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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00892424
간 전이(SLIM)에 대한 Sorafenib-RT 치료
2020년 9월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto
절제 불가능한 간 전이 치료를 위한 방사선 요법 및 소라페닙의 I/II상 시험
수술로 제거할 수 없는(절제 불가능) 원발암 위치(간 전이)에서 간으로 전이된 암은 화학요법 및/또는 방사선 요법으로 치료할 수 있습니다.
이전 연구에서 종양에는 종종 방사선 요법의 효과를 감소시킬 수 있는 비정상적인 혈관이 있는 것으로 나타났습니다.
"항혈관신생" 약물로 알려진 새로운 약물은 동물 및 인간 연구에서 종양이 방사선 치료에 더 민감하게 만들 수 있는 방식으로 종양 혈관을 손상시키거나 변화시키는 것으로 나타났습니다.
32-44절제 불가능한 간 전이로 진단된 환자는 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
이 연구의 목적은 소라페닙(Sorafenib)이라는 새로운 항혈관신생 약물을 방사선 요법과 화학 요법과 함께 사용하는 방법을 조사하는 것입니다.
이 연구는 새로운 치료법이 얼마나 효과적인지, 새로운 치료법과 관련된 부작용을 테스트하고 연구 약물의 안전한 용량을 설정하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 및 WLRT(Whole Liver Radiation Therapy)를 소라페닙과 동시에 3가지 다른 용량으로 사용하여 이 병용 치료의 내약성 및 효능을 결정합니다.
소라페닙 용량은 레벨 I에서 28일 동안 200mg 1일 2회, 레벨 II에서 아침 400mg, 저녁 200mg, 레벨 III에서 28일 동안 매일 2회 400mg 경구 투여됩니다.
방사선 요법은 8일째에 시작되며, 환자는 2주 동안 총 6분할을 받게 됩니다.
환자는 치료 중 매주, tx 후 1개월, 그 다음 tx 후 최대 1년 동안 3개월 간격으로 평가되고, 그 다음 최대 3년까지 6개월 간격으로 추적 관찰됩니다.
최대 허용 용량(MTD)이 설정되면 각 계층에 대해 확장된 코호트가 누적되어 계층당 총 10명의 환자가 됩니다.
이를 통해 우리는 이 요법에 대한 추가 경험을 얻고 안전성 및 효능 데이터를 통합할 수 있습니다.
삶의 질(QOL) 평가는 기준선 및 tx 후 1/3/6/9개월에 수행됩니다.
환자에게는 조직, 혈액 및 소변 샘플을 통해 바이오마커를 관찰하는 상관 연구와 조직 관류를 관찰하는 이미징 연구도 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간 전이
- 간외질환이 있는 경우 가장 큰 질병부담은 간이어야 한다.
- 종양은 의학적으로 수술이 불가능해야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 최소 3개월이고 KPS 수행 상태가 최소 60%입니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.
- 환자는 크레아티닌이 정상 범위의 상한치의 2배 이하입니다.
- 이전 치료의 효과에서 회복된 환자
- 환자(또는 환자를 대표하는 사람)는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 환자는 자녀의 A 점수(5 또는 6) 점수를 가집니다.
- 가임기 여성의 경우 피임법을 시행하고 있으며 임신테스트기는 음성
제외 기준:
- 지난 4주 동안 큰 수술이 없었습니다.
- 이전에 소라페닙을 사용한 적이 없습니다.
- 환자는 방사선 요법 2주 이내에 전신 요법 또는 연구용 제제를 받지 않아야 하거나 받고 있지 않아야 합니다.
- 간에 대한 이전의 상복부 방사선 요법이 없습니다.
- 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실 부정맥, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 정신병 장애, 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료에 의해 악화될 수 있는 심각한 의학적 상태 없음 질병, 활성 간 질환 또는 이전 뇌졸중.
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 복합 항레트로바이러스 요법을 받지 않아야 합니다.
- 임상적으로 유의한 간부전(즉, 임상적으로 발견되는 뇌병증 또는 복수).
- 4주 이내에 혈전 용해 요법을 받지 않았거나 다른 항응고제 요법을 받고 있습니다.
- 아동의 B 또는 C 점수를 가진 근본적인 간경변증이 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 생명을 위협하는 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 환자는 지난 2개월 동안 정맥류 출혈 또는 기타 위장관 출혈이 없어야 합니다.
- 뇌 전이 없음
- 환자는 임신해서는 안됩니다.
- Rifampin, St. John's Wort, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital 또는 dexamethasone의 만성 사용(4주 이상) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 + RT
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소라페닙 용량은 레벨 I에서 28일 동안 200mg 1일 2회, 레벨 II에서 아침 400mg, 저녁 200mg, 레벨 III에서 28일 동안 매일 2회 400mg 경구 투여됩니다.
방사선 요법은 8일째에 시작되며, 환자는 2주 동안 총 6분할을 받게 됩니다.
환자는 치료 중 매주, tx 후 1개월, 그 다음 tx 후 최대 1년 동안 3개월 간격으로 평가되고, 그 다음 최대 3년까지 6개월 간격으로 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Iso-독성 방사선 선량 할당 체계를 사용하여 간 전이 환자에서 소라페닙 및 RT의 MTD를 결정합니다. 간 전이가 있는 환자에서 RT와 병용할 때 소라페닙의 급성 독성(< 3개월)을 결정합니다.
기간: 2년 등록; 3년 추적
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2년 등록; 3년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 후기 치료 독성을 기록합니다. 1) 3개월째 CT 반응에 기초한 현장 내 국소 제어, 2) 이 코호트의 진행 시간 및 전체 생존, 3) 이들 환자의 삶의 질 변화를 결정합니다.
기간: 2년 등록; 3년 추적
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2년 등록; 3년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Dawson, MD, University Health Centre, Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN REB 08-0598-C
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