Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-288 in Stable Subjects With Schizophrenia

17 november 2017 uppdaterad av: AbbVie
Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-288 in order to determine the maximum tolerated dose of ABT-288 in stable schizophrenic volunteers receiving treatment with an atypical antipsychotic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject has signed informed consent;
  • Current DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia;
  • Clinically stable on the same single second-generation antipsychotic for the past 8 weeks;
  • Meets study-specific PANSS criteria;
  • Willing and able to cooperate with cognitive testing
  • Females are not pregnant, not breast-feeding;
  • Females are post-menopausal or surgically sterile or practicing birth control;
  • Males are surgically sterile or agree to be sexually inactive or use barrier method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Subject has a substance dependence disorder that has not been in sustained remission for at least 1 year;
  • Diagnosis of schizoaffective disorder;
  • Bipolar disorder, manic episode, dementia, OCD, or drug-induced psychosis or current major depressive disorder;
  • Diagnoses with mental retardation; acute psychosis hospitalization within past 6 months;
  • Current clozapine treatment; suicidal ideation or behavior;
  • BMI of 39 or greater; current homicidal or violent ideation;
  • Medical or CNS condition other than schizophrenia that could affect cognitive performance or testing; relevant drug sensitivity or allergy; positive urine screen for alcohol or drugs of abuse;
  • Positive hepatitis or HIV test result;
  • Recent clinically significant illness/infection or surgery;
  • Recent blood product transfusion, donation or loss of 5 mL/kg of blood;
  • Visual, hearing or communication disability

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
Experimentell: 2
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
Experimentell: 3
ABT-288 vs placebo capsules administered orally once daily for 14 days
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
Experimentell: 4
ABT288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
Experimentell: 5
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
Experimentell: 6
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
Experimentell: 7
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
Experimentell: 8
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.
Experimentell: 9
ABT-288 vs placebo administered orally once daily for 14 days
Se armbeskrivning för detaljer.
See Arm Description for details.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Physical Exams, Brief Neurological Exams, Vitals, Orthostatic Vitals, ECG, Laboratory tests,
Tidsram: Days -1 to 21
Days -1 to 21
Pharmacokinetics; optional CSF for arms 7, 8 & 9
Tidsram: Days -1 to 21
Days -1 to 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Extrapyramidal Symptom Rating Scale
Tidsram: Day -1, Day 14
Day -1, Day 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: Screening, Day 15
Screening, Day 15
Pharmacodynamics: CANTAB & PANSS
Tidsram: Screening, Day -1, Day 14
Screening, Day -1, Day 14
Pharmacodynamics: Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified
Tidsram: Day -1, Day 15
Day -1, Day 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Första postat (Uppskatta)

28 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M10-752

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera