месяц 0).
Участники младше 12 лет получили гепатит А во время второй (6-й месяц) и третьей (12-й месяц) вакцинации.
Участники в возрасте >= 12 лет получили вакцину против гриппа составов Северного и Южного полушария во время второй (6-й месяц) и третьей (12-й месяц) вакцинации.
|
0,5 мл, подкожно (внутримышечно - гепатит А)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент всех участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции и системных реакциях после каждой инъекции вакцины против лихорадки денге или плацебо
Временное ограничение: День 0 до 14 дней после любой и каждой инъекции
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения.
Реакции в месте инъекции 3 степени (2-11 лет): боль, выводящая из строя, неспособность выполнять обычные действия; Эритема и отек >=5 см.
Реакции в месте инъекции 3 степени (подростки и взрослые: старше 12 лет): боль, сильная; препятствует повседневной активности; Эритема и отек: >10 см.
3 степень Желаемые системные реакции (все участники): лихорадка >=39,0°C;
Головная боль, недомогание, миалгия и астения: значительные; мешает повседневной активности.
|
День 0 до 14 дней после любой и каждой инъекции
|
|
Процент участников по возрастным группам (2–11 лет, 12–17 лет, 18–45 лет), сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции и системных реакциях после каждой инъекции (инъекции) вакцины против лихорадки денге или плацебо
Временное ограничение: День 0 до 14 дней после каждой инъекции
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения.
|
День 0 до 14 дней после каждой инъекции
|
|
Процент всех участников, которые достигли серопозитивности против каждого из серотипов вируса денге до и после каждой вакцинации вакциной CYD Dengue или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 2 и 3 и 28 дней после инъекции 1, 2 и 3
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа вируса денге (родительские штаммы) оценивали с использованием анализа нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1, 2 и 3 и 28 дней после инъекции 1, 2 и 3
|
|
Процент участников по возрастным группам (2-11 лет, 12-17 лет, 18-45 лет), которые достигли серопозитивности против каждого из серотипов вируса денге до и после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 3
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа вируса денге (родительские штаммы) оценивали с использованием анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 3
|
|
Процент участников по возрастным группам (2-11 лет, 12-17 лет, 18-45 лет), которые достигли серопозитивности по крайней мере в отношении 1, 2, 3 или 4 серотипов вируса денге до и после третьей вакцинации CYD Dengue Вакцина или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 3
|
Серопозитивность по меньшей мере к 1, 2, 3 или 4 серотипам вируса денге (родительские штаммы) оценивали с помощью анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 3
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител у всех участников против каждого серотипа с родительским штаммом вируса денге до и после каждой вакцинации вакциной CYD Dengue или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 2 и 3 и 28 дней после инъекции 1, 2 и 3
|
GMT против каждого серотипа с родительскими штаммами вируса денге оценивали с использованием анализа PRNT денге.
|
До инъекции 1, 2 и 3 и 28 дней после инъекции 1, 2 и 3
|
|
Среднее время по Гринвичу антител по возрастным группам (2–11 лет, 12–17 лет, 18–45 лет) против каждого серотипа с родительским штаммом вируса денге до и после третьей вакцинации вакциной CYD Dengue
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 3
|
GMT против каждого серотипа вируса денге (родительские штаммы) оценивали с использованием анализа PRNT денге.
|
До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в возрасте от 2 до 11 лет, которые достигли серопозитивности в отношении каждого из серотипов вируса денге до и в течение 4 лет после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа вируса денге (родительские штаммы) оценивали с использованием анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников в возрасте от 12 до 17 лет, которые достигли серопозитивности в отношении каждого из серотипов вируса денге до и в течение 4 лет после третьей вакцинации вакциной CYD против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа вируса денге (родительские пятна) оценивали с использованием анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников в возрасте от 18 до 45 лет, которые достигли серопозитивности против каждого из серотипов вируса денге до и в течение 4 лет после третьей вакцинации вакциной CYD против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа вируса денге (родительские пятна) оценивали с использованием анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников в возрасте от 2 до 11 лет, которые достигли серопозитивности по крайней мере в отношении 1, 2, 3 или 4 серотипов вируса денге до и после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении как минимум 1, 2, 3 или 4 серотипов вируса денге оценивали с помощью анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников в возрасте от 12 до 17 лет, которые достигли серопозитивности по крайней мере в отношении 1, 2, 3 или 4 серотипов вируса денге до и после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении как минимум 1, 2, 3 или 4 серотипов вируса денге оценивали с помощью анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников в возрасте от 18 до 45 лет, которые достигли серопозитивности по крайней мере в отношении 1, 2, 3 или 4 серотипов вируса денге до и после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении как минимум 1, 2, 3 или 4 серотипов вируса денге оценивали с помощью анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
GMT антител у участников в возрасте от 2 до 11 лет против каждого серотипа с родительским штаммом вируса денге до и после третьей вакцинации вакциной CYD Dengue
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
GMT против каждого серотипа со штаммом вируса денге (родительские штаммы) оценивали с использованием анализа PRNT денге.
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
GMT антител у участников в возрасте от 12 до 17 лет против каждого серотипа с родительским штаммом вируса денге до и после третьей вакцинации вакциной CYD Dengue или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
GMT против каждого серотипа со штаммом вируса денге (родительские штаммы) оценивали с использованием анализа PRNT денге.
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
GMT антител у участников в возрасте от 18 до 45 лет против каждого серотипа с родительским штаммом вируса денге до и после третьей вакцинации вакциной CYD Dengue или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
GMT против каждого серотипа со штаммом вируса денге оценивали с использованием анализа PRNT денге.
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников (в возрасте от 2 до 11 лет), невосприимчивых к денге на исходном уровне, которые серопозитивны для каждого из серотипов вируса денге в течение 4 лет после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа со штаммом вируса денге оценивали с использованием анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами антител >=10 (1/разведение).
Участников денге, имеющих иммунитет на исходном уровне, определяли как участников с титрами >=10 (1/разведение) против по крайней мере одного серотипа денге на исходном уровне.
|
28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников (в возрасте от 2 до 11 лет), не болевших денге на исходном уровне, которые являются серопозитивными для каждого из серотипов вируса денге в течение 4 лет после третьей вакцинации вакциной против денге или плацебо
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа со штаммом вируса денге оценивали с использованием анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
Участники денге, наивные на исходном уровне, определялись как участники с титрами <10 (1/разведение) против всех серотипов денге на исходном уровне.
|
28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников (в возрасте от 12 до 17 лет), невосприимчивых к денге на исходном уровне, которые серопозитивны для каждого из серотипов вируса денге в течение 4 лет после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа со штаммом вируса денге оценивали с использованием анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
Участников денге, имеющих иммунитет на исходном уровне, определяли как участников с титрами >=10 (1/разведение) против по крайней мере одного серотипа денге на исходном уровне.
|
28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников (в возрасте от 12 до 17 лет), не болевших денге на исходном уровне, которые являются серопозитивными для каждого из серотипов вируса денге в течение 4 лет после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа штамма вируса денге оценивали с помощью анализа PRNT.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
Участники денге, наивные на исходном уровне, определялись как участники с титрами <10 (1/разведение) против всех серотипов денге на исходном уровне.
|
28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников (в возрасте от 18 до 45 лет), невосприимчивых к денге на исходном уровне, которые серопозитивны для каждого из серотипов вируса денге в течение 4 лет после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа со штаммом вируса денге оценивали с использованием анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
Участников денге, имеющих иммунитет на исходном уровне, определяли как участников с титрами >=10 (1/разведение) против по крайней мере одного серотипа денге на исходном уровне.
|
28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
|
Процент участников (в возрасте от 18 до 45 лет), не болевших денге на исходном уровне, которые являются серопозитивными для каждого из серотипов вируса денге в течение до 4 лет после третьей вакцинации вакциной против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа со штаммом вируса денге оценивали с использованием анализа PRNT денге.
Серопозитивными участниками считались участники с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/разведение).
Участники денге, наивные на исходном уровне, определялись как участники с титрами <10 (1/разведение) против всех серотипов денге на исходном уровне.
|
28 дней после инъекции 3, через 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения и 4 года наблюдения (оценивали после инъекции 3 в течение 4 лет наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harenberg A, Begue S, Mamessier A, Gimenez-Fourage S, Ching Seah C, Wei Liang A, Li Ng J, Yun Toh X, Archuleta S, Wilder-Smith A, Shek LP, Wartel-Tram A, Bouckenooghe A, Lang J, Crevat D, Caillet C, Guy B. Persistence of Th1/Tc1 responses one year after tetravalent dengue vaccination in adults and adolescents in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2013 Nov;9(11):2317-25. doi: 10.4161/hv.25562. Epub 2013 Jul 9.
- Leo YS, Wilder-Smith A, Archuleta S, Shek LP, Chong CY, Leong HN, Low CY, Oh ML, Bouckenooghe A, Wartel TA, Crevat D. Immunogenicity and safety of recombinant tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV) in individuals aged 2-45 y: Phase II randomized controlled trial in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2012 Sep;8(9):1259-71. doi: 10.4161/hv.21224. Epub 2012 Aug 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Раны и травмы
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Жар
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Денге
- Тяжелая лихорадка денге
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CYD28
- 2014-001713-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .