Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-288 in Stable Subjects With Schizophrenia

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-288 in order to determine the maximum tolerated dose of ABT-288 in stable schizophrenic volunteers receiving treatment with an atypical antipsychotic.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject has signed informed consent;
  • Current DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia;
  • Clinically stable on the same single second-generation antipsychotic for the past 8 weeks;
  • Meets study-specific PANSS criteria;
  • Willing and able to cooperate with cognitive testing
  • Females are not pregnant, not breast-feeding;
  • Females are post-menopausal or surgically sterile or practicing birth control;
  • Males are surgically sterile or agree to be sexually inactive or use barrier method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Subject has a substance dependence disorder that has not been in sustained remission for at least 1 year;
  • Diagnosis of schizoaffective disorder;
  • Bipolar disorder, manic episode, dementia, OCD, or drug-induced psychosis or current major depressive disorder;
  • Diagnoses with mental retardation; acute psychosis hospitalization within past 6 months;
  • Current clozapine treatment; suicidal ideation or behavior;
  • BMI of 39 or greater; current homicidal or violent ideation;
  • Medical or CNS condition other than schizophrenia that could affect cognitive performance or testing; relevant drug sensitivity or allergy; positive urine screen for alcohol or drugs of abuse;
  • Positive hepatitis or HIV test result;
  • Recent clinically significant illness/infection or surgery;
  • Recent blood product transfusion, donation or loss of 5 mL/kg of blood;
  • Visual, hearing or communication disability

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
Kokeellinen: 2
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
Kokeellinen: 3
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
Kokeellinen: 4
ABT288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
Kokeellinen: 5
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
Kokeellinen: 6
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
Kokeellinen: 7
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
Kokeellinen: 8
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
Kokeellinen: 9
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Physical Exams, Brief Neurological Exams, Vitals, Orthostatic Vitals, ECG, Laboratory tests,
Aikaikkuna: Days -1 to 21
Days -1 to 21
Pharmacokinetics; optional CSF for arms 7, 8 & 9
Aikaikkuna: Days -1 to 21
Days -1 to 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Extrapyramidal Symptom Rating Scale
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
Day -1, Day 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Aikaikkuna: Screening, Day 15
Screening, Day 15
Pharmacodynamics: CANTAB & PANSS
Aikaikkuna: Screening, Day -1, Day 14
Screening, Day -1, Day 14
Pharmacodynamics: Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified
Aikaikkuna: Day -1, Day 15
Day -1, Day 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-752

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa