- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00890201
Reflux pancréaticobiliaire chez les patients sans lithiase biliaire
Le reflux pancréaticobiliaire chez les patients atteints de lithiase biliaire et sans lithiase biliaire est-il un phénomène normal ?
Un reflux pancréaticobiliaire a été trouvé chez des patients atteints de lithiase biliaire et de cancer de la vésicule biliaire associés à une union pancréaticobiliaire normale. Cependant, la présence de reflux pancréaticobiliaire n'a pas été étudiée chez les patients sans calculs biliaires (vésicules biliaires saines).
Les auteurs pensent que le reflux pancréaticobiliaire pourrait être un phénomène normal chez les patients avec et sans calculs biliaires, bien que chez les patients atteints de lithiase biliaire, il puisse constituer un état pathologique associé à une dysmotilité de l'arbre biliaire et du sphincter d'Oddi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iv Region
-
La Serena, Iv Region, Chili, IV REGION
- Hospital de La Serena
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients présentant des calculs biliaires (lithiase biliaire symptomatique) soumis à une chirurgie élective.
- Patients sans calculs biliaires soumis à une chirurgie élective pour des maladies gastro-oesophagiennes bénignes ou malignes
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 15 ans
- Chirurgie élective
- Cholangiographie peropératoire normale
- Valeurs préopératoires normales d'amylase et de lipase sériques
Critère d'exclusion:
- Calculs du canal cholédoque
- Anomalies anatomiques de la jonction pancréaticobiliaire mises en évidence par la cholangiographie peropératoire
- Altération des taux d'amylase et de lipase préopératoires
- Altération des tests de la fonction hépatique préopératoire
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vésicule biliaire normale
Patients ayant une vésicule biliaire normale (sans calculs biliaires) mise en évidence par une échographie préopératoire (et une biopsie postopératoire) soumis à une chirurgie gastro-oesophagienne élective (gastrectomie pour cancer gastrique, chirurgie bariatrique ou chirurgie oesophagienne telle que plicature de Nissen ou miotomie pour achalasie). La jonction pancréaticobiliaire doit être normale comme en témoigne la cholangiographie peropératoire. Les valeurs préopératoires d'amylase et de lipase doivent être normales. |
Les interventions étaient exactement similaires pour les deux groupes, et c'est ainsi que cela devait être : Échantillonnage de la bile de la vésicule biliaire : Échantillonnez 5 cc de bile de la vésicule biliaire après que le canal cystique a été coupé ou ligaturé. Cholangiographie peropératoire : Effectuez une cholangiographie avant la fin de la cholécystectomie
Autres noms:
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Vésicule biliaire avec calculs biliaires
Patients soumis à une cholécystectomie élective pour vésicule biliaire malade (vésicule biliaire avec calculs biliaires mis en évidence par échographie préopératoire). La jonction pancréaticobiliaire doit être normale comme en témoigne la cholangiographie peropératoire et les taux préopératoires d'amylase et de lipase doivent également être normaux. |
Les interventions étaient exactement similaires pour les deux groupes, et c'est ainsi que cela devait être : Échantillonnage de la bile de la vésicule biliaire : Échantillonnez 5 cc de bile de la vésicule biliaire après que le canal cystique a été coupé ou ligaturé. Cholangiographie peropératoire : Effectuez une cholangiographie avant la fin de la cholécystectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'amylase et de lipase dans la bile de la vésicule biliaire
Délai: 24 heures
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Les valeurs normales de lipase et d'amylase dans la bile de la vésicule biliaire doivent être nulles
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs d'amylase et de lipase dans les vésicules biliaires normales
Délai: 24 heures
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24 heures
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Valeurs d'amylase et de lipase dans les vésicules biliaires atteintes de lithiase biliaire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Cholangiographie opératoire normale
Délai: 24 heures
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24 heures
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Valeurs sériques préopératoires normales d'amylase et de lipase
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARCELO A BELTRAN, M.D., Hospital de La Serena
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beltran MA, Vracko J, Cumsille MA, Cruces KS, Almonacid J, Danilova T. Occult pancreaticobiliary reflux in gallbladder cancer and benign gallbladder diseases. J Surg Oncol. 2007 Jul 1;96(1):26-31. doi: 10.1002/jso.20756.
- Beltran MA, Contreras MA, Cruces KS. Pancreaticobiliary reflux in patients with and without cholelithiasis: is it a normal phenomenon? World J Surg. 2010 Dec;34(12):2915-21. doi: 10.1007/s00268-010-0771-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Calculs
- Reflux gastro-oesophagien
- Calculs biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS-2704009-02
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