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Sorafenib-RT Traitement des métastases hépatiques (SLIM)

8 septembre 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Essai de phase I/II sur la radiothérapie et le sorafénib pour le traitement des métastases hépatiques non résécables

Les cancers qui se sont propagés au foie à partir de l'emplacement primaire du cancer (métastases hépatiques) qui ne peuvent pas être enlevés chirurgicalement (non résécables) peuvent être traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Des recherches antérieures ont montré que les tumeurs ont souvent des vaisseaux sanguins anormaux qui peuvent réduire l'effet de la radiothérapie. De nouveaux médicaments, connus sous le nom de médicaments "anti-angiogéniques", ont montré dans des études animales et humaines qu'ils endommageaient ou modifiaient les vaisseaux sanguins tumoraux de manière à rendre les tumeurs plus sensibles à la radiothérapie. 32- 44 Les patients diagnostiqués avec des métastases hépatiques non résécables seront invités à participer à cette étude. Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'un nouveau médicament anti-angiogénique appelé Sorafenib, en combinaison radiothérapie et chimiothérapie. L'étude testera l'efficacité du nouveau traitement, les effets secondaires associés au nouveau traitement et aidera à établir des dosages sûrs du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et la radiothérapie du foie entier (WLRT) seront utilisées simultanément avec le sorafenib à 3 doses différentes pour déterminer la tolérabilité et l'efficacité de ce traitement combiné. Les doses de sorafénib seront de 200 mg deux fois par jour par voie orale pendant 28 jours au niveau I, de 400 mg le matin et de 200 mg le soir au niveau II et de 400 mg deux fois par jour par voie orale pendant 28 jours au niveau III. La radiothérapie débutera au jour 8, les patients recevront un total de 6 fractions sur 2 semaines. Les patients seront évalués chaque semaine pendant le traitement, 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à un an après le traitement, puis suivis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans. Une fois la dose maximale tolérée (MTD) établie, une cohorte élargie pour chaque strate s'accumulera de sorte qu'un total de 10 patients par strate. Cela nous permettra d'acquérir plus d'expérience avec ce régime et de consolider les données d'innocuité et d'efficacité. L'évaluation de la qualité de vie (QOL) sera effectuée au départ et 1/3/6/9 mois après tx. Les patients se verront également proposer des études corrélatives sur les biomarqueurs à travers des échantillons de tissus, de sang et d'urine, ainsi qu'une étude d'imagerie sur la perfusion tissulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases hépatiques confirmées histologiquement
  • Le plus gros fardeau de la maladie devrait être hépatique s'il existe une maladie extrahépatique
  • La tumeur doit être médicalement inopérable
  • Les patients ont une espérance de vie d'au moins 3 mois et un indice de performance KPS d'au moins 60 %.
  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient doit avoir une fonction organique adéquate
  • Le patient a de la créatinine ≤ 2 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Le patient s'est remis des effets d'un traitement antérieur
  • Le patient (ou la personne représentant le patient) doit être en mesure de donner son consentement éclairé
  • Le patient a un score Child's A (5 ou 6)
  • Pour les femmes en âge de procréer, le contrôle des naissances est utilisé et le test de grossesse est négatif

Critère d'exclusion:

  • Aucune intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines.
  • Aucune utilisation antérieure de sorafénib auparavant.
  • Le patient ne doit pas avoir ou reçoit un traitement systémique ou des agents expérimentaux dans les 2 semaines suivant la radiothérapie
  • Aucune radiothérapie antérieure de la partie supérieure de l'abdomen vers le foie.
  • Aucune affection médicale grave susceptible d'être aggravée par le traitement, y compris, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, cardiomyopathie active, arythmie ventriculaire instable, hypertension non contrôlée, troubles psychotiques non contrôlés, infections graves, ulcère peptique actif maladie, maladie hépatique active ou accident vasculaire cérébral antérieur.
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne doivent pas recevoir de traitement antirétroviral combiné
  • Aucune insuffisance hépatique cliniquement significative (c.-à-d. encéphalopathie ou ascite retrouvée cliniquement).
  • Pas de traitement thrombolytique dans les 4 semaines ou reçoivent-ils un autre traitement anticoagulant.
  • Pas de cirrhose sous-jacente avec un score B ou C de Child.
  • Aucun antécédent de malignité incontrôlée menaçant le pronostic vital au cours des 6 derniers mois.
  • Le patient ne doit pas avoir de saignement variqueux ou autre saignement gastro-intestinal au cours des 2 derniers mois.
  • Pas de métastases cérébrales
  • La patiente ne doit pas être enceinte.
  • Patients sous rifampicine, millepertuis, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou utilisation chronique (plus de 4 semaines) de dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sorafénib + RT
Médicament: Sorafénib
Les doses de sorafénib seront de 200 mg deux fois par jour par voie orale pendant 28 jours au niveau I, de 400 mg le matin et de 200 mg le soir au niveau II et de 400 mg deux fois par jour par voie orale pendant 28 jours au niveau III. La radiothérapie débutera au jour 8, les patients recevront un total de 6 fractions sur 2 semaines. Les patients seront évalués chaque semaine pendant le traitement, 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à un an après le traitement, puis suivis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la DMT du sorafénib et de la RT chez les patients présentant des métastases hépatiques à l'aide d'un schéma d'attribution de dose de rayonnement iso-toxicité. Déterminer la toxicité aiguë (< 3 mois) du sorafénib lorsqu'il est associé à la RT chez les patients présentant des métastases hépatiques.
Délai: 2 ans d'inscription ; 3 ans de suivi
2 ans d'inscription ; 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documenter toute toxicité tardive observée du traitement. Déterminer 1) le contrôle local sur le terrain basé sur la réponse CT à 3 mois ; 2) le temps jusqu'à la progression et la survie globale de cette cohorte, 3) les changements dans la qualité de vie de ces patients
Délai: 2 ans d'inscription ; 3 ans de suivi
2 ans d'inscription ; 3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Dawson, MD, University Health Centre, Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

8 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN REB 08-0598-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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