- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00888693
A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-288 in Stable Subjects With Schizophrenia
17 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-288 in order to determine the maximum tolerated dose of ABT-288 in stable schizophrenic volunteers receiving treatment with an atypical antipsychotic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject has signed informed consent;
- Current DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia;
- Clinically stable on the same single second-generation antipsychotic for the past 8 weeks;
- Meets study-specific PANSS criteria;
- Willing and able to cooperate with cognitive testing
- Females are not pregnant, not breast-feeding;
- Females are post-menopausal or surgically sterile or practicing birth control;
- Males are surgically sterile or agree to be sexually inactive or use barrier method of birth control
Exclusion Criteria:
- Subject has a substance dependence disorder that has not been in sustained remission for at least 1 year;
- Diagnosis of schizoaffective disorder;
- Bipolar disorder, manic episode, dementia, OCD, or drug-induced psychosis or current major depressive disorder;
- Diagnoses with mental retardation; acute psychosis hospitalization within past 6 months;
- Current clozapine treatment; suicidal ideation or behavior;
- BMI of 39 or greater; current homicidal or violent ideation;
- Medical or CNS condition other than schizophrenia that could affect cognitive performance or testing; relevant drug sensitivity or allergy; positive urine screen for alcohol or drugs of abuse;
- Positive hepatitis or HIV test result;
- Recent clinically significant illness/infection or surgery;
- Recent blood product transfusion, donation or loss of 5 mL/kg of blood;
- Visual, hearing or communication disability
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
|
Voir la description du bras pour plus de détails.
See Arm Description for details.
|
Expérimental: 2
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
|
Voir la description du bras pour plus de détails.
See Arm Description for details.
|
Expérimental: 3
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
|
Voir la description du bras pour plus de détails.
See Arm Description for details.
|
Expérimental: 4
ABT288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Voir la description du bras pour plus de détails.
See Arm Description for details.
|
Expérimental: 5
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Voir la description du bras pour plus de détails.
See Arm Description for details.
|
Expérimental: 6
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Voir la description du bras pour plus de détails.
See Arm Description for details.
|
Expérimental: 7
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Voir la description du bras pour plus de détails.
See Arm Description for details.
|
Expérimental: 8
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Voir la description du bras pour plus de détails.
See Arm Description for details.
|
Expérimental: 9
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Voir la description du bras pour plus de détails.
See Arm Description for details.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Physical Exams, Brief Neurological Exams, Vitals, Orthostatic Vitals, ECG, Laboratory tests,
Délai: Days -1 to 21
|
Days -1 to 21
|
Pharmacokinetics; optional CSF for arms 7, 8 & 9
Délai: Days -1 to 21
|
Days -1 to 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Extrapyramidal Symptom Rating Scale
Délai: Day -1, Day 14
|
Day -1, Day 14
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Délai: Screening, Day 15
|
Screening, Day 15
|
Pharmacodynamics: CANTAB & PANSS
Délai: Screening, Day -1, Day 14
|
Screening, Day -1, Day 14
|
Pharmacodynamics: Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified
Délai: Day -1, Day 15
|
Day -1, Day 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2009
Première publication (Estimation)
28 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-752
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis