- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00893529
Une étude de l'effet du remplacement des boissons sucrées par des alternatives à faible teneur en sucre sur le poids corporel et la masse grasse chez les enfants (DRINK)
Un essai randomisé en double aveugle sur l'efficacité du remplacement des boissons sucrées par des alternatives à faible teneur en sucre sur le poids corporel et la masse grasse chez les écoliers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les glucides liquides (y compris les boissons gazeuses ainsi que les jus de fruits) sont considérés comme moins rassasiants que les glucides solides (par exemple, le pain ou les fruits). L'hypothèse est que les calories provenant des boissons sucrées pourraient ne pas être compensées en mangeant moins aux repas suivants et que le poids corporel augmenterait. De cette façon, les glucides liquides pourraient être l'une des causes du surpoids et de l'obésité. Cependant, les preuves d'une relation causale entre les boissons sucrées et la prise de poids ne sont pas concluantes.
Objectif : Tester l'effet du remplacement des boissons sucrées par des boissons à faible teneur en sucre sur le poids corporel et la masse grasse chez les enfants âgés de 5 à 10 ans.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé à double insu et à long terme.
Population étudiée : écoliers en bonne santé âgés de 5 à 10 ans. Nous considérons qu'il est contraire à l'éthique d'encourager les enfants à boire des boissons sucrées. Par conséquent, les enfants ne sont éligibles que s'ils consomment déjà habituellement 250 ml par jour ou plus de boissons sucrées.
Intervention : Six cents enfants en bonne santé (5-10 ans) seront divisés au hasard en 2 groupes. Le groupe 1 (n = 300) reçoit 250 ml par jour de limonade contenant du sucre. Le groupe 2 (n=300) reçoit 250 mL par jour de limonade faible en sucre. Les boissons à faible teneur en sucre sont édulcorées avec des édulcorants artificiels. Les boissons seront consommées pendant la pause du matin pendant la semaine à l'école et à la maison pendant les week-ends et les vacances. La période d'intervention sera de 18 mois.
Avant le début de l'essai principal, la faisabilité et la logistique seront testées dans une étude pilote. La conception de l'étude pilote sera un essai contrôlé randomisé de 2 mois chez environ 80 écoliers âgés de 5 à 10 ans.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal de l'étude est le poids corporel des enfants (indice de masse corporelle, corrigé en fonction de l'âge). Les critères secondaires sont le tour de taille, les plis cutanés et l'impédance bioélectrique. Ces résultats seront mesurés quatre fois au cours de l'étude, à 0, 6, 12 et 18 mois. Comme résultat secondaire, nous effectuerons également une évaluation sensorielle à 0, 6, 12 et 18 mois et un questionnaire sur la santé dentaire à 12 et 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Amsterdam
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des écoliers et des écolières en bonne santé
- Âgé de 5 ans et plus, les enfants doivent encore être à l'école primaire à la fin de l'étude
- Enfants qui consomment déjà habituellement 250 ml par jour ou plus de boissons sucrées
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments ou sous traitement médical pour l'obésité
- Toute maladie aiguë ou chronique telle que le diabète, les troubles de la croissance, la maladie cœliaque ou les maladies gastro-entérologiques graves
- Antécédents médicaux ou événements chirurgicaux connus pour interférer avec l'étude
- Participation à un autre essai d'intervention jusqu'à 3 mois avant et pendant l'étude, si l'intervention interfère avec l'étude en cours
- Handicaps physiques qui entravent les mesures
- Intention de changer de lieu de résidence et d'école primaire pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: intervention diététique 1
|
250 millilitres de limonade avec du sucre par jour pendant 18 mois
|
EXPÉRIMENTAL: intervention diététique 2
|
250 millilitres de limonade faible en sucre par jour pendant 18 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
|
0, 6, 12 et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Plis cutanés
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
|
0, 6, 12 et 18 mois
|
|
Rapport taille/hauteur
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
|
0, 6, 12 et 18 mois
|
|
Impédance bioélectrique
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
|
% masse grasse
|
0, 6, 12 et 18 mois
|
Santé dentaire
Délai: 12 et 18 mois
|
12 et 18 mois
|
|
Évaluation sensorielle
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
|
Nous effectuons une évaluation sensorielle, pour relier les effets à la fin de l'essai aux propriétés de nos boissons, en demandant :
Le questionnaire comprend des images et a été testé au départ |
0, 6, 12 et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn B Katan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Chercheur principal: Margreet R Olthof, Dr., VU University of Amsterdam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katan MB, de Ruyter JC, Kuijper LD, Chow CC, Hall KD, Olthof MR. Impact of Masked Replacement of Sugar-Sweetened with Sugar-Free Beverages on Body Weight Increases with Initial BMI: Secondary Analysis of Data from an 18 Month Double-Blind Trial in Children. PLoS One. 2016 Jul 22;11(7):e0159771. doi: 10.1371/journal.pone.0159771. eCollection 2016.
- de Ruyter JC, Katan MB, Kuijper LD, Liem DG, Olthof MR. The effect of sugar-free versus sugar-sweetened beverages on satiety, liking and wanting: an 18 month randomized double-blind trial in children. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78039. doi: 10.1371/journal.pone.0078039. eCollection 2013.
- de Ruyter JC, Olthof MR, Seidell JC, Katan MB. A trial of sugar-free or sugar-sweetened beverages and body weight in children. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1397-406. doi: 10.1056/NEJMoa1203034. Epub 2012 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZONMW120520010-NHS2008B096
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