- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00880893
Studie zum CYD-Dengue-Impfstoff von Sanofi Pasteur bei gesunden Probanden in Singapur
10. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und groß angelegte Sicherheit des tetravalenten Dengue-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 2 bis 45 Jahren in Singapur
Hauptziele:
- Bewertung der Sicherheit nach jeder CYD-Dengue-Impfung im Hinblick auf die Injektionsstelle und die systemische Reaktogenität.
- Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während des gesamten Testzeitraums.
- Bewertung der humoralen Immunantwort auf jeden CYD-Dengue-Serotyp nach jeder Impfung bei einer Untergruppe von Teilnehmern.
Sekundäre Ziele:
- Um die Persistenz der humoralen Immunantwort während 4 Jahren nach der letzten Impfung bei einer Untergruppe von Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische Studie mit drei Impfungen, jeweils eine im Alter von 0, 6 und 12 Monaten über einen Zeitraum von einem Jahr und einer Nachuntersuchung vier Jahre nach der letzten Impfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1198
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 169608
-
Singapore, Singapur, 119074
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Singapore, Singapur, 529889
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Singapore, Singapur, 308433
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Singapore, Singapur, 229899
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Am Tag der Aufnahme zwischen 2 und 45 Jahre alt.
- Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung (und Einverständniserklärung für Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren), unterzeichnet vom Teilnehmer und von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter für Teilnehmer unter 21 Jahren.
- Teilnehmer und Eltern bzw. gesetzlich zulässige Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten.
- Vermeiden Sie bei einer Frau im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis 4 Wochen nach der letzten Impfung.
Ausschlusskriterien :
- Fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 37,5 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der ersten Impfung, nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Für eine Frau im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Aufnahme.
- Stillende Frau.
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Versuchsimpfstoffe (insbesondere Eiproteine oder Neomycin) oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Versuchsimpfstoffe oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Thymuspathologie oder Myasthenie.
- Vorherige Hepatitis-A-Impfung (nur für Kinder).
- Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
- Chronische Erkrankung in einem Stadium, das nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
- Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie in den kommenden 18 Monaten.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Probeimpfung.
- Teilnehmer, denen durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde, sie sich in einer Notsituation befinden oder ohne ihre/seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen können, die Studienabläufe einzuhalten.
- Teilnehmer, der innerhalb der nächsten 18 Monate einen Umzug in ein anderes Land plant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CYD Dengue-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten den CYD-Dengue-Impfstoff im Alter von 0, 6 und 12 Monaten als erste, zweite bzw. dritte Impfung.
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0,5 ml, subkutan am Tag 0, im 6. und 12. Monat
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Alle Teilnehmer erhielten bei der ersten Impfung (Monat 0) ein Placebo.
Teilnehmer unter 12 Jahren erhielten bei der zweiten (Monat 6) und dritten (Monat 12) Impfung Hepatitis A.
Teilnehmer >= 12 Jahre erhielten bei der zweiten (Monat 6) und dritten (Monat 12) Impfung einen Influenza-Impfstoff mit Rezepturen der nördlichen und südlichen Hemisphäre.
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0,5 ml, subkutan (intramuskulär – Hepatitis A)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz aller Teilnehmer, die nach jeder Injektion mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 0 bis 14 Tage nach jeder Injektion
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Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung.
Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie.
Grad 3: Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle (2–11 Jahre): Schmerzen, Beeinträchtigung der Handlungsfähigkeit, Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen; Erythem und Schwellung, >=5 cm.
Grad 3: Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Jugendliche und Erwachsene: >=12 Jahre): Schmerzen, erheblich; verhindert tägliche Aktivität; Erythem und Schwellung: >10 cm.
Grad 3 Erforderliche systemische Reaktionen (alle Teilnehmer): Fieber, >=39,0 °C;
Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie: signifikant; verhindert tägliche Aktivität.
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Tag 0 bis 14 Tage nach jeder Injektion
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Altersgruppe (2–11 Jahre, 12–17 Jahre, 18–45 Jahre), die nach jeder Injektion (Injektion) mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo über erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis 14 Tage nach jeder Injektion
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Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung.
Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie.
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Tag 0 bis 14 Tage nach jeder Injektion
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Prozentsatz aller Teilnehmer, die vor und nach jeder Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo Seropositivität gegen jeden der Dengue-Virus-Serotypen erreichten
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 2 und 3 und 28 Tage nach der Injektion 1, 2 und 3
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Die Seropositivität gegenüber jedem Dengue-Virus-Serotyp (Elternstämme) wurde mithilfe eines Dengue-Plaque-Reduction-Neutralisationstests (PRNT) bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Vor der Injektion 1, 2 und 3 und 28 Tage nach der Injektion 1, 2 und 3
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Altersgruppe (2–11 Jahre, 12–17 Jahre, 18–45 Jahre), die vor und nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo Seropositivität gegen jeden der Dengue-Virus-Serotypen erreichten
Zeitfenster: Vor der Injektion 1 und 28 Tage nach der Injektion 3
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Die Seropositivität gegenüber jedem Dengue-Virus-Serotyp (Elternstämme) wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Vor der Injektion 1 und 28 Tage nach der Injektion 3
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Altersgruppe (2–11 Jahre, 12–17 Jahre, 18–45 Jahre), die vor und nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue eine Seropositivität gegen mindestens 1, 2, 3 oder 4 der Dengue-Virus-Serotypen erreichten Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Vor der Injektion 1 und 28 Tage nach der Injektion 3
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Die Seropositivität gegen mindestens 1, 2, 3 oder 4 Dengue-Virus-Serotypen (Elternstämme) wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Vor der Injektion 1 und 28 Tage nach der Injektion 3
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern bei allen Teilnehmern gegen jeden Serotyp mit dem parentalen Dengue-Virusstamm vor und nach jeder Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 2 und 3 und 28 Tage nach der Injektion 1, 2 und 3
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GMTs gegen jeden Serotyp mit den elterlichen Dengue-Virusstämmen wurden mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
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Vor der Injektion 1, 2 und 3 und 28 Tage nach der Injektion 1, 2 und 3
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GMTs von Antikörpern nach Altersgruppen (2–11 Jahre, 12–17 Jahre, 18–45 Jahre) gegen jeden Serotyp mit dem parentalen Dengue-Virusstamm vor und nach der dritten Impfung mit dem CYD-Dengue-Impfstoff
Zeitfenster: Vor der Injektion 1 und 28 Tage nach der Injektion 3
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GMTs gegen jeden Dengue-Virus-Serotyp (Elternstämme) wurden mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
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Vor der Injektion 1 und 28 Tage nach der Injektion 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 2 bis 11 Jahren, die vor und bis zu 4 Jahre nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo Seropositivität gegen jeden der Dengue-Virus-Serotypen erreichten
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegenüber jedem Dengue-Virus-Serotyp (Elternstämme) wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren, die vor und bis zu 4 Jahre nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo Seropositivität gegen jeden der Dengue-Virus-Serotypen erreichten
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegenüber jedem Dengue-Virus-Serotyp (Elternflecken) wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren, die vor und bis zu 4 Jahre nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo Seropositivität gegen jeden der Dengue-Virus-Serotypen erreichten
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegenüber jedem Dengue-Virus-Serotyp (Elternflecken) wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 2 bis 11 Jahren, die vor und nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo Seropositivität gegen mindestens 1, 2, 3 oder 4 der Dengue-Virus-Serotypen erreichten
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegenüber mindestens 1, 2, 3 oder 4 Dengue-Virus-Serotypen wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren, die vor und nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo Seropositivität gegen mindestens 1, 2, 3 oder 4 der Dengue-Virus-Serotypen erreichten
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegenüber mindestens 1, 2, 3 oder 4 Dengue-Virus-Serotypen wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren, die vor und nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo Seropositivität gegen mindestens 1, 2, 3 oder 4 der Dengue-Virus-Serotypen erreichten
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegenüber mindestens 1, 2, 3 oder 4 Dengue-Virus-Serotypen wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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GMTs von Antikörpern bei Teilnehmern im Alter von 2 bis 11 Jahren gegen jeden Serotyp mit dem Stamm des parentalen Dengue-Virus vor und nach der dritten Impfung mit dem CYD-Dengue-Impfstoff
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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GMTs gegen jeden Serotyp mit dem Dengue-Virusstamm (Elternstämme) wurden mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
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Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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GMTs von Antikörpern bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren gegen jeden Serotyp mit dem parentalen Dengue-Virusstamm vor und nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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GMTs gegen jeden Serotyp mit dem Dengue-Virusstamm (Elternstämme) wurden mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
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Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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GMTs von Antikörpern bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren gegen jeden Serotyp mit dem Stamm des parentalen Dengue-Virus vor und nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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GMTs gegen jeden Serotyp mit dem Dengue-Virusstamm wurden mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
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Vor der Injektion 1, 28 Tage nach der Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 11 Jahren), die zu Studienbeginn immun gegen Dengue-Fieber sind und bis zu 4 Jahre nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für jeden der Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegen jeden Serotyp mit dem Dengue-Virusstamm wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
Dengue-Teilnehmer, die zu Studienbeginn immun waren, wurden als Teilnehmer mit Titern >=10 (1/Verdünnung) gegen mindestens einen Dengue-Serotyp zu Studienbeginn definiert.
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28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 11 Jahren), die zu Studienbeginn keine Dengue-Fieber hatten und bis zu 4 Jahre nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für jeden der Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegen jeden Serotyp mit dem Dengue-Virusstamm wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
Zu Studienbeginn naive Dengue-Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit Titern < 10 (1/Verdünnung) gegen alle Dengue-Serotypen zu Studienbeginn definiert.
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28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 12 bis 17 Jahren), die zu Studienbeginn immun gegen Dengue-Fieber sind und bis zu 4 Jahre nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für jeden der Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegen jeden Serotyp mit dem Dengue-Virusstamm wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
Dengue-Teilnehmer, die zu Studienbeginn immun waren, wurden als Teilnehmer mit Titern >=10 (1/Verdünnung) gegen mindestens einen Dengue-Serotyp zu Studienbeginn definiert.
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28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 12 bis 17 Jahren), die zu Studienbeginn noch nie Denguefieber hatten und bis zu 4 Jahre nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für jeden der Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegenüber jedem Serotyp des Dengue-Virusstamms wurde mithilfe eines PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
Zu Studienbeginn naive Dengue-Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit Titern < 10 (1/Verdünnung) gegen alle Dengue-Serotypen zu Studienbeginn definiert.
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28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 18 bis 45 Jahren), die zu Studienbeginn immun gegen Dengue-Fieber sind und bis zu 4 Jahre nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für jeden der Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegen jeden Serotyp mit dem Dengue-Virusstamm wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
Dengue-Teilnehmer, die zu Studienbeginn immun waren, wurden als Teilnehmer mit Titern >=10 (1/Verdünnung) gegen mindestens einen Dengue-Serotyp zu Studienbeginn definiert.
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28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 18 bis 45 Jahren), die zu Studienbeginn noch nie Denguefieber hatten und bis zu 4 Jahre nach der dritten Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für jeden der Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Die Seropositivität gegen jeden Serotyp mit dem Dengue-Virusstamm wurde mithilfe eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Seropositive Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern >=10 (1/Verdünnung) definiert.
Zu Studienbeginn naive Dengue-Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit Titern < 10 (1/Verdünnung) gegen alle Dengue-Serotypen zu Studienbeginn definiert.
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28 Tage nach Injektion 3, bei 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up und 4-Jahres-Follow-up (bewertet nach Injektion 3 während der Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harenberg A, Begue S, Mamessier A, Gimenez-Fourage S, Ching Seah C, Wei Liang A, Li Ng J, Yun Toh X, Archuleta S, Wilder-Smith A, Shek LP, Wartel-Tram A, Bouckenooghe A, Lang J, Crevat D, Caillet C, Guy B. Persistence of Th1/Tc1 responses one year after tetravalent dengue vaccination in adults and adolescents in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2013 Nov;9(11):2317-25. doi: 10.4161/hv.25562. Epub 2013 Jul 9.
- Leo YS, Wilder-Smith A, Archuleta S, Shek LP, Chong CY, Leong HN, Low CY, Oh ML, Bouckenooghe A, Wartel TA, Crevat D. Immunogenicity and safety of recombinant tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV) in individuals aged 2-45 y: Phase II randomized controlled trial in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2012 Sep;8(9):1259-71. doi: 10.4161/hv.21224. Epub 2012 Aug 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Dengue
- Schweres Denguefieber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYD28
- 2014-001713-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
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Klinische Studien zur CYD-Dengue-Impfstoff
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-Fieber | Dengue-Virus | Dengue-ErkrankungenMexiko
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Maisonneuve-Rosemont HospitalRekrutierung
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King's College LondonAbgeschlossenAlkoholkonsumVereinigtes Königreich
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SanofiAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-Fieber | Dengue-VirusVereinigte Staaten
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Centre for Addiction and Mental HealthAbgeschlossen
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Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry of Health of Brazil und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberKolumbien, Philippinen
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Centre for Addiction and Mental HealthAbgeschlossen
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossen
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberSingapur