子供の体重と体脂肪量に対する糖分の多い飲み物の代わりに低糖の代替品を使用する効果に関する研究 (DRINK)
学童の体重と体脂肪量に対する砂糖入り飲料の代替品による低糖質代替品の有効性に関する二重盲検無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 液体の炭水化物 (ソフトドリンクやフルーツ ジュースを含む) は、固体の炭水化物 (パンや果物など) よりも満腹感が少ないと考えられています。 仮説は、甘い飲み物からのカロリーは、その後の食事で食べる量を減らしても補われず、体重が増加するというものです. このように、液体の炭水化物は太りすぎや肥満の原因の 1 つになる可能性があります。 しかし、甘い飲み物と体重増加との因果関係の証拠は決定的ではありません.
目的: 砂糖を含む飲料を砂糖の少ない飲料に置き換えた場合の、5 ~ 10 歳の子供の体重と体脂肪量への影響をテストすること。
研究デザイン: 二重盲検、長期、ランダム化比較試験。
調査対象:5~10歳の健康な学童。 私たちは、子供たちに甘い飲み物を勧めることは非倫理的であると考えています. したがって、1 日 250 mL 以上の砂糖入り飲料を習慣的に摂取している子供のみが対象となります。
介入: 600 人の健康な子供 (5 ~ 10 歳) を無作為に 2 つのグループに分けます。 グループ 1 (n=300) は、砂糖を含むレモネードを 1 日あたり 250 mL 摂取します。 グループ 2 (n=300) は、砂糖の少ないレモネードを 1 日 250 mL 摂取します。 低糖質ドリンクは人工甘味料で甘くしています。 学校では平日の朝休み、土日祝日は自宅で飲み物を飲みます。 介入期間は18ヶ月です。
主な試験が開始される前に、実現可能性とロジスティクスがパイロット試験でテストされます。 パイロット スタディのデザインは、5 ~ 10 歳の約 80 人の学童を対象とした 2 か月間のランダム化比較試験です。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 研究の主要な結果は、子供の体重 (体格指数、年齢補正) です。 二次エンドポイントは、胴囲、皮膚のひだ、および生体電気インピーダンスです。 これらの結果は、研究中に0、6、12、および18か月で4回測定されます。 二次的な結果として、0、6、12、および 18 か月での官能評価と、12 および 18 か月での歯の健康に関するアンケートも実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Amsterdam
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 元気な男子校生・女子校生
- 対象年齢は5歳以上で、就学終了時点で小学生
- すでに習慣的に 1 日 250 mL 以上の砂糖入り飲料を摂取している子供
除外基準:
- 服薬中または肥満治療中の方
- 糖尿病、成長障害、セリアック病、深刻な胃腸病などの急性または慢性疾患
- -研究を妨げることが知られている病歴または外科的出来事
- -介入が現在の研究を妨げる場合、研究の最大3か月前および研究中の別の介入試験への参加
- 測定を妨げる身体障害
- 留学期間中に居住地と小学校を変更する意向
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:食事介入 1
|
砂糖入りレモネードを毎日 250 ミリリットル、18 か月間
|
実験的:食事介入 2
|
砂糖の少ないレモネードを毎日 250 ミリリットル、18 か月間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ボディマス指数 Z スコア
時間枠:0、6、12、および 18 か月
|
0、6、12、および 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
皮膚のひだ
時間枠:0、6、12、18ヶ月
|
0、6、12、18ヶ月
|
|
ウエストと身長の比率
時間枠:0、6、12、18ヶ月
|
0、6、12、18ヶ月
|
|
生体電気インピーダンス
時間枠:0、6、12、18ヶ月
|
% 脂肪量
|
0、6、12、18ヶ月
|
歯の健康
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
|
12ヶ月と18ヶ月
|
|
官能評価
時間枠:0、6、12、18ヶ月
|
試用終了時の効果を飲み物の特性に関連付けるために、官能評価を行います。
アンケートには写真が含まれており、ベースラインでテストされました |
0、6、12、18ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Martijn B Katan, Prof. Dr.、VU University of Amsterdam
- 主任研究者:Margreet R Olthof, Dr.、VU University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Katan MB, de Ruyter JC, Kuijper LD, Chow CC, Hall KD, Olthof MR. Impact of Masked Replacement of Sugar-Sweetened with Sugar-Free Beverages on Body Weight Increases with Initial BMI: Secondary Analysis of Data from an 18 Month Double-Blind Trial in Children. PLoS One. 2016 Jul 22;11(7):e0159771. doi: 10.1371/journal.pone.0159771. eCollection 2016.
- de Ruyter JC, Katan MB, Kuijper LD, Liem DG, Olthof MR. The effect of sugar-free versus sugar-sweetened beverages on satiety, liking and wanting: an 18 month randomized double-blind trial in children. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78039. doi: 10.1371/journal.pone.0078039. eCollection 2013.
- de Ruyter JC, Olthof MR, Seidell JC, Katan MB. A trial of sugar-free or sugar-sweetened beverages and body weight in children. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1397-406. doi: 10.1056/NEJMoa1203034. Epub 2012 Sep 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
砂糖入りレモネードの臨床試験
-
Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
-
Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない