Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib-RT májmetasztázis kezelés (SLIM)

2020. szeptember 8. frissítette: University Health Network, Toronto

A sugárterápia és a szorafenib I/II. fázisú vizsgálata a nem reszekálható májmetasztázisok kezelésére

Azok a rákok, amelyek a rák elsődleges helyéről a májba terjedtek (májáttétek), amelyeket nem lehet műtéti úton eltávolítani (nem reszekálható), kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezelhetők. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a daganatok gyakran rendellenes erekkel rendelkeznek, amelyek csökkenthetik a sugárterápia hatását. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az új gyógyszerek, az úgynevezett „angiogénellenes” gyógyszerek károsítják vagy megváltoztatják a daganatos ereket oly módon, hogy a daganatok érzékenyebbé váljanak a sugárkezelésre. 32-44 A nem reszekálható májmetasztázissal diagnosztizált betegeket meghívjuk, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak a célja a Sorafenib nevű új antiangiogén gyógyszer alkalmazásának vizsgálata a sugárterápia és kemoterápia kombinációjában. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy mennyire hatékony az új kezelés, milyen mellékhatások járnak az új kezeléssel, és segít meghatározni a vizsgálati gyógyszer biztonságos adagolását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) és a teljes máj sugárterápiát (WLRT) a szorafenibbel egyidejűleg alkalmazzák 3 különböző dózisban, hogy meghatározzák a kombinált kezelés tolerálhatóságát és hatékonyságát. A szorafenib adagja 200 mg naponta kétszer orálisan 28 napon keresztül az I. szinten, 400 mg reggel és 200 mg este a II. szinten, és 400 mg naponta kétszer orálisan 28 napon át a III. szinten. A sugárterápiát a 8. napon kezdik, a betegek összesen 6 frakciót kapnak 2 hét alatt. A betegeket hetente értékelik a kezelés alatt, 1 hónappal a tx után, majd 3 hónapos időközönként a tx után legfeljebb egy évig, majd 6 hónapos időközönként követik nyomon 3 évig. A maximális tolerált dózis (MTD) megállapítása után minden réteghez kibővített kohorsz gyűlik össze, így rétegenként összesen 10 beteg lesz. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy további tapasztalatokat szerezzünk ezzel a kezelési renddel kapcsolatban, és konszolidáljuk a biztonságossági és hatásossági adatokat. Az életminőség (QOL) értékelésére a kiinduláskor és a tx utáni hónap 1/3/6/9 hónapjában kerül sor. A betegeknek korrelatív vizsgálatokat is kínálnak, amelyek biomarkereket vizsgálnak szövet-, vér- és vizeletmintákon keresztül, valamint egy képalkotó vizsgálatot, amely a szöveti perfúziót vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt májmetasztázisok
  • A legnagyobb betegségterhelésnek a májnak kell lennie, ha extrahepatikus betegség áll fenn
  • A daganatnak orvosilag inoperálhatatlannak kell lennie
  • A páciens várható élettartama legalább 3 hónap, és a KPS teljesítménye legalább 60%.
  • A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • A betegnek megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie
  • A páciens kreatininszintje ≤ a normál tartomány felső határának kétszerese
  • A beteg felépült a korábbi terápia hatásaiból
  • A betegnek (vagy a beteget képviselő személynek) képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • A páciens gyermek A pontszámmal (5 vagy 6) rendelkezik
  • Fogamzóképes korú nők esetében fogamzásgátlót alkalmaznak, és a terhességi teszt negatív

Kizárási kritériumok:

  • Nem volt nagyobb műtét az elmúlt 4 hétben.
  • Korábban nem alkalmazták a szorafenibet.
  • A sugárkezelést követő 2 héten belül a beteg nem kaphat vagy kap szisztémás terápiát vagy vizsgálati szereket
  • Korábban nem részesült felső hasi sugárkezelésben a májban.
  • Nincsenek súlyos egészségügyi állapotok, amelyeket a kezelés súlyosbíthat, beleértve, de nem kizárólagosan: szívinfarktus 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, aktív kardiomiopátia, instabil kamrai aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan pszichotikus rendellenességek, súlyos fertőzések, aktív peptikus fekély betegség, aktív májbetegség vagy korábbi stroke.
  • Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek nem részesülhetnek kombinált retrovírus-ellenes kezelésben
  • Nincs klinikailag jelentős májelégtelenség (pl. klinikailag észlelt encephalopathia vagy ascites).
  • 4 héten belül nem kapnak trombolitikus kezelést, vagy kapnak más antikoaguláns kezelést.
  • Nincs mögöttes cirrhosis a gyermek B vagy C pontszámával.
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő ellenőrizetlen, életveszélyes rosszindulatú daganat.
  • A betegnek az elmúlt 2 hónapban nem lehet varixvérzése vagy egyéb gyomor-bélrendszeri vérzése.
  • Nincs agyi áttét
  • A beteg nem lehet terhes.
  • Rifampint, orbáncfüvet, fenitoint, karbamazepint, fenobarbitált vagy krónikusan (több mint 4 hétig) dexametazont szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sorafenib + RT
Drog: Sorafenib
A szorafenib adagja 200 mg naponta kétszer orálisan 28 napon keresztül az I. szinten, 400 mg reggel és 200 mg este a II. szinten, és 400 mg naponta kétszer orálisan 28 napon át a III. szinten. A sugárterápiát a 8. napon kezdik, a betegek összesen 6 frakciót kapnak 2 hét alatt. A betegeket hetente értékelik a kezelés alatt, 1 hónappal a tx után, majd 3 hónapos időközönként a tx után legfeljebb egy évig, majd 6 hónapos időközönként követik nyomon 3 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a szorafenib és az RT MTD értékét májmetasztázisban szenvedő betegeknél egy izotoxicitású sugárdózis-allokációs séma segítségével. Határozza meg a szorafenib akut toxicitását (< 3 hónap) RT-vel kombinálva májmetasztázisos betegeknél.
Időkeret: 2 éves beiratkozás; 3 év utánkövetés
2 éves beiratkozás; 3 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dokumentálja a kezelés minden észlelt késői toxicitását. Határozza meg 1) a helyszíni helyi kontrollt a CT-reakció alapján 3 hónap után; 2) a progresszióig eltelt időt és a kohorsz általános túlélését, 3) az életminőség változásait ezeknél a betegeknél
Időkeret: 2 éves beiratkozás; 3 év utánkövetés
2 éves beiratkozás; 3 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Dawson, MD, University Health Centre, Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 08-0598-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel