A Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue-oltás egészséges alanyokon végzett vizsgálata Szingapúrban

Bevonási kritériumok:

• Életkora a felvétel napján 2-45 év.
• Jó egészségi állapotú résztvevő, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján.
• A 21 évnél fiatalabb résztvevők számára a résztvevő és a szülő(i) vagy más jogilag elfogadható képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat (és a 6-12 éves résztvevők számára a hozzájárulási űrlap) rendelkezésre bocsátása.
• A résztvevők és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselők, akik részt vehetnek az összes tervezett látogatáson, és betartják az összes vizsgálati eljárást.
• Fogamzóképes korú nők esetében kerülje a teherbeesést (hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása vagy absztinencia) az első oltás előtt legalább 4 hétig, az utolsó oltás utáni 4 hétig.

Kizárási kritériumok :

• Lázas betegség (hőmérséklet >= 37,5°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés az első oltás napján, a vizsgáló ítélete szerint.
• Fogamzóképes nők esetében ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt a felvétel napján.
• Szoptató nő.
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével (különösen a tojásfehérjékkel vagy a neomicinnel) szemben, vagy a kórtörténetben szereplő életveszélyes reakció a kísérleti vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• A csecsemőmirigy patológiája vagy myasthenia személyes vagy családi anamnézisében.
• Korábbi hepatitis A védőoltás (csak gyermekek számára).
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív kezelés, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
• Krónikus betegség olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja.
• Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, amely megzavarhatja az immunválasz értékelését.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
• Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elkövetkező 18 hónap során.
• Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
• Bármely vakcina tervezett beérkezése az első próbaoltást követő 4 héten belül.
• A résztvevő, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy beleegyezése nélkül kórházba került.
• Jelenlegi vagy múltbeli alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a résztvevőket abban, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.
• Résztvevő, aki azt tervezi, hogy az elkövetkező 18 hónapon belül másik országba költözik.