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A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-288 in Stable Subjects With Schizophrenia

17 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-288 in order to determine the maximum tolerated dose of ABT-288 in stable schizophrenic volunteers receiving treatment with an atypical antipsychotic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject has signed informed consent;
  • Current DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia;
  • Clinically stable on the same single second-generation antipsychotic for the past 8 weeks;
  • Meets study-specific PANSS criteria;
  • Willing and able to cooperate with cognitive testing
  • Females are not pregnant, not breast-feeding;
  • Females are post-menopausal or surgically sterile or practicing birth control;
  • Males are surgically sterile or agree to be sexually inactive or use barrier method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Subject has a substance dependence disorder that has not been in sustained remission for at least 1 year;
  • Diagnosis of schizoaffective disorder;
  • Bipolar disorder, manic episode, dementia, OCD, or drug-induced psychosis or current major depressive disorder;
  • Diagnoses with mental retardation; acute psychosis hospitalization within past 6 months;
  • Current clozapine treatment; suicidal ideation or behavior;
  • BMI of 39 or greater; current homicidal or violent ideation;
  • Medical or CNS condition other than schizophrenia that could affect cognitive performance or testing; relevant drug sensitivity or allergy; positive urine screen for alcohol or drugs of abuse;
  • Positive hepatitis or HIV test result;
  • Recent clinically significant illness/infection or surgery;
  • Recent blood product transfusion, donation or loss of 5 mL/kg of blood;
  • Visual, hearing or communication disability

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
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Expérimental: 2
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
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Expérimental: 3
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
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Expérimental: 4
ABT288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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Expérimental: 5
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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Expérimental: 6
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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Expérimental: 7
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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Expérimental: 8
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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Expérimental: 9
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Physical Exams, Brief Neurological Exams, Vitals, Orthostatic Vitals, ECG, Laboratory tests,
Délai: Days -1 to 21
Days -1 to 21
Pharmacokinetics; optional CSF for arms 7, 8 & 9
Délai: Days -1 to 21
Days -1 to 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Extrapyramidal Symptom Rating Scale
Délai: Day -1, Day 14
Day -1, Day 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Délai: Screening, Day 15
Screening, Day 15
Pharmacodynamics: CANTAB & PANSS
Délai: Screening, Day -1, Day 14
Screening, Day -1, Day 14
Pharmacodynamics: Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified
Délai: Day -1, Day 15
Day -1, Day 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2009

Première publication (Estimation)

28 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-752

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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