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Étude de l'effet du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone sur les symptômes oculaires de l'allergie printanière

29 novembre 2012 mis à jour par: James Moy, Rush University Medical Center

Comparaison de l'effet du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone par rapport au placebo sur les médiateurs allergiques dans les larmes des sujets allergiques aux pollens d'arbres ou de graminées

Raison d'être et objectifs :

Il a été démontré que le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (Veramyst) améliore les symptômes oculaires lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière pendant la saison pollinique de l'herbe à poux. Bien qu'il s'agisse du seul rapport publié sur un corticostéroïde intranasal qui traite efficacement les symptômes oculaires, le mécanisme n'a pas été décrit. De plus, les larmes des patients atteints de conjonctivite allergique sont connues pour avoir des concentrations accrues de cytokines et de médiateurs allergiques.

L'objectif de cette étude est de déterminer si les effets positifs du spray nasal Veramyst sur les symptômes oculaires passent par l'inhibition des médiateurs allergiques dans les yeux. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé par placebo en double aveugle pour déterminer si le spray nasal Veramyst diminue la quantité de médiateurs allergiques dans les larmes des sujets randomisés pour le spray nasal Veramyst par rapport au placebo. Les enquêteurs compareront également les symptômes des sujets à la quantité de médiateurs allergiques détectés dans leurs larmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une histoire documentée de rhinite allergique et de conjonctivite due au pollen d'arbres et/ou de pollen de graminées pendant deux saisons d'allergie
  • test cutané positif à l'arbre et/ou à l'herbe

Critère d'exclusion:

  • glaucome
  • cataractes
  • sinusite aiguë ou chronique
  • asthme
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • obstruction nasale physique
  • enceinte ou allaitante
  • avez eu une infection virale ou bactérienne dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • recevoir une immunothérapie allergénique
  • ont utilisé des corticostéroïdes inhalés dans les 14 jours précédant l'étude
  • ont utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant l'étude
  • voyager à l'extérieur de la zone géographique pendant la période d'étude de 2 semaines
  • utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude
  • utilisation de larmes artificielles pendant la période d'étude
  • utilisation de la douche oculaire pendant la période d'étude
  • utilisation de lubrifiants pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Médicament: Spray nasal placebo
2 pulvérisations dans chaque narine tous les matins pendant 2 semaines
Comparateur actif: Spray nasal de furoate de fluticasone
Médicament: Spray nasal de furoate de fluticasone
2 pulvérisations dans chaque narine tous les matins pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Véramyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de protéines cationiques éosinophiles (ECP)
Délai: Échantillons prélevés lors de la visite initiale et suivi de 2 semaines
Des échantillons de larmes des yeux des participants ont été collectés et devaient être utilisés pour mesurer la protéine cationique ésinophile, mais cela n'a pas été mesuré car le volume des larmes était trop faible.
Échantillons prélevés lors de la visite initiale et suivi de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La teneur en histamine des larmes a été mesurée.
Délai: Échantillons prélevés lors de la visite initiale et suivi de 2 semaines
Les échantillons de larmes ont été testés pour l'histamine par ELISA
Échantillons prélevés lors de la visite initiale et suivi de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Moy, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Première publication (Estimation)

1 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUMCgsk 113002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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