A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-288 in Stable Subjects With Schizophrenia
2017年11月17日 更新者:AbbVie
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-288 in order to determine the maximum tolerated dose of ABT-288 in stable schizophrenic volunteers receiving treatment with an atypical antipsychotic.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject has signed informed consent;
- Current DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia;
- Clinically stable on the same single second-generation antipsychotic for the past 8 weeks;
- Meets study-specific PANSS criteria;
- Willing and able to cooperate with cognitive testing
- Females are not pregnant, not breast-feeding;
- Females are post-menopausal or surgically sterile or practicing birth control;
- Males are surgically sterile or agree to be sexually inactive or use barrier method of birth control
Exclusion Criteria:
- Subject has a substance dependence disorder that has not been in sustained remission for at least 1 year;
- Diagnosis of schizoaffective disorder;
- Bipolar disorder, manic episode, dementia, OCD, or drug-induced psychosis or current major depressive disorder;
- Diagnoses with mental retardation; acute psychosis hospitalization within past 6 months;
- Current clozapine treatment; suicidal ideation or behavior;
- BMI of 39 or greater; current homicidal or violent ideation;
- Medical or CNS condition other than schizophrenia that could affect cognitive performance or testing; relevant drug sensitivity or allergy; positive urine screen for alcohol or drugs of abuse;
- Positive hepatitis or HIV test result;
- Recent clinically significant illness/infection or surgery;
- Recent blood product transfusion, donation or loss of 5 mL/kg of blood;
- Visual, hearing or communication disability
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
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有关详细信息,请参见手臂说明。
See Arm Description for details.
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实验性的:2
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
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有关详细信息,请参见手臂说明。
See Arm Description for details.
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实验性的:3
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
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有关详细信息,请参见手臂说明。
See Arm Description for details.
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实验性的:4
ABT288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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有关详细信息,请参见手臂说明。
See Arm Description for details.
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实验性的:5
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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有关详细信息,请参见手臂说明。
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实验性的:6
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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有关详细信息,请参见手臂说明。
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实验性的:7
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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有关详细信息,请参见手臂说明。
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实验性的:8
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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有关详细信息,请参见手臂说明。
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实验性的:9
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
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有关详细信息,请参见手臂说明。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Physical Exams, Brief Neurological Exams, Vitals, Orthostatic Vitals, ECG, Laboratory tests,
大体时间:Days -1 to 21
|
Days -1 to 21
|
Pharmacokinetics; optional CSF for arms 7, 8 & 9
大体时间:Days -1 to 21
|
Days -1 to 21
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Extrapyramidal Symptom Rating Scale
大体时间:Day -1, Day 14
|
Day -1, Day 14
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
大体时间:Screening, Day 15
|
Screening, Day 15
|
Pharmacodynamics: CANTAB & PANSS
大体时间:Screening, Day -1, Day 14
|
Screening, Day -1, Day 14
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Pharmacodynamics: Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified
大体时间:Day -1, Day 15
|
Day -1, Day 15
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月27日
首次发布 (估计)
2009年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M10-752
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