Evaluation Clinique du Dispositif Médical (DM) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

La douleur neuropathique est fréquente chez les personnes amputées d'un membre et entraîne des réductions d'activité et de participation ainsi qu'une altération de la qualité de vie. Certaines de ces douleurs conduisent au diagnostic d'une lésion responsable et à des traitements précis et efficaces (douleurs du névrome d'amputation par exemple), qu'ils soient étiologiques ou symptomatiques. D'autres douleurs à caractère neuropathique restent totalement ou partiellement résistantes au traitement symptomatique. Leur apparition, leur intensité, leur durée et leur fréquence varient selon la personne amputée.

Des données scientifiques anciennes confirmées par l'imagerie moderne indiquent un processus de réorganisation des aires corticales par des afférences multimodales. Cette reconstruction, cohérente ou non du schéma corporel, est à la genèse des sensations, normales ou non, chez l'amputé.

La réaffectation plurimodale précoce constitue le principe fondateur de la rééducation des amputés : afférences tactiles, afférences visuelles, afférences motrices, afférences proprioceptives. Les techniques de rééducation et d'appareillage précoce contribuent à cette réafferentation et à l'intégration fonctionnelle de l'appareillage et à la qualité de vie de l'amputé.

Les travaux scientifiques de Katz et al, et les expériences d'amputés soulagés par l'application de chaleur locale ou le séjour dans des zones climatiques chaudes montrent que la thermorégulation du moignon pourrait être intéressante.

Il a été démontré que ces états douloureux sont souvent liés à une réduction du flux sanguin superficiel vers la partie distale du moignon. La réponse physiologique de l'organisme aux variations de température extérieure consiste physiologiquement en la régulation de la température cutanée. L'objectif semble de maintenir l'organisme dans une zone dite de "neutralité thermique", sensiblement entre 30°C et 33°C, par vasodilatation ou vasoconstriction des vaisseaux sanguins superficiels selon l'exposition au froid ou à la chaleur.

Un dispositif médical innovant a été développé pour une réafférentation thermique régulée du moignon, pendant et en dehors du port de la prothèse. Le Kit de Caloprothèse Connectée (CCK®) comprend un manchon connecté à mettre en place lors du port de la prothèse (interface entre la peau et l'emboîture) et une chaussette connectée à mettre en place en dehors du port de la prothèse. Ces 2 dispositifs intègrent un processus autonome de chauffage et de régulation, qui maintient le moignon d'amputation dans la zone dite de « normalité thermique cutanée ». Cet appareil est non invasif. Il comprend une gaine en silicone et une chaussette chauffante pour les patients amputés fémoraux ou tibiaux équipés d'un réchauffeur textile extensible, d'un capteur de micro-température souple et d'un câble extensible à 4 conducteurs relié à un boîtier de thermorégulation porté en ceinture qui régule la température du souches en zone de neutralité thermique entre 30 et 33°C.

Afin d'évaluer l'effet thérapeutique du CCK®, compte tenu de l'hétérogénéité de la population et du faible nombre de patients éligibles à l'étude, le Single Case Experimental Design (multiple baselines design) nous semble être la méthodologie la plus adaptée : le Le principe est d'évaluer de manière intensive et prospective un petit groupe de sujets, chaque cas étant son propre comparateur. La méthodologie est définie a priori incluant des observations systématiques et des mesures répétées à une fréquence définie avant, pendant ou même après l'intervention introduite de manière séquentielle et aléatoire. L'analyse des données peut être individuelle et donc spécifique au patient, mais aussi groupée avec le calcul de la taille de l'effet thérapeutique et le calcul de la significativité.

Ce design permet donc de s'affranchir des difficultés rencontrées lors des essais contrôlés randomisés : devoir disposer d'un grand nombre de sujets nécessaires pour montrer une différence significative dans le dispositif médical et avoir une population homogène.

Cette méthodologie n'est donc pas une description d'un cas clinique mais une méthodologie alternative aux essais contrôlés randomisés. En fait, il est considéré par l'Oxford Center for Evidence-Based Medicine 2011 comme étant de niveau I, comme les essais contrôlés randomisés.

L'étude clinique proposée a donc un double objectif : pratique en tant que nouvelle thérapie de traitement en validant ce dispositif médical et théorique en soutenant le modèle pathogénique des sensations douloureuses chez les amputés.