- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00891436
Untersuchung der Wirkung von Fluticasonfuroat-Nasenspray auf Frühlingsallergie-Augensymptome
Vergleich der Wirkung von Fluticasonfuroat-Nasenspray im Vergleich zu Placebo auf allergische Mediatoren in den Tränen von Patienten mit Baum- oder Gräserpollenallergie
Begründung und Ziele:
Fluticasonfuroat-Nasenspray (Veramyst) verbessert nachweislich die Augensymptome, wenn es zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis während der Ambrosiapollensaison eingesetzt wird. Obwohl dies der einzige veröffentlichte Bericht über ein intranasales Kortikosteroid ist, das nachweislich Augensymptome wirksam behandelt, wurde der Mechanismus nicht beschrieben. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Tränen von Patienten mit allergischer Konjunktivitis erhöhte Konzentrationen an Zytokinen und allergischen Mediatoren aufweisen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die positiven Auswirkungen von Veramyst-Nasenspray auf Augensymptome auf der Hemmung allergischer Mediatoren in den Augen beruhen. Die Forscher werden eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob Veramyst-Nasenspray die Menge an allergischen Mediatoren in den Tränen von Probanden verringert, die randomisiert Veramyst-Nasenspray im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Forscher werden außerdem die Symptome der Probanden mit der Menge der in ihren Tränen nachgewiesenen allergischen Mediatoren vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine dokumentierte Vorgeschichte von allergischer Rhinitis und Konjunktivitis aufgrund von Baumpollen und/oder Gräserpollen über zwei Allergiesaisons hinweg
- positiver Haut-Prick-Test an Baum und/oder Gras
Ausschlusskriterien:
- Glaukom
- Katarakte
- akute oder chronische Sinusitis
- Asthma
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- körperliche Verstopfung der Nase
- schwanger oder stillend
- innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine virale oder bakterielle Infektion hatten
- Sie erhalten eine Allergen-Immuntherapie
- innerhalb von 14 Tagen vor der Studie inhalative Kortikosteroide angewendet haben
- innerhalb von 30 Tagen nach der Studie systemische Kortikosteroide angewendet haben
- Reisen Sie während des zweiwöchigen Studienzeitraums außerhalb des geografischen Gebiets
- Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums
- Verwendung künstlicher Tränen während des Studienzeitraums
- Verwendung von Augenspülungen während des Studienzeitraums
- Verwendung von Gleitmitteln während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
|
2 Wochen lang jeden Morgen 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
|
Aktiver Komparator: Fluticasonfuroat-Nasenspray
|
2 Wochen lang jeden Morgen 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eosinophiles kationisches Protein (ECP)-Spiegel
Zeitfenster: Probenentnahme beim ersten Besuch und zweiwöchiger Nachuntersuchung
|
Es wurden Tränenproben aus den Augen der Teilnehmer gesammelt und zur Messung des esinophilen kationischen Proteins verwendet. Dies wurde jedoch nicht gemessen, da das Tränenvolumen zu gering war.
|
Probenentnahme beim ersten Besuch und zweiwöchiger Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Histamingehalt in den Tränen wurde gemessen.
Zeitfenster: Probenentnahme beim ersten Besuch und zweiwöchiger Nachuntersuchung
|
Tränenproben wurden mittels ELISA auf Histamin untersucht
|
Probenentnahme beim ersten Besuch und zweiwöchiger Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Moy, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Bindehauterkrankungen
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- RUMCgsk 113002
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