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Une étude de l'effet du remplacement des boissons sucrées par des alternatives à faible teneur en sucre sur le poids corporel et la masse grasse chez les enfants (DRINK)

13 juin 2012 mis à jour par: Margreet R. Olthof, VU University of Amsterdam

Un essai randomisé en double aveugle sur l'efficacité du remplacement des boissons sucrées par des alternatives à faible teneur en sucre sur le poids corporel et la masse grasse chez les écoliers

L'obésité résulte d'un déséquilibre entre l'apport énergétique et la dépense énergétique. Il y a beaucoup de spéculations sur les aliments qui font particulièrement grossir, et les boissons sucrées sont considérées comme les principaux coupables. On émet l'hypothèse qu'un apport élevé en calories provenant de boissons sucrées ne serait pas compensé par une réduction de l'apport alimentaire lors des repas suivants. En conséquence, le poids corporel augmenterait. Dans cet essai contrôlé randomisé à double insu et à long terme, l'effet du remplacement des boissons contenant du sucre par des alternatives à faible teneur en sucre sur le poids corporel et la masse grasse chez les enfants sera étudié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Les glucides liquides (y compris les boissons gazeuses ainsi que les jus de fruits) sont considérés comme moins rassasiants que les glucides solides (par exemple, le pain ou les fruits). L'hypothèse est que les calories provenant des boissons sucrées pourraient ne pas être compensées en mangeant moins aux repas suivants et que le poids corporel augmenterait. De cette façon, les glucides liquides pourraient être l'une des causes du surpoids et de l'obésité. Cependant, les preuves d'une relation causale entre les boissons sucrées et la prise de poids ne sont pas concluantes.

Objectif : Tester l'effet du remplacement des boissons sucrées par des boissons à faible teneur en sucre sur le poids corporel et la masse grasse chez les enfants âgés de 5 à 10 ans.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé à double insu et à long terme.

Population étudiée : écoliers en bonne santé âgés de 5 à 10 ans. Nous considérons qu'il est contraire à l'éthique d'encourager les enfants à boire des boissons sucrées. Par conséquent, les enfants ne sont éligibles que s'ils consomment déjà habituellement 250 ml par jour ou plus de boissons sucrées.

Intervention : Six cents enfants en bonne santé (5-10 ans) seront divisés au hasard en 2 groupes. Le groupe 1 (n = 300) reçoit 250 ml par jour de limonade contenant du sucre. Le groupe 2 (n=300) reçoit 250 mL par jour de limonade faible en sucre. Les boissons à faible teneur en sucre sont édulcorées avec des édulcorants artificiels. Les boissons seront consommées pendant la pause du matin pendant la semaine à l'école et à la maison pendant les week-ends et les vacances. La période d'intervention sera de 18 mois.

Avant le début de l'essai principal, la faisabilité et la logistique seront testées dans une étude pilote. La conception de l'étude pilote sera un essai contrôlé randomisé de 2 mois chez environ 80 écoliers âgés de 5 à 10 ans.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal de l'étude est le poids corporel des enfants (indice de masse corporelle, corrigé en fonction de l'âge). Les critères secondaires sont le tour de taille, les plis cutanés et l'impédance bioélectrique. Ces résultats seront mesurés quatre fois au cours de l'étude, à 0, 6, 12 et 18 mois. Comme résultat secondaire, nous effectuerons également une évaluation sensorielle à 0, 6, 12 et 18 mois et un questionnaire sur la santé dentaire à 12 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

641

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des écoliers et des écolières en bonne santé
  • Âgé de 5 ans et plus, les enfants doivent encore être à l'école primaire à la fin de l'étude
  • Enfants qui consomment déjà habituellement 250 ml par jour ou plus de boissons sucrées

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments ou sous traitement médical pour l'obésité
  • Toute maladie aiguë ou chronique telle que le diabète, les troubles de la croissance, la maladie cœliaque ou les maladies gastro-entérologiques graves
  • Antécédents médicaux ou événements chirurgicaux connus pour interférer avec l'étude
  • Participation à un autre essai d'intervention jusqu'à 3 mois avant et pendant l'étude, si l'intervention interfère avec l'étude en cours
  • Handicaps physiques qui entravent les mesures
  • Intention de changer de lieu de résidence et d'école primaire pendant la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: intervention diététique 1
250 millilitres de limonade avec du sucre par jour pendant 18 mois
EXPÉRIMENTAL: intervention diététique 2
250 millilitres de limonade faible en sucre par jour pendant 18 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
0, 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plis cutanés
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
0, 6, 12 et 18 mois
Rapport taille/hauteur
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
0, 6, 12 et 18 mois
Impédance bioélectrique
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
% masse grasse
0, 6, 12 et 18 mois
Santé dentaire
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
Évaluation sensorielle
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois

Nous effectuons une évaluation sensorielle, pour relier les effets à la fin de l'essai aux propriétés de nos boissons, en demandant :

  1. Combien voulez-vous boire la boisson d'étude ?
  2. À quel point vous sentez-vous rassasié ?
  3. Que mangez-vous avec la boisson de l'étude ?
  4. Aimez-vous la boisson d'étude ?

Le questionnaire comprend des images et a été testé au départ

0, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martijn B Katan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
  • Chercheur principal: Margreet R Olthof, Dr., VU University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZONMW120520010-NHS2008B096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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