A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-288 in Stable Subjects With Schizophrenia
2017年11月17日 更新者:AbbVie
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-288 in order to determine the maximum tolerated dose of ABT-288 in stable schizophrenic volunteers receiving treatment with an atypical antipsychotic.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has signed informed consent;
- Current DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia;
- Clinically stable on the same single second-generation antipsychotic for the past 8 weeks;
- Meets study-specific PANSS criteria;
- Willing and able to cooperate with cognitive testing
- Females are not pregnant, not breast-feeding;
- Females are post-menopausal or surgically sterile or practicing birth control;
- Males are surgically sterile or agree to be sexually inactive or use barrier method of birth control
Exclusion Criteria:
- Subject has a substance dependence disorder that has not been in sustained remission for at least 1 year;
- Diagnosis of schizoaffective disorder;
- Bipolar disorder, manic episode, dementia, OCD, or drug-induced psychosis or current major depressive disorder;
- Diagnoses with mental retardation; acute psychosis hospitalization within past 6 months;
- Current clozapine treatment; suicidal ideation or behavior;
- BMI of 39 or greater; current homicidal or violent ideation;
- Medical or CNS condition other than schizophrenia that could affect cognitive performance or testing; relevant drug sensitivity or allergy; positive urine screen for alcohol or drugs of abuse;
- Positive hepatitis or HIV test result;
- Recent clinically significant illness/infection or surgery;
- Recent blood product transfusion, donation or loss of 5 mL/kg of blood;
- Visual, hearing or communication disability
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
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詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
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実験的:2
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
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詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
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実験的:3
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
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詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
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実験的:4
ABT288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
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実験的:5
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
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実験的:6
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
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実験的:7
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
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実験的:8
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
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実験的:9
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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詳細については、アームの説明を参照してください。
See Arm Description for details.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Physical Exams, Brief Neurological Exams, Vitals, Orthostatic Vitals, ECG, Laboratory tests,
時間枠:Days -1 to 21
|
Days -1 to 21
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Pharmacokinetics; optional CSF for arms 7, 8 & 9
時間枠:Days -1 to 21
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Days -1 to 21
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Extrapyramidal Symptom Rating Scale
時間枠:Day -1, Day 14
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Day -1, Day 14
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
時間枠:Screening, Day 15
|
Screening, Day 15
|
Pharmacodynamics: CANTAB & PANSS
時間枠:Screening, Day -1, Day 14
|
Screening, Day -1, Day 14
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Pharmacodynamics: Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified
時間枠:Day -1, Day 15
|
Day -1, Day 15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-752
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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