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A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-288 in Stable Subjects With Schizophrenia

2017年11月17日 更新者:AbbVie
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-288 in order to determine the maximum tolerated dose of ABT-288 in stable schizophrenic volunteers receiving treatment with an atypical antipsychotic.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject has signed informed consent;
  • Current DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia;
  • Clinically stable on the same single second-generation antipsychotic for the past 8 weeks;
  • Meets study-specific PANSS criteria;
  • Willing and able to cooperate with cognitive testing
  • Females are not pregnant, not breast-feeding;
  • Females are post-menopausal or surgically sterile or practicing birth control;
  • Males are surgically sterile or agree to be sexually inactive or use barrier method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Subject has a substance dependence disorder that has not been in sustained remission for at least 1 year;
  • Diagnosis of schizoaffective disorder;
  • Bipolar disorder, manic episode, dementia, OCD, or drug-induced psychosis or current major depressive disorder;
  • Diagnoses with mental retardation; acute psychosis hospitalization within past 6 months;
  • Current clozapine treatment; suicidal ideation or behavior;
  • BMI of 39 or greater; current homicidal or violent ideation;
  • Medical or CNS condition other than schizophrenia that could affect cognitive performance or testing; relevant drug sensitivity or allergy; positive urine screen for alcohol or drugs of abuse;
  • Positive hepatitis or HIV test result;
  • Recent clinically significant illness/infection or surgery;
  • Recent blood product transfusion, donation or loss of 5 mL/kg of blood;
  • Visual, hearing or communication disability

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
実験的:2
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
実験的:3
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
実験的:4
ABT288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
実験的:5
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
実験的:6
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
詳細については、アームの説明を参照してください。
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実験的:7
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
実験的:8
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
詳細については、アームの説明を参照してください。
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実験的:9
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
詳細については、アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Physical Exams, Brief Neurological Exams, Vitals, Orthostatic Vitals, ECG, Laboratory tests,
時間枠:Days -1 to 21
Days -1 to 21
Pharmacokinetics; optional CSF for arms 7, 8 & 9
時間枠:Days -1 to 21
Days -1 to 21

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Extrapyramidal Symptom Rating Scale
時間枠:Day -1, Day 14
Day -1, Day 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale
時間枠:Screening, Day 15
Screening, Day 15
Pharmacodynamics: CANTAB & PANSS
時間枠:Screening, Day -1, Day 14
Screening, Day -1, Day 14
Pharmacodynamics: Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified
時間枠:Day -1, Day 15
Day -1, Day 15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M10-752

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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