- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00888693
A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-288 in Stable Subjects With Schizophrenia
17 november 2017 uppdaterad av: AbbVie
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-288 in order to determine the maximum tolerated dose of ABT-288 in stable schizophrenic volunteers receiving treatment with an atypical antipsychotic.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject has signed informed consent;
- Current DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia;
- Clinically stable on the same single second-generation antipsychotic for the past 8 weeks;
- Meets study-specific PANSS criteria;
- Willing and able to cooperate with cognitive testing
- Females are not pregnant, not breast-feeding;
- Females are post-menopausal or surgically sterile or practicing birth control;
- Males are surgically sterile or agree to be sexually inactive or use barrier method of birth control
Exclusion Criteria:
- Subject has a substance dependence disorder that has not been in sustained remission for at least 1 year;
- Diagnosis of schizoaffective disorder;
- Bipolar disorder, manic episode, dementia, OCD, or drug-induced psychosis or current major depressive disorder;
- Diagnoses with mental retardation; acute psychosis hospitalization within past 6 months;
- Current clozapine treatment; suicidal ideation or behavior;
- BMI of 39 or greater; current homicidal or violent ideation;
- Medical or CNS condition other than schizophrenia that could affect cognitive performance or testing; relevant drug sensitivity or allergy; positive urine screen for alcohol or drugs of abuse;
- Positive hepatitis or HIV test result;
- Recent clinically significant illness/infection or surgery;
- Recent blood product transfusion, donation or loss of 5 mL/kg of blood;
- Visual, hearing or communication disability
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
|
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
|
Experimentell: 2
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
|
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
|
Experimentell: 3
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
|
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
|
Experimentell: 4
ABT288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
|
Experimentell: 5
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
|
Experimentell: 6
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
|
Experimentell: 7
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
|
Experimentell: 8
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
|
Experimentell: 9
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
|
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Physical Exams, Brief Neurological Exams, Vitals, Orthostatic Vitals, ECG, Laboratory tests,
Tidsram: Days -1 to 21
|
Days -1 to 21
|
Pharmacokinetics; optional CSF for arms 7, 8 & 9
Tidsram: Days -1 to 21
|
Days -1 to 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Extrapyramidal Symptom Rating Scale
Tidsram: Day -1, Day 14
|
Day -1, Day 14
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: Screening, Day 15
|
Screening, Day 15
|
Pharmacodynamics: CANTAB & PANSS
Tidsram: Screening, Day -1, Day 14
|
Screening, Day -1, Day 14
|
Pharmacodynamics: Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified
Tidsram: Day -1, Day 15
|
Day -1, Day 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2009
Första postat (Uppskatta)
28 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M10-752
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning