Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib-RT behandling for levermetastaser (SLIM)

8. september 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase I/II forsøg med strålebehandling og sorafenib til behandling af ikke-operable levermetastaser

Kræfter, der har spredt sig til leveren fra det primære kræftsted (levermetastaser), som ikke kan fjernes kirurgisk (ikke-operable), kan behandles med kemoterapi og/eller strålebehandling. Tidligere forskning har vist, at tumorer ofte har unormale blodkar, som kan reducere effekten af ​​strålebehandling. Nye lægemidler, kendt som "anti-angiogene" lægemidler, har i dyre- og menneskeundersøgelser vist sig at beskadige eller ændre tumorblodkar på måder, der kan gøre tumorer mere følsomme over for strålebehandling. 32- 44 Patienter diagnosticeret med ikke-operabel levermetastase vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​et nyt anti-angiogent lægemiddel kaldet Sorafenib i kombinationsstrålebehandling og kemoterapi. Undersøgelsen vil teste, hvor effektiv den nye behandling er, de bivirkninger, der er forbundet med den nye behandling, og for at hjælpe med at etablere sikre doser af undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) og Heleleverstrålebehandling (WLRT) blive brugt samtidig med sorafenib i 3 forskellige doser for at bestemme tolerabiliteten og effektiviteten af ​​denne kombinerede behandling. Sorafenib-doser vil være 200 mg to gange dagligt oralt i 28 dage i niveau I, 400 mg om morgenen og 200 mg om aftenen i niveau II og 400 mg to gange dagligt oralt i 28 dage i niveau III. Strålebehandling påbegyndes på dag 8, patienter vil modtage i alt 6 fraktioner over 2 uger. Patienterne vil blive vurderet ugentligt under behandlingen, 1 måned efter tx, derefter med 3-måneders intervaller i op til et år efter tx, og derefter fulgt op med 6-måneders intervaller op til 3 år. Når den maksimale tolererede dosis (MTD) er etableret, vil der opstå en udvidet kohorte for hvert stratum, således at der i alt er 10 patienter pr. strata. Dette vil give os mulighed for at få yderligere erfaring med dette regime og konsolidere sikkerheds- og effektdataene. Livskvalitetsvurdering (QOL) vil blive udført ved baseline og 1/3/6/9 måneder efter tx. Patienter vil også blive tilbudt korrelative undersøgelser, der ser på biomarkører gennem vævs-, blod- og urinprøver, og en billeddiagnostisk undersøgelse, der ser på vævsperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede levermetastaser
  • Den største sygdomsbyrde bør være lever, hvis der er ekstrahepatisk sygdom
  • Tumor bør være medicinsk inoperabel
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder og en KPS-præstationsstatus på mindst 60 %.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Patienten har kreatinin ≤ 2 gange øvre grænse for normalområdet
  • Patienten kom sig over virkningerne af tidligere behandling
  • Patient (eller person, der repræsenterer patienten) bør kunne give informeret samtykke
  • Patienten har Child's A-score (5 eller 6).
  • For kvinder i den fødedygtige alder anvendes prævention, og graviditetstesten er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen større operation i de sidste 4 uger.
  • Ingen tidligere brug af sorafenib tidligere.
  • Patienten bør ikke have eller får systemisk behandling eller forsøgsmidler inden for 2 uger efter strålebehandling
  • Ingen tidligere øvre abdominal strålebehandling til leveren.
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forværres af behandling, herunder men ikke begrænset til: myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil ventrikulær arytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede psykotiske lidelser, alvorlige infektioner, aktivt mavesår sygdom, aktiv leversygdom eller tidligere slagtilfælde.
  • Patienter, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), bør ikke modtage antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ingen klinisk signifikant leversvigt (dvs. encefalopati eller ascites fundet klinisk).
  • Ingen trombolytisk behandling inden for 4 uger, eller de får anden antikoagulantbehandling.
  • Ingen underliggende skrumpelever med barnets B- eller C-score.
  • Ingen historie med ukontrolleret, livstruende malignitet inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienten bør ikke have en varicealblødning eller anden gastrointestinal blødning inden for de seneste 2 måneder.
  • Ingen hjernemetastaser
  • Patienten bør ikke være gravid.
  • Patienter på Rifampin, Perikon, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital eller kronisk brug (mere end 4 uger) af dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorafenib + RT
Medicin: Sorafenib
Sorafenib-doser vil være 200 mg to gange dagligt oralt i 28 dage i niveau I, 400 mg om morgenen og 200 mg om aftenen i niveau II og 400 mg to gange dagligt oralt i 28 dage i niveau III. Strålebehandling påbegyndes på dag 8, patienter vil modtage i alt 6 fraktioner over 2 uger. Patienterne vil blive vurderet ugentligt under behandlingen, 1 måned efter tx, derefter med 3-måneders intervaller i op til et år efter tx, og derefter fulgt op med 6-måneders intervaller op til 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem MTD for sorafenib og RT hos patienter med levermetastaser ved hjælp af et isotoksicitets strålingsdosisallokeringsskema. Bestem den akutte toksicitet (< 3 måneder) af sorafenib, når det kombineres med RT hos patienter med levermetastaser.
Tidsramme: 2 års indskrivning; 3 års opfølgning
2 års indskrivning; 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter eventuelle observerede sene toksiciteter af behandlingen. Bestem 1) den lokale kontrol i marken baseret på CT-respons efter 3 måneder; 2) tiden til progression og overordnet overlevelse af denne kohorte, 3) ændringer i livskvaliteten hos disse patienter
Tidsramme: 2 års indskrivning; 3 års opfølgning
2 års indskrivning; 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Dawson, MD, University Health Centre, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (SKØN)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 08-0598-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner