Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib-RT-behandling for levermetastaser (SLIM)

8. september 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie av strålebehandling og sorafenib for behandling av ikke-operable levermetastaser

Kreft som har spredt seg til leveren fra det primære kreftstedet (levermetastaser) som ikke kan fjernes kirurgisk (ikke-opererbare) kan behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling. Tidligere forskning har vist at svulster ofte har unormale blodårer som kan redusere effekten av strålebehandling. Nye medikamenter, kjent som "anti-angiogene" legemidler har vist seg i dyre- og menneskestudier å skade eller endre tumorblodkar på måter som kan gjøre tumorer mer følsomme for strålebehandling. 32- 44 Pasienter diagnostisert med ikke-opererbar levermetastase vil bli invitert til å delta i denne studien. Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av et nytt anti-angiogent medikament kalt Sorafenib, i kombinasjon med strålebehandling og kjemoterapi. Studien vil teste hvor effektiv den nye behandlingen er, bivirkningene forbundet med den nye behandlingen, og for å bidra til å etablere trygge doser av studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) og Hellever-strålebehandling (WLRT) bli brukt samtidig med sorafenib i 3 forskjellige doser for å bestemme tolerabiliteten og effekten av denne kombinerte behandlingen. Sorafenibdoser vil være 200 mg to ganger daglig oralt i 28 dager i nivå I, 400 mg om morgenen og 200 mg om kvelden i nivå II, og 400 mg to ganger daglig oralt i 28 dager i nivå III. Strålebehandling startes på dag 8, pasientene vil få totalt 6 fraksjoner over 2 uker. Pasientene vil bli vurdert ukentlig under behandlingen, 1 måned etter tx, deretter med 3-måneders intervaller i opptil ett år etter tx, og deretter fulgt opp med 6-måneders intervaller opptil 3 år. Når den maksimale tolererte dosen (MTD) er etablert, vil en utvidet kohort for hvert stratum samle seg slik at totalt 10 pasienter per strata. Dette vil tillate oss å få ytterligere erfaring med dette regimet og konsolidere sikkerhets- og effektdataene. Vurdering av livskvalitet (QOL) vil bli utført ved baseline og 1/3/6/9 mnd etter tx. Pasienter vil også bli tilbudt korrelative studier som ser på biomarkører gjennom vev-, blod- og urinprøver, og en avbildningsstudie som ser på vevsperfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede levermetastaser
  • Største sykdomsbyrde bør være lever hvis det eksisterer ekstrahepatisk sykdom
  • Tumor skal være medisinsk inoperabel
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder og en KPS-ytelsesstatus på minst 60 %.
  • Pasienten bør være 18 år eller eldre
  • Pasienten bør ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Pasienten har kreatinin ≤ 2 ganger øvre grense for normalområdet
  • Pasienten kom seg etter effekten av tidligere behandling
  • Pasient (eller person som representerer pasienten) bør kunne gi informert samtykke
  • Pasienten har Child's A-score (5 eller 6).
  • For kvinner i fertil alder brukes prevensjon og graviditetstesten er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen større operasjon de siste 4 ukene.
  • Ingen tidligere bruk av sorafenib tidligere.
  • Pasienten skal ikke ha eller får systemisk terapi eller undersøkelsesmidler innen 2 uker etter strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling av øvre del av magen til leveren.
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forverres av behandling, inkludert men ikke begrenset til: hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil ventrikkelarytmi, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte psykotiske lidelser, alvorlige infeksjoner, aktivt magesår sykdom, aktiv leversykdom eller tidligere slag.
  • Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV), bør ikke få antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Ingen klinisk signifikant leversvikt (dvs. encefalopati eller ascites funnet klinisk).
  • Ingen trombolytisk behandling innen 4 uker eller får annen antikoagulantbehandling.
  • Ingen underliggende skrumplever med barnets B- eller C-skåre.
  • Ingen historie med ukontrollert, livstruende malignitet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienten skal ikke ha variceal blødning eller annen gastrointestinal blødning de siste 2 månedene.
  • Ingen hjernemetastaser
  • Pasienten skal ikke være gravid.
  • Pasienter på rifampin, johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller kronisk bruk (mer enn 4 uker) av deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sorafenib + RT
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenibdoser vil være 200 mg to ganger daglig oralt i 28 dager i nivå I, 400 mg om morgenen og 200 mg om kvelden i nivå II, og 400 mg to ganger daglig oralt i 28 dager i nivå III. Strålebehandling startes på dag 8, pasientene vil få totalt 6 fraksjoner over 2 uker. Pasientene vil bli vurdert ukentlig under behandlingen, 1 måned etter tx, deretter med 3-måneders intervaller i opptil ett år etter tx, og deretter fulgt opp med 6-måneders intervaller opptil 3 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem MTD for sorafenib og RT hos pasienter med levermetastaser ved å bruke et isotoksisitets stråledosefordelingsskjema. Bestem den akutte toksisiteten (< 3 måneder) av sorafenib når det kombineres med RT hos pasienter med levermetastaser.
Tidsramme: 2 års påmelding; 3 års oppfølging
2 års påmelding; 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter eventuelle observerte sene toksisiteter ved behandling. Bestem 1) den lokale kontrollen i felt basert på CT-respons etter 3 måneder; 2) tiden til progresjon og total overlevelse for denne kohorten, 3) endringer i livskvalitet hos disse pasientene
Tidsramme: 2 års påmelding; 3 års oppfølging
2 års påmelding; 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Dawson, MD, University Health Centre, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 08-0598-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere