Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu nosního spreje flutikason furoátu na příznaky jarní alergie

29. listopadu 2012 aktualizováno: James Moy, Rush University Medical Center

Srovnání účinku flutikasonfuroátu nosního spreje versus placebo na alergické mediátory v slzách subjektů s alergií na pyly stromů nebo trav

Odůvodnění a cíle:

Bylo prokázáno, že flutikason furoát nosní sprej (Veramyst) zlepšuje oční příznaky, pokud se používá k léčbě sezónní alergické rýmy během pylové sezóny ambrózie. Ačkoli se jedná o jedinou publikovanou zprávu o intranazálním kortikosteroidu, u kterého bylo prokázáno, že účinně léčí oční symptomy, mechanismus nebyl popsán. Kromě toho je známo, že slzy pacientů s alergickou konjunktivitidou mají zvýšené koncentrace cytokinů a alergických mediátorů.

Cílem této studie je zjistit, zda pozitivní účinky nosního spreje Veramyst na oční symptomy jsou prostřednictvím inhibice alergických mediátorů v očích. Výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby určili, zda nosní sprej Veramyst snižuje množství alergických mediátorů v slzách subjektů randomizovaných do nosního spreje Veramyst oproti placebu. Vyšetřovatelé také porovnají symptomy subjektů s množstvím alergických mediátorů zjištěných v jejich slzách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdokumentovaná anamnéza alergické rýmy a konjunktivitidy způsobené pylem stromů a/nebo travním pylem po dvě sezóny alergie
  • pozitivní kožní prick test na strom a/nebo trávu

Kritéria vyloučení:

  • glaukom
  • šedý zákal
  • akutní nebo chronická sinusitida
  • astma
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • fyzická nosní obstrukce
  • těhotná nebo kojící
  • měli virovou nebo bakteriální infekci do 2 týdnů od zahájení studie
  • podstupující alergenová imunoterapie
  • užívali inhalační kortikosteroidy během 14 dnů před studií
  • užívali systémové kortikosteroidy do 30 dnů od studie
  • cestovat mimo geografickou oblast během 2týdenního studijního období
  • používání kontaktních čoček během studijního období
  • používání umělých slz během studijního období
  • použití výplachu očí během období studie
  • používání lubrikantů během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Lék: Placebo nosní sprej
2 vstřiky do každé nosní dírky každé ráno po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Flutikason furoát nosní sprej
Lék: Flutikason furoát nosní sprej
2 vstřiky do každé nosní dírky každé ráno po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Veramyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny eozinofilního kationtového proteinu (ECP).
Časové okno: Vzorky odebrané při úvodní návštěvě a 2týdenním sledování
Byly odebrány vzorky slz z očí účastníků a měly být použity pro měření esinofilního kationtového proteinu, ale to nebylo měřeno, protože objem slz byl příliš nízký.
Vzorky odebrané při úvodní návštěvě a 2týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah histaminu v slzách byl změřen.
Časové okno: Vzorky odebrané při úvodní návštěvě a 2týdenním sledování
Vzorky slz byly testovány na histamin pomocí ELISA
Vzorky odebrané při úvodní návštěvě a 2týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Moy, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUMCgsk 113002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit