Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sanofi Pasteur's CYD Dengue-vaccine hos raske personer i Singapore

10. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og storstilet sikkerhed ved tetravalent denguevaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 2 til 45 år i Singapore

Primære mål:

  • At evaluere sikkerheden efter hver CYD Dengue-vaccination med hensyn til injektionssted og systemisk reaktogenicitet.
  • At evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i hele forsøgsperioden.
  • At evaluere det humorale immunrespons på hver CYD Dengue-serotype efter hver vaccination i en undergruppe af deltagere.

Sekundære mål:

  • At evaluere persistensen af ​​det humorale immunrespons i 4 år efter den sidste vaccination hos en undergruppe af deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenterforsøg, der involverede tre vaccinationer, en hver på 0, 6 og 12 måneder over en periode på 1 år, og en 4-års opfølgning efter den sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 229899

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 2 til 45 år på optagelsesdagen.
  • Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Udlevering af informeret samtykkeformular (og samtykkeformular for deltagere i alderen 6 til 12 år) underskrevet af deltageren og af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant for deltagere under 21 år.
  • Deltagere og forældre/lovligt acceptable repræsentanter, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før den første vaccination indtil 4 uger efter den sidste vaccination.

Eksklusionskriterier:

  • Febersygdom (temperatur >= 37,5°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på dagen for den første vaccination, ifølge Investigator's vurdering.
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest på optagelsesdagen.
  • Ammende kvinde.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsvaccinerne (især ægproteiner eller neomycin) eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller over for en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Personlig eller familiehistorie med thymuspatologi eller myasthenia.
  • Tidligere hepatitis A-vaccination (kun for børn).
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de seneste 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i endnu et klinisk forsøg i løbet af de 18 kommende måneder.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination.
  • Deltager frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
  • Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagernes evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Deltager, der planlægger at flytte til et andet land inden for de 18 kommende måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagerne modtog CYD denguevaccinen efter 0, 6 og 12 måneder som henholdsvis første, anden og tredje vaccination.
Biologisk: CYD dengue-vaccine
0,5 ml, subkutan på dag 0, måned 6 og 12
Andre navne:
  • Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaccine
Sham-komparator: Placebo gruppe
Alle deltagere fik placebo ved første vaccination (måned 0). Deltagere <12 år modtog hepatitis A ved anden (måned 6) og tredje (måned 12) vaccination. Deltagerne >= 12 år modtog influenzavaccine af formuleringer på den nordlige og sydlige halvkugle ved anden (måned 6) og tredje (måned 12) vaccination.
Biologisk: NaCl + influenzavirus eller hepatitis A-vaccine
0,5 ml, subkutan (intramuskulær - hepatitis A)
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • Vaxigrip®
  • Havrix® pædiatrisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til 14 dage efter enhver injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted (2-11 år): Smerter, invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse, >=5 cm. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted (unge og voksne: >=12 år): Smerter, signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hævelse: >10 cm. Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner (alle deltagere): Feber, >=39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: betydelig; forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til 14 dage efter enhver injektion
Procentdel af deltagere efter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år), der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion (inj.) med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til 14 dage efter hver injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni.
Dag 0 op til 14 dage efter hver injektion
Procentdel af alle deltagere, der opnåede seropositivitet mod hver af dengue-virus-serotyperne før og efter hver vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT) assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere efter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år), der opnåede seropositivitet mod hver af denguevirusserotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af et dengue-PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
Procentdel af deltagere efter aldersgruppe (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år), der opnåede seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 af denguevirusserotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD Dengue Vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
Seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer i alle deltagere mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter hver vaccination med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
GMT'er mod hver serotype med de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
GMT'er af antistoffer efter aldersgrupper (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter den tredje vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3
GMT'er mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i alderen 2 til 11 år, der opnåede seropositivitet mod hver af dengue-virusserotyperne før og op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af et dengue-PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 12 til 17 år, der opnåede seropositivitet mod hver af dengue-virusserotyperne før og op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrefarvninger) blev vurderet ved anvendelse af en dengue-PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 18 til 45 år, der opnåede seropositivitet mod hver af dengue-virusserotyperne før og op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotyper (forældrefarvninger) blev vurderet ved anvendelse af en dengue-PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 2 til 11 år gamle, der opnåede seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 af dengue-virus-serotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 12 til 17 år, der opnåede seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 af dengue-virusserotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere i alderen 18 til 45 år, der opnåede seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 af denguevirusserotyperne før og efter den tredje vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-virusserotyper blev vurderet ved hjælp af en dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er af antistoffer hos deltagere 2 til 11 år gamle mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter den tredje vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er mod hver serotype med dengue-virusstammen (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er af antistoffer hos deltagere i alderen 12 til 17 år mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter den tredje vaccination med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er mod hver serotype med dengue-virusstammen (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af en dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er af antistoffer hos deltagere i alderen 18 til 45 år mod hver serotype med forældrenes denguevirusstamme før og efter den tredje vaccination med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
GMT'er mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay.
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) immune over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere immune ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/fortynding) mod mindst én dengue-serotype ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) naive over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere, der var naive ved baseline, blev defineret som de deltagere med titere <10 (1/fortynding) mod alle dengue-serotyper ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 12 til 17 år) immune over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere immune ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/fortynding) mod mindst én dengue-serotype ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 12 til 17 år) naive over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere, der var naive ved baseline, blev defineret som de deltagere med titere <10 (1/fortynding) mod alle dengue-serotyper ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 18 til 45 år) immune over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere immune ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/fortynding) mod mindst én dengue-serotype ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Procentdel af deltagere (i alderen 18 til 45 år) naive over for dengue ved baseline, som er seropositive for hver af dengue virus serotyperne op til 4 år efter den tredje vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)
Seropositivitet mod hver serotype med dengue-virusstammen blev vurderet ved anvendelse af et dengue PRNT-assay. Seropositive deltagere blev defineret som deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding). Dengue-deltagere, der var naive ved baseline, blev defineret som de deltagere med titere <10 (1/fortynding) mod alle dengue-serotyper ved baseline.
28 dage efter injektion 3, ved 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning og 4 års opfølgning (vurderet efter injektion 3 under opfølgningsvarigheden på 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2009

Først opslået (Skøn)

14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD28
  • 2014-001713-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYD dengue-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner