Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirkung von Fluticasonfuroat-Nasenspray auf Frühlingsallergie-Augensymptome

29. November 2012 aktualisiert von: James Moy, Rush University Medical Center

Vergleich der Wirkung von Fluticasonfuroat-Nasenspray im Vergleich zu Placebo auf allergische Mediatoren in den Tränen von Patienten mit Baum- oder Gräserpollenallergie

Begründung und Ziele:

Fluticasonfuroat-Nasenspray (Veramyst) verbessert nachweislich die Augensymptome, wenn es zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis während der Ambrosiapollensaison eingesetzt wird. Obwohl dies der einzige veröffentlichte Bericht über ein intranasales Kortikosteroid ist, das nachweislich Augensymptome wirksam behandelt, wurde der Mechanismus nicht beschrieben. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Tränen von Patienten mit allergischer Konjunktivitis erhöhte Konzentrationen an Zytokinen und allergischen Mediatoren aufweisen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die positiven Auswirkungen von Veramyst-Nasenspray auf Augensymptome auf der Hemmung allergischer Mediatoren in den Augen beruhen. Die Forscher werden eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob Veramyst-Nasenspray die Menge an allergischen Mediatoren in den Tränen von Probanden verringert, die randomisiert Veramyst-Nasenspray im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Forscher werden außerdem die Symptome der Probanden mit der Menge der in ihren Tränen nachgewiesenen allergischen Mediatoren vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine dokumentierte Vorgeschichte von allergischer Rhinitis und Konjunktivitis aufgrund von Baumpollen und/oder Gräserpollen über zwei Allergiesaisons hinweg
  • positiver Haut-Prick-Test an Baum und/oder Gras

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom
  • Katarakte
  • akute oder chronische Sinusitis
  • Asthma
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • körperliche Verstopfung der Nase
  • schwanger oder stillend
  • innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine virale oder bakterielle Infektion hatten
  • Sie erhalten eine Allergen-Immuntherapie
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Studie inhalative Kortikosteroide angewendet haben
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Studie systemische Kortikosteroide angewendet haben
  • Reisen Sie während des zweiwöchigen Studienzeitraums außerhalb des geografischen Gebiets
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums
  • Verwendung künstlicher Tränen während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Augenspülungen während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Gleitmitteln während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
2 Wochen lang jeden Morgen 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: Fluticasonfuroat-Nasenspray
2 Wochen lang jeden Morgen 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Veramyst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eosinophiles kationisches Protein (ECP)-Spiegel
Zeitfenster: Probenentnahme beim ersten Besuch und zweiwöchiger Nachuntersuchung
Es wurden Tränenproben aus den Augen der Teilnehmer gesammelt und zur Messung des esinophilen kationischen Proteins verwendet. Dies wurde jedoch nicht gemessen, da das Tränenvolumen zu gering war.
Probenentnahme beim ersten Besuch und zweiwöchiger Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Histamingehalt in den Tränen wurde gemessen.
Zeitfenster: Probenentnahme beim ersten Besuch und zweiwöchiger Nachuntersuchung
Tränenproben wurden mittels ELISA auf Histamin untersucht
Probenentnahme beim ersten Besuch und zweiwöchiger Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Moy, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Nasenspray

3
Abonnieren