Studie av Sanofi Pasteurs CYD denguevaccin hos friska ämnen i Singapore
10 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och storskalig säkerhet för tetravalent denguevaccin hos friska försökspersoner i åldern 2 till 45 år i Singapore
Primära mål:
- Att utvärdera säkerheten efter varje CYD Dengue-vaccination i termer av injektionsställe och systemisk reaktogenicitet.
- För att utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) under hela försöksperioden.
- Att utvärdera det humorala immunsvaret på varje CYD Dengue-serotyp efter varje vaccination i en undergrupp av deltagare.
Sekundära mål:
- Att utvärdera ihållandet av det humorala immunsvaret under 4 år efter den senaste vaccinationen hos en undergrupp av deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenterstudie som involverade tre vaccinationer vardera vid 0, 6 och 12 månader under en period av 1 år och en 4-års uppföljning efter den senaste vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1198
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 529889
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 229899
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder från 2 till 45 år på inkluderingsdagen.
- Deltagare vid god hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Tillhandahållande av blankett för informerat samtycke (och samtyckesformulär för deltagare i åldern 6 till 12 år) undertecknat av deltagaren och av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant för deltagare som är yngre än 21 år.
- Deltagare och förälder/föräldrar/lagligt godtagbara representanter kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
- För en kvinna i fertil ålder, undvik att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) i minst 4 veckor före den första vaccinationen till 4 veckor efter den sista vaccinationen.
Exklusions kriterier :
- Febril sjukdom (temperatur >= 37,5°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på dagen för den första vaccinationen, enligt utredarens bedömning.
- För en kvinna i fertil ålder, känd graviditet eller positivt uringraviditetstest på inklusionsdagen.
- Ammande kvinna.
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av komponenterna i försöksvaccinerna (särskilt äggproteiner eller neomycin) eller historia av en livshotande reaktion på försöksvaccinerna eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Personlig eller familjehistoria av tymisk patologi eller myasteni.
- Tidigare hepatit A-vaccination (endast för barn).
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning.
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de 18 kommande månaderna.
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen.
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter den första provvaccinationen.
- Deltagare berövad friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes medgivande.
- Nuvarande eller tidigare alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa deltagarnas förmåga att följa testprocedurer.
- Deltagare som planerar att flytta till ett annat land inom de kommande 18 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagarna fick CYD denguevaccin efter 0, 6 och 12 månader som första, andra respektive tredje vaccination.
|
0,5 ml, subkutant på dag 0, månader 6 och 12
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebogruppen
Alla deltagare fick placebo vid första vaccinationen (månad 0).
Deltagare <12 år fick hepatit A vid andra (månad 6) och tredje (månad 12) vaccinationer.
Deltagarna >= 12 år fick influensavaccin av formuleringar på norra och södra halvklotet vid andra (månad 6) och tredje (månad 12) vaccinationer.
|
0,5 ml, subkutan (intramuskulär - hepatit A)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av alla deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter varje injektion med CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Dag 0 upp till 14 dagar efter varje injektion
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni.
Grad 3 Reaktioner på efterfrågade injektionsställen (2-11 år): Smärta, oförmögen, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter; Erytem och svullnad, >=5 cm.
Grad 3 Reaktioner på efterfrågade injektionsställe (ungdomar och vuxna: >=12 år): Smärta, signifikant; förhindrar daglig aktivitet; Erytem och svullnad: >10 cm.
Grad 3 Efterfrågade systemreaktioner (alla deltagare): Feber, >=39,0°C;
Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni: betydande; förhindrar daglig aktivitet.
|
Dag 0 upp till 14 dagar efter varje injektion
|
|
Andel deltagare efter åldersgrupp (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter varje injektion (inj.) med CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Dag 0 upp till 14 dagar efter varje injektion
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni.
|
Dag 0 upp till 14 dagar efter varje injektion
|
|
Andel av alla deltagare som uppnådde seropositivitet mot var och en av denguevirusserotyperna före och efter varje vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1, 2 och 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyp (föräldrastammar) bedömdes med användning av en dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT)-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Förinjektion 1, 2 och 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
|
|
Andel deltagare efter åldersgrupp (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) som uppnådde seropositivitet mot var och en av denguevirusserotyperna före och efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 3
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyper (föräldrastammar) bedömdes med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 3
|
|
Andel deltagare efter åldersgrupp (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) som uppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av denguevirusserotyperna före och efter den tredje vaccinationen med CYD Dengue Vaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 3
|
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 serotyper av denguevirus (föräldrastammar) bedömdes med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 3
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) av antikroppar hos alla deltagare mot varje serotyp med stam denguevirus från föräldrarna före och efter varje vaccination med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1, 2 och 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
|
GMT:er mot varje serotyp med stammar av dengue-dengue-virusstammarna bedömdes med användning av en dengue-PRNT-analys.
|
Förinjektion 1, 2 och 3 och 28 dagar efter injektion 1, 2 och 3
|
|
GMT av antikroppar efter åldersgrupper (2-11 år, 12-17 år, 18-45 år) mot varje serotyp med stam denguevirus från föräldrarna före och efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 3
|
GMT mot varje dengue-virusserotyp (föräldrastammar) bedömdes med användning av en dengue PRNT-analys.
|
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i åldern 2 till 11 år som uppnådde seropositivitet mot var och en av denguevirusserotyperna före och upp till 4 år efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyper (föräldrastammar) bedömdes med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
|
Andel deltagare i åldern 12 till 17 år som uppnådde seropositivitet mot var och en av denguevirusserotyperna före och upp till 4 år efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyper (föräldrafärger) bedömdes med användning av en dengue-PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
|
Andel deltagare i åldern 18 till 45 år som uppnådde seropositivitet mot var och en av denguevirusserotyperna före och upp till 4 år efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyper (föräldrafärger) bedömdes med användning av en dengue-PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
|
Andel deltagare i åldrarna 2 till 11 år som uppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av denguevirusserotyperna före och efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 denguevirusserotyper bedömdes med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
|
Andel deltagare i åldern 12 till 17 år som uppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av serotyperna av denguevirus före och efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 denguevirusserotyper bedömdes med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
|
Andel deltagare i åldern 18 till 45 år som uppnådde seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 av denguevirusserotyperna före och efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
Seropositivitet mot minst 1, 2, 3 eller 4 denguevirusserotyper bedömdes med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
|
GMT av antikroppar hos deltagare 2 till 11 år gamla mot varje serotyp med stam denguevirus från föräldrarna före och efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin
Tidsram: Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
GMT mot varje serotyp med denguevirusstammen (förälderstammar) bedömdes med användning av en dengue PRNT-analys.
|
Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
|
GMT av antikroppar hos deltagare 12 till 17 år gamla mot varje serotyp med stam denguevirus från föräldrarna före och efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
GMT mot varje serotyp med denguevirusstammen (förälderstammar) bedömdes med användning av en dengue PRNT-analys.
|
Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
|
GMT av antikroppar hos deltagare 18 till 45 år gamla mot varje serotyp med stam denguevirus från föräldrarna före och efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
GMT mot varje serotyp med denguevirusstammen utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys.
|
Före injektion 1, 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningen på 4 år)
|
|
Andel deltagare (i åldrarna 2 till 11 år) immuna mot denguefeber vid baslinjen som är seropositiva för var och en av denguevirusserotyperna upp till 4 år efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
Seropositivitet mot varje serotyp med denguevirusstammen utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
Dengue-deltagare som var immuna vid baslinjen definierades som de deltagare med titer >=10 (1/spädning) mot minst en dengue-serotyp vid baslinjen.
|
28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
|
Andel deltagare (i åldern 2 till 11 år) naiva för denguefeber vid baslinjen som är seropositiva för var och en av serotyperna av denguevirus upp till 4 år efter den tredje vaccinationen med CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
Seropositivitet mot varje serotyp med denguevirusstammen utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
Dengue-deltagare som var naiva vid baslinjen definierades som de deltagare med titer <10 (1/spädning) mot alla dengue-serotyper vid baslinjen.
|
28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
|
Andel deltagare (i åldern 12 till 17 år) immuna mot denguefeber vid baslinjen som är seropositiva för var och en av denguevirusserotyperna upp till 4 år efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
Seropositivitet mot varje serotyp med denguevirusstammen utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
Dengue-deltagare som var immuna vid baslinjen definierades som de deltagare med titer >=10 (1/spädning) mot minst en dengue-serotyp vid baslinjen.
|
28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
|
Andel deltagare (i åldrarna 12 till 17 år) naiva för denguefeber vid baslinjen som är seropositiva för var och en av denguevirusserotyperna upp till 4 år efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
Seropositivitet mot varje serotyp med denguevirusstammen utvärderades med användning av en PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
Dengue-deltagare som var naiva vid baslinjen definierades som de deltagare med titer <10 (1/spädning) mot alla dengue-serotyper vid baslinjen.
|
28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
|
Andel deltagare (i åldern 18 till 45 år) immuna mot denguefeber vid baslinjen som är seropositiva för var och en av denguevirusserotyperna upp till 4 år efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
Seropositivitet mot varje serotyp med denguevirusstammen utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
Dengue-deltagare som var immuna vid baslinjen definierades som de deltagare med titer >=10 (1/spädning) mot minst en dengue-serotyp vid baslinjen.
|
28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
|
Andel deltagare (i åldrarna 18 till 45 år) naiva för denguefeber vid baslinjen som är seropositiva för var och en av denguevirusserotyperna upp till 4 år efter den tredje vaccinationen med CYD denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
Seropositivitet mot varje serotyp med denguevirusstammen utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys.
Seropositiva deltagare definierades som deltagare med neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
Dengue-deltagare som var naiva vid baslinjen definierades som de deltagare med titer <10 (1/spädning) mot alla dengue-serotyper vid baslinjen.
|
28 dagar efter injektion 3, vid 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning och 4 års uppföljning (bedömd efter injektion 3 under uppföljningstiden på 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harenberg A, Begue S, Mamessier A, Gimenez-Fourage S, Ching Seah C, Wei Liang A, Li Ng J, Yun Toh X, Archuleta S, Wilder-Smith A, Shek LP, Wartel-Tram A, Bouckenooghe A, Lang J, Crevat D, Caillet C, Guy B. Persistence of Th1/Tc1 responses one year after tetravalent dengue vaccination in adults and adolescents in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2013 Nov;9(11):2317-25. doi: 10.4161/hv.25562. Epub 2013 Jul 9.
- Leo YS, Wilder-Smith A, Archuleta S, Shek LP, Chong CY, Leong HN, Low CY, Oh ML, Bouckenooghe A, Wartel TA, Crevat D. Immunogenicity and safety of recombinant tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV) in individuals aged 2-45 y: Phase II randomized controlled trial in Singapore. Hum Vaccin Immunother. 2012 Sep;8(9):1259-71. doi: 10.4161/hv.21224. Epub 2012 Aug 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2009
Första postat (Uppskatta)
14 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Sår och skador
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Hypertermi
- Feber
- Hemorragiska feber, Viral
- Dengue
- Svår dengue
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- CYD28
- 2014-001713-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .