- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00888693
A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-288 in Stable Subjects With Schizophrenia
perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-288 in order to determine the maximum tolerated dose of ABT-288 in stable schizophrenic volunteers receiving treatment with an atypical antipsychotic.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject has signed informed consent;
- Current DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia;
- Clinically stable on the same single second-generation antipsychotic for the past 8 weeks;
- Meets study-specific PANSS criteria;
- Willing and able to cooperate with cognitive testing
- Females are not pregnant, not breast-feeding;
- Females are post-menopausal or surgically sterile or practicing birth control;
- Males are surgically sterile or agree to be sexually inactive or use barrier method of birth control
Exclusion Criteria:
- Subject has a substance dependence disorder that has not been in sustained remission for at least 1 year;
- Diagnosis of schizoaffective disorder;
- Bipolar disorder, manic episode, dementia, OCD, or drug-induced psychosis or current major depressive disorder;
- Diagnoses with mental retardation; acute psychosis hospitalization within past 6 months;
- Current clozapine treatment; suicidal ideation or behavior;
- BMI of 39 or greater; current homicidal or violent ideation;
- Medical or CNS condition other than schizophrenia that could affect cognitive performance or testing; relevant drug sensitivity or allergy; positive urine screen for alcohol or drugs of abuse;
- Positive hepatitis or HIV test result;
- Recent clinically significant illness/infection or surgery;
- Recent blood product transfusion, donation or loss of 5 mL/kg of blood;
- Visual, hearing or communication disability
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
|
Kokeellinen: 2
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
|
Kokeellinen: 3
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
|
Kokeellinen: 4
ABT288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
|
Kokeellinen: 5
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
|
Kokeellinen: 6
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
|
Kokeellinen: 7
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
|
Kokeellinen: 8
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
|
Kokeellinen: 9
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
See Arm Description for details.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Physical Exams, Brief Neurological Exams, Vitals, Orthostatic Vitals, ECG, Laboratory tests,
Aikaikkuna: Days -1 to 21
|
Days -1 to 21
|
Pharmacokinetics; optional CSF for arms 7, 8 & 9
Aikaikkuna: Days -1 to 21
|
Days -1 to 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Extrapyramidal Symptom Rating Scale
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Day -1, Day 14
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Aikaikkuna: Screening, Day 15
|
Screening, Day 15
|
Pharmacodynamics: CANTAB & PANSS
Aikaikkuna: Screening, Day -1, Day 14
|
Screening, Day -1, Day 14
|
Pharmacodynamics: Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified
Aikaikkuna: Day -1, Day 15
|
Day -1, Day 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-752
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico